直腸がんに対する低位前方切除術における機能不全の左側人工肛門 (STOMALEFT)
2026年5月4日 更新者：Umeå University
これは、直腸癌に対する低位前方切除術後の新しいタイプの機能不全ループストーマを評価する前向き多施設研究である。
患者は、完全な脾臓屈曲可動化と直腸間膜全切除によって手術されます。
骨盤底で吻合が形成されます。
これにより余剰の結腸が残り、左腸骨窩で育てられ成熟します。
患者の腸機能と生活の質は、ベースライン時と、通常はストーマが元に戻る術後 1 年後にモニタリングされます。
主要な代替ループ回腸瘻術に伴う脱水症や腎損傷の問題が少なくなることが期待されます。
このパイロット研究には約 20 人の患者が含まれる予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Umeå、スウェーデン、90187
- Umeå University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- インフォームド・コンセントの能力
- 計画的機能不全ストーマ
- 直腸がんに対する吻合を伴う計画的直腸間膜切除術
除外基準:
- 明らかなアテローム性動脈硬化症（末梢血管疾患、以前の心筋梗塞、狭心症など）
- 以前の腫瘍学的結腸切除術
- 本来の位置で機能不全に陥ったストーマ
- 腸切除につながり、その後吻合部に張力がなければ左側の人工肛門を取り出すことができなくなる術中の出来事
- 執刀医が判断した術中の状況がループ結腸瘻設置による許容できないリスクにつながる（腹壁の大きさ、腸間膜が短い、その他の前提条件）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：左側ループ型人工肛門
完全な脾臓屈曲可動化、直腸間膜切除、吻合後に左腸骨窩で成熟した左側ループ人工肛門
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完全な脾臓屈曲可動化、直腸間膜切除、および吻合後の、左腸骨窩の下行性または左横二重バレルループ人工肛門造設術。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低位前方切除症候群 (LARS)
時間枠：1年
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腸機能障害を評価する LARS アンケートによって測定された主要な LARS (スコア 31 ～ 42) の割合。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腸虚血
時間枠：30日
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辺縁動脈損傷による結腸四肢の虚血/壊死の割合。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月20日
一次修了 (実際)
2024年7月31日
研究の完了 (実際)
2025年7月31日
試験登録日
最初に提出
2023年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月20日
最初の投稿 (実際)
2023年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月4日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。