Frekvensen for vellykket intubasjon og den nødvendige tiden for intubering, bruk av Vie Scope og Macintosh laryngoskop vil bli sammenlignet, for å evaluere effektiviteten av Vie Scope sammenlignet med Macintosh: Derfor vil en randomisert kontrollert prospektiv enkeltblindet klinisk studie bli utført
24. januar 2025 oppdatert av: Vasileios Boviatsis, St. Andrew's General Hospital, Patras, Greece
VIE SCOPE: En alternativ metode for laryngoskopi og luftveisbehandling
Frekvensen for vellykket intubasjon og nødvendig tid for intubering, ved bruk av Vie Scope og Macintosh Laryngoscope vil bli sammenlignet, for å evaluere effektiviteten til Vie Scope sammenlignet med Macintosh. Derfor vil en randomisert kontrollert prospektiv enkeltblind klinisk studie bli utført.
Inklusjonskriterier: pasienter av begge kjønn, positiv eller negativ hurtigtest for COVID-19 eller mulig kontaminering, alder ≥18 år, BMI: 18,5 - 30 kg/m2, visualisering av glottis grad 1 eller 2, ifølge Cormack-Lehane Klassifisering.
Eksklusjonskriterier: alder under 18 år, BMI under 18,5 kg/m2 og BMI over 30 kg/m2, visualisering av glottis grad 3 - 4, i henhold til Cormack-Lehane Classification.
Laryngoskopi og intubering av pasientene vil bli forsøkt av samme person som er bosatt i Anestesiologi, under tilsyn av erfarne anestesilegekonsulenter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
264
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Patra, Hellas, 263 32
- Saint Andrew's General Hospital of Patras
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter av begge kjønn
- Positiv eller negativ hurtigtest for covid-19 eller mulig kontaminering
- Alder ≥18 år
- BMI: 18,5 - 30 kg/m2
- Visualisering av glottis grad 1 eller 2, i henhold til Cormack-Lehane Classification.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- BMI under 18,5 kg/m2 og BMI over 30 kg/m2
- Visualisering av glottis grad 3 - 4, i henhold til Cormack-Lehane Classification.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter som intuberes med Macintosh laryngoskop
|
Macintosh laryngoskop har vært gullstandarden for endotrakeal intubasjon siden midten av det 20. århundre.
Under laryngoskopi og direkte syn av stemmebåndene føres et endotrakealt rør inn i luftrøret, og etablerer luftveien.
|
|
Eksperimentell: Pasienter som intuberes med Vie Scope laryngoskop
|
Vie Scope er et laryngoskop, hvis funksjon er basert på Seldinger-teknikk.
For det første føres bougie gjennom den gjennomskinnelige tønnen til Vie Scope under direkte syn mellom stemmebåndene og inn i luftrøret.
Deretter fjernes Vie Scope og en endotrakeal tube føres over bougien, som til slutt fjernes.
Oppblåsningen av endotrakealtubens mansjett følges av ventilasjon og bekreftelse av tubeplasseringen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for vellykket intubasjon med ett forsøk
Tidsramme: Evaluering umiddelbart etter første forsøk på intubasjon
|
Dette resultatet avhenger av om intubasjonen til hver pasient vil være vellykket eller ikke, etter det første forsøket på intubasjon
|
Evaluering umiddelbart etter første forsøk på intubasjon
|
|
Gjennomsnittlig intubasjonstid
Tidsramme: Vurdering av nødvendig gjennomsnittlig tidsintervall for intubasjon, umiddelbart etter innføring av laryngoskopets blad i pasientens munn
|
Gjennomsnittlig tidsintervall som kreves for intubasjon, som bestemmes fra tidspunktet da laryngoskopet settes inn i pasientens munn til tidspunktet for oppblåsing av rørets mansjett på hver pasient
|
Vurdering av nødvendig gjennomsnittlig tidsintervall for intubasjon, umiddelbart etter innføring av laryngoskopets blad i pasientens munn
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for vellykket intubasjon
Tidsramme: Evaluering umiddelbart etter intubasjonsforsøkene
|
Dette utfallet avhenger av om intubasjonen til hver pasient vil være vellykket eller ikke
|
Evaluering umiddelbart etter intubasjonsforsøkene
|
|
Visualisering av Glottis, ifølge Cormack Lehane-klassifiseringen
Tidsramme: Dette resultatet vil bli evaluert under laryngoskopi og intubering av hver pasient
|
Evne til å visualisere glottis, i henhold til Cormack Lehane-klassifiseringen.
Den spesifikke klassifiseringen er delt inn i fire karakterer (1-4).
Jo høyere karakter, jo høyere er sannsynligheten for vanskelig intubasjon.
|
Dette resultatet vil bli evaluert under laryngoskopi og intubering av hver pasient
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
21. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
21. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
29. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 141/09.07.2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .