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Vie Scope와 Macintosh 후두경을 사용한 삽관 성공률과 소요 시간을 비교하여 Vie Scope의 Macintosh와의 유효성을 평가합니다. 따라서 무작위 대조 전향적 단일 맹검 임상 시험을 실시합니다.

2024년 1월 4일 업데이트: Vasileios Boviatsis, St. Andrew's General Hospital, Patras, Greece

VIE 범위: 후두경 검사 및 기도 관리의 대체 방법

Vie Scope와 Macintosh Laryngscope를 이용한 삽관 성공률과 삽관에 소요되는 시간을 비교하여 Vie Scope의 효용성을 Macintosh와 비교 평가하고자 한다. 이에 따라 무작위대조 전향적 단일맹검 임상시험이 실시될 예정이다.

포함 기준: 남녀 모두 환자, 코로나19 신속 검사 양성 또는 음성, 오염 가능성, 18세 이상, BMI: 18.5~30kg/m2, Cormack-Lehane에 따라 성문 등급 1 또는 2 시각화 분류.

제외 기준: 18세 미만, BMI 18.5kg/m2 미만, BMI 30kg/m2 초과, Cormack-Lehane 분류에 따른 성문 시각화 등급 3~4.

환자의 후두경 검사 및 삽관은 숙련된 마취과 의사 컨설턴트의 감독 하에 마취과의 동일한 상주자가 시도합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

240

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 그리스
      • Patra, 그리스, 263 32
        • 모병
        • Saint Andrew's General Hospital of Patras
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Vasileios Boviatsis, Medical Doctor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 남녀 모두의 환자
  • COVID-19 또는 오염 가능성에 대한 신속 검사 양성 또는 음성
  • 연령 ≥18세
  • BMI: 18.5 - 30kg/m2
  • Cormack-Lehane 분류에 따른 성문 등급 1 또는 2의 시각화.

제외 기준:

  • 18세 미만
  • BMI 18.5kg/m2 미만, BMI 30kg/m2 초과
  • Cormack-Lehane 분류에 따른 성문 등급 3~4의 시각화.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Macintosh 후두경을 사용하여 삽관 중인 환자
장치: 매킨토시 후두경
매킨토시 후두경은 20세기 중반부터 기관내 삽관의 표준이 되었습니다. 후두경 검사와 성대 직접 관찰 중에 기관내관을 기관으로 삽입하여 기도를 확보합니다.
실험적: Vie Scope 후두경을 사용하여 삽관 중인 환자
장치: 범위 보기
Vie Scope는 Seldinger 기술을 기반으로 한 기능을 갖춘 후두경입니다. 먼저, 부기는 성대 사이와 기관으로 직접 보이는 Vie Scope의 반투명 통을 통과합니다. 그런 다음 Vie Scope를 제거하고 기관내관을 Bougie 위로 통과시켜 최종적으로 제거합니다. 기관내관 커프를 팽창시킨 후 인공호흡을 실시하고 튜브 배치를 확인합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1회 시도로 삽관 성공률
기간: 첫 번째 삽관 시도 직후 평가
이 결과는 첫 번째 삽관 시도 후 각 환자의 삽관 성공 여부에 따라 달라집니다.
첫 번째 삽관 시도 직후 평가
평균 삽관 시간
기간: 후두경 칼날을 환자의 입에 삽입한 직후 삽관에 필요한 평균 시간 간격 평가
후두경을 환자의 입에 삽입한 시점부터 각 환자의 튜브 커프가 팽창하는 시점까지 삽관에 필요한 평균 시간 간격입니다.
후두경 칼날을 환자의 입에 삽입한 직후 삽관에 필요한 평균 시간 간격 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성공적인 삽관 비율
기간: 삽관 시도 직후 평가
이 결과는 각 환자의 삽관 성공 여부에 따라 달라집니다.
삽관 시도 직후 평가
Cormack Lehane 분류에 따른 성문의 시각화
기간: 이 결과는 각 환자의 후두경 검사 및 삽관 중에 평가됩니다.
Cormack Lehane 분류에 따라 성문을 시각화하는 능력. 구체적인 분류는 4등급(1~4)으로 구분됩니다. 등급이 높을수록 삽관이 어려울 가능성이 높아집니다.
이 결과는 각 환자의 후두경 검사 및 삽관 중에 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St. Andrew's General Hospital, Patras, Greece

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 26일

기본 완료 (추정된)

2024년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 27일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 141/09.07.2023

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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