Toimimaton vasemmanpuoleinen kolostomia peräsuolen syövän matalan eturesektiossa (STOMALEFT)
maanantai 4. toukokuuta 2026 päivittänyt: Umeå University
Tämä on prospektiivinen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan uudentyyppistä toimintakyvytöntä silmukan avannetta matalan anteriorisen resektion jälkeen peräsuolen syövän vuoksi.
Potilaat leikataan täydellisellä pernan taivutusmobilisaatiolla ja täydellisellä mesorektaalileikkauksella.
Lantionpohjaan tehdään anastomoosi.
Tämä jättää jäljelle ylimääräisen paksusuolen, joka kasvatetaan ja kypsytetään vasemmassa suoliluun kuoppassa.
Potilaan suolen toimintaa ja elämänlaatua seurataan lähtötilanteessa ja vuoden kuluttua leikkauksesta, jolloin avanne on tyypillisesti kääntynyt.
Odotamme vähemmän kuivumiseen ja munuaisvaurioon liittyviä ongelmia, jotka liittyvät tärkeimpään vaihtoehtoiseen silmukan ileostomiaan.
Pilottitutkimukseen osallistuu noin 20 potilasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Umeå, Ruotsi, 90187
- Umeå University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Valmius tietoiseen suostumukseen
- Suunniteltu toimintakyvytön avanne
- Suunniteltu mesorektaalileikkaus anastomoosilla peräsuolen syöpää varten
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmeinen ateroskleroottinen sairaus (perifeerinen verisuonisairaus, aikaisempi sydäninfarkti, angina jne.)
- Edellinen onkologinen paksusuolen resektio
- Toimimaton avanne in situ
- Intraoperatiivinen tapahtuma, joka johtaa suolen resektioon ja sitä seuraavaan kyvyttömyyteen tuoda esiin vasemmanpuoleinen kolostomia ilman jännitystä anastomoosissa
- Leikkauskirurgin arvioimat leikkauksen sisäiset olosuhteet, jotka johtavat ei-hyväksyttäviin riskeihin silmukan koolostoman sijoittamisesta (vatsan seinämän koko, lyhyt suoliliepeen, muut edellytykset)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vasemmanpuoleinen silmukkakolostomia
Vasemmanpuoleinen silmukkakolostomia kypsytetty vasemmassa suoliluun kuoppassa täydellisen pernan taivutuksen mobilisaation, mesorektaalisen leikkauksen ja anastomoosin jälkeen
|
Laskeva tai vasen poikittainen kaksipiippuinen silmukkakolostomia vasemmassa suoliluun kuoppassa täydellisen pernan taivutuksen mobilisaation, mesorektaalisen leikkauksen ja anastomoosin jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Low anterior resektiooireyhtymä (LARS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Suurten LARS:ien määrä (pisteet 31-42) mitattuna LARS-kyselylomakkeella, joka arvioi suolen toimintahäiriöitä.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolen iskemia
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Paksusuolen raajan iskemian/nekroosin määrä marginaalivaltimon vaurioitumisen vuoksi.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UmU-STOMALEFT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .