Colostomie du côté gauche défectueuse dans la résection antérieure basse pour le cancer rectal (STOMALEFT)
4 mai 2026 mis à jour par: Umeå University
Il s'agit d'une étude prospective et multicentrique évaluant un nouveau type de stomie en anse défectueuse après résection antérieure basse pour cancer rectal.
Les patients seront opérés avec une mobilisation complète de la flexion splénique et une excision mésorectale totale.
Une anastomose sera réalisée au niveau du plancher pelvien.
Cela laissera un côlon redondant qui sera élevé et mûri dans la fosse iliaque gauche.
La fonction intestinale et la qualité de vie du patient seront surveillées au départ et un an après l'opération, lorsque la stomie aura généralement été inversée.
Nous prévoyons moins de problèmes de déshydratation et de lésions rénales, associés à la principale iléostomie alternative à anse.
Environ 20 patients seront inclus dans cette étude pilote.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Umeå, Suède, 90187
- Umeå University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans
- Capacité de consentement éclairé
- Stomie défectueuse planifiée
- Excision mésorectale planifiée avec anastomose pour cancer rectal
Critère d'exclusion:
- Maladie athéroscléreuse manifeste (maladie vasculaire périphérique, infarctus du myocarde antérieur, angine de poitrine, etc.)
- Résection oncologique du côlon antérieure
- Stomie défectueuse in situ
- Événement peropératoire conduisant à une résection intestinale et à une incapacité ultérieure à faire ressortir une colostomie gauche sans tension sur l'anastomose
- Circonstances peropératoires jugées par le chirurgien entraînant des risques inacceptables dus à la mise en place d'une colostomie en anse (taille de la paroi abdominale, mésentère court, autres conditions préalables)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Colostomie en anse du côté gauche
Colostomie de l'anse gauche mûrie dans la fosse iliaque gauche après mobilisation complète de l'angle splénique, excision mésorectale et anastomose
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Colostomie à double anse descendante ou transversale gauche dans la fosse iliaque gauche après mobilisation complète de l'angle splénique, excision mésorectale et anastomose.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Syndrome de résection antérieure basse (LARS)
Délai: 1 an
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Taux de LARS majeurs (score 31-42) tel que mesuré par le questionnaire LARS, qui évalue la dysfonction intestinale.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Ischémie intestinale
Délai: 30 jours
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Taux d'ischémie/nécrose du membre colique dû à une atteinte de l'artère marginale.
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 novembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2023
Première publication (Réel)
29 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UmU-STOMALEFT
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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