Se comparará la tasa de intubación exitosa y el tiempo requerido para la intubación, utilizando Vie Scope y el laringoscopio Macintosh, para evaluar la eficacia de Vie Scope en comparación con Macintosh: por lo tanto, se llevará a cabo un ensayo clínico prospectivo, simple ciego, aleatorizado, controlado
24 de enero de 2025 actualizado por: Vasileios Boviatsis, St. Andrew's General Hospital, Patras, Greece
ALCANCE DE VIE: Un método alternativo de laringoscopia y manejo de las vías respiratorias
La tasa de intubación exitosa y el tiempo requerido para la intubación, utilizando Vie Scope y Se comparará el laringoscopio Macintosh, para evaluar la eficacia de Vie Scope en comparación con Macintosh. Por lo tanto, se llevará a cabo un ensayo clínico simple ciego, prospectivo, controlado y aleatorizado.
Criterios de inclusión: pacientes de ambos sexos, prueba rápida positiva o negativa para COVID-19 o posible contaminación, edad ≥ 18 años, IMC: 18,5 - 30 kg/m2, visualización de la glotis grado 1 o 2, según Cormack-Lehane. Clasificación.
Criterios de exclusión: edad menor de 18 años, IMC inferior a 18,5 kg/m2 e IMC superior a 30 kg/m2, visualización de la glotis grado 3 - 4, según Clasificación Cormack-Lehane.
La laringoscopia e intubación de los pacientes serán realizadas por la misma persona residente de Anestesiología, bajo la supervisión de Anestesiólogos consultores experimentados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
264
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Patra, Grecia, 263 32
- Saint Andrew's General Hospital of Patras
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos sexos.
- Prueba rápida positiva o negativa para COVID-19 o posible contaminación
- Edad ≥18 años
- IMC: 18,5 - 30 kg/m2
- Visualización de la glotis grado 1 o 2, según Clasificación de Cormack-Lehane.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- IMC inferior a 18,5 kg/m2 e IMC superior a 30 kg/m2
- Visualización de la glotis grado 3 - 4, según Clasificación de Cormack-Lehane.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes intubados con laringoscopio Macintosh
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El laringoscopio Macintosh ha sido el estándar de oro para la intubación endotraqueal desde mediados del siglo XX.
Durante la laringoscopia y la visión directa de las cuerdas vocales, se pasa un tubo endotraqueal hacia la tráquea, estableciendo las vías respiratorias.
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Experimental: Pacientes intubados con el laringoscopio Vie Scope
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Vie Scope es un laringoscopio cuya función se basa en la técnica de Seldinger.
En primer lugar, se pasa la sonda a través del cilindro translúcido del Vie Scope bajo visión directa entre las cuerdas vocales y la tráquea.
Luego se retira el Vie Scope y se pasa un tubo endotraqueal por encima del bujía, que finalmente será retirado.
El inflado del manguito del tubo endotraqueal es seguido por la ventilación y la confirmación de la colocación del tubo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de intubación exitosa con un intento
Periodo de tiempo: Evaluación inmediatamente después del primer intento de intubación.
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Este resultado depende de si la intubación de cada paciente será exitosa o no, luego del primer intento de intubación.
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Evaluación inmediatamente después del primer intento de intubación.
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Tiempo medio de intubación
Periodo de tiempo: Evaluación del intervalo de tiempo medio requerido para la intubación, inmediatamente después de la inserción de la hoja del laringoscopio en la boca del paciente.
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Intervalo de tiempo medio necesario para la intubación, que se determina desde el momento de la inserción del laringoscopio en la boca del paciente hasta el momento del inflado del manguito del tubo en cada paciente.
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Evaluación del intervalo de tiempo medio requerido para la intubación, inmediatamente después de la inserción de la hoja del laringoscopio en la boca del paciente.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de intubación exitosa
Periodo de tiempo: Evaluación inmediatamente después de los intentos de intubación.
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Este resultado depende de si la intubación de cada paciente será exitosa o no.
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Evaluación inmediatamente después de los intentos de intubación.
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Visualización de la glotis, según la clasificación de Cormack Lehane
Periodo de tiempo: Este resultado será evaluado durante la laringoscopia e intubación de cada paciente.
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Capacidad de visualizar la glotis, según clasificación de Cormack Lehane.
La clasificación específica se divide en cuatro grados (1-4).
Cuanto mayor sea el grado, mayor será la probabilidad de que la intubación sea difícil.
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Este resultado será evaluado durante la laringoscopia e intubación de cada paciente.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
21 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
21 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
29 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 141/09.07.2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .