Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toimimaton vasemmanpuoleinen kolostomia peräsuolen syövän matalan eturesektiossa (STOMALEFT)

maanantai 4. joulukuuta 2023 päivittänyt: Umeå University
Tämä on prospektiivinen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan uudentyyppistä toimintakyvytöntä silmukan avannetta matalan anteriorisen resektion jälkeen peräsuolen syövän vuoksi. Potilaat leikataan täydellisellä pernan taivutusmobilisaatiolla ja täydellisellä mesorektaalileikkauksella. Lantionpohjaan tehdään anastomoosi. Tämä jättää jäljelle ylimääräisen paksusuolen, joka kasvatetaan ja kypsytetään vasemmassa suoliluun kuoppassa. Potilaan suolen toimintaa ja elämänlaatua seurataan lähtötilanteessa ja vuoden kuluttua leikkauksesta, jolloin avanne on tyypillisesti kääntynyt. Odotamme vähemmän kuivumiseen ja munuaisvaurioon liittyviä ongelmia, jotka liittyvät tärkeimpään vaihtoehtoiseen silmukan ileostomiaan. Pilottitutkimukseen osallistuu noin 20 potilasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Umeå, Ruotsi, 90187
        • Rekrytointi
        • Umea University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta
  • Valmius tietoiseen suostumukseen
  • Suunniteltu toimintakyvytön avanne
  • Suunniteltu mesorektaalileikkaus anastomoosilla peräsuolen syöpää varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Ilmeinen ateroskleroottinen sairaus (perifeerinen verisuonisairaus, aikaisempi sydäninfarkti, angina jne.)
  • Edellinen onkologinen paksusuolen resektio
  • Toimimaton avanne in situ
  • Intraoperatiivinen tapahtuma, joka johtaa suolen resektioon ja sitä seuraavaan kyvyttömyyteen tuoda esiin vasemmanpuoleinen kolostomia ilman jännitystä anastomoosissa
  • Leikkauskirurgin arvioimat leikkauksen sisäiset olosuhteet, jotka johtavat ei-hyväksyttäviin riskeihin silmukan koolostoman sijoittamisesta (vatsan seinämän koko, lyhyt suoliliepeen, muut edellytykset)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vasemmanpuoleinen silmukkakolostomia
Vasemmanpuoleinen silmukkakolostomia kypsytetty vasemmassa suoliluun kuoppassa täydellisen pernan taivutuksen mobilisaation, mesorektaalisen leikkauksen ja anastomoosin jälkeen
Menettely: Toimimaton vasemmanpuoleinen silmukan kolostomia
Laskeva tai vasen poikittainen kaksipiippuinen silmukkakolostomia vasemmassa suoliluun kuoppassa täydellisen pernan taivutuksen mobilisaation, mesorektaalisen leikkauksen ja anastomoosin jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Low anterior resektiooireyhtymä (LARS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Suurten LARS:ien määrä (pisteet 31-42) mitattuna LARS-kyselylomakkeella, joka arvioi suolen toimintahäiriöitä.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suolen iskemia
Aikaikkuna: 30 päivää
Paksusuolen raajan iskemian/nekroosin määrä marginaalivaltimon vaurioitumisen vuoksi.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Umeå University

Yhteistyökumppanit

Sundsvall Hospital
Sunderby Hospital
Östersund Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UmU-STOMALEFT

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa