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Colostomia defunzionale del lato sinistro nella resezione anteriore bassa per cancro del retto (STOMALEFT)

4 maggio 2026 aggiornato da: Umeå University
Questo è uno studio prospettico multicentrico che valuta un nuovo tipo di stoma ad ansa defunzionante dopo resezione anteriore bassa per cancro del retto. I pazienti verranno operati con una mobilizzazione completa della flessura splenica e un'escissione totale del mesoretto. Verrà realizzata un'anastomosi a livello del pavimento pelvico. Ciò lascerà un colon ridondante che verrà allevato e maturato nella fossa iliaca sinistra. La funzione intestinale e la qualità della vita del paziente saranno monitorate al basale e ad un anno dopo l'intervento, quando la stomia sarà in genere stata invertita. Prevediamo meno problemi di disidratazione e danno renale, associati alla principale ileostomia con ansa alternativa. Circa 20 pazienti saranno inclusi in questo studio pilota.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Umeå, Svezia, 90187
        • Umea University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Capacità di consenso informato
  • Stomia defunzionante pianificata
  • Escissione mesorettale pianificata con anastomosi per cancro del retto

Criteri di esclusione:

  • Malattia aterosclerotica manifesta (malattia vascolare periferica, pregresso infarto miocardico, angina, ecc.)
  • Precedente resezione oncologica del colon
  • Stomia defunzionante in situ
  • Evento intraoperatorio che porta alla resezione intestinale e conseguente incapacità di far emergere la colostomia del lato sinistro senza tensione sull'anastomosi
  • Circostanze intraoperatorie, a giudizio del chirurgo operante, che comportano rischi inaccettabili dovuti al posizionamento della colostomia con ansa (dimensione della parete addominale, mesentere corto, altre precondizioni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Colostomia ad ansa sinistra
Colostomia ad ansa sinistra maturata nella fossa iliaca sinistra dopo completa mobilizzazione della flessura splenica, escissione mesorettale e anastomosi
Procedura: Colostomia dell'ansa sinistra defunzionante
Colostomia ad ansa discendente o trasversale sinistra a doppia canna nella fossa iliaca sinistra dopo completa mobilizzazione della flessura splenica, escissione mesorettale e anastomosi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sindrome da resezione anteriore bassa (LARS)
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di LARS maggiore (punteggio 31-42) misurato dal questionario LARS, che valuta la disfunzione intestinale.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ischemia intestinale
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso di ischemia/necrosi dell'arto del colon per compromissione dell'arteria marginale.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Umeå University

Collaboratori

Sundsvall Hospital
Sunderby Hospital
Östersund Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UmU-STOMALEFT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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