Defungerande vänstersidig kolostomi vid låg främre resektion för rektalcancer (STOMALEFT)
4 maj 2026 uppdaterad av: Umeå University
Detta är en prospektiv multicenterstudie som utvärderar en ny typ av defungerande loopstomi efter låg främre resektion för rektalcancer.
Patienterna kommer att opereras med en fullständig mobilisering av mjältböjning och total mesorektal excision.
En anastomos kommer att göras vid bäckenbotten.
Detta kommer att lämna en överflödig kolon som kommer att tas upp och mogna i den vänstra fossa iliaca.
Patientens tarmfunktion och livskvalitet kommer att övervakas vid baslinjen och ett år postoperativt, då stomin vanligtvis har vänts.
Vi förväntar oss färre problem med uttorkning och njurskador, associerade med den huvudsakliga alternativa loopileostomi.
Ett 20-tal patienter kommer att inkluderas i denna pilotstudie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Umeå, Sverige, 90187
- Umeå University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Kapacitet för informerat samtycke
- Planerad defungerande stomi
- Planerad mesorektal excision med anastomos för rektalcancer
Exklusions kriterier:
- Manifest aterosklerotisk sjukdom (perifer kärlsjukdom, tidigare hjärtinfarkt, angina, etc)
- Tidigare onkologisk tjocktarmsresektion
- Defungerande stomi in situ
- Intraoperativ händelse som leder till tarmresektion och efterföljande oförmåga att få ut vänstersidig kolostomi utan spänningar på anastomosen
- Intraoperativa omständigheter som bedömts av den opererande kirurgen leder till oacceptabla risker på grund av öglekolostomiplacering (bukväggens storlek, kort mesenteri, andra förutsättningar)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vänstersidig öglekolostomi
Vänstersidig öglekolostomi mognat i vänster iliaca fossa efter fullständig mobilisering av mjältflexur, mesorektal excision och anastomos
|
Nedåtgående eller vänster transversell dubbelpipig loopkolostomi i vänster iliaca fossa efter fullständig mobilisering av mjältflexur, mesorektal excision och anastomos.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lågt främre resektionssyndrom (LARS)
Tidsram: 1 år
|
Frekvens av större LARS (poäng 31-42) mätt med LARS-enkäten, som bedömer tarmdysfunktion.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tarmischemi
Tidsram: 30 dagar
|
Hastighet av ischemi/nekros i tjocktarmen på grund av marginalartärkompromettering.
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 november 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2023
Första postat (Faktisk)
29 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UmU-STOMALEFT
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .