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Colostomie du côté gauche défectueuse dans la résection antérieure basse pour le cancer rectal (STOMALEFT)

4 décembre 2023 mis à jour par: Umeå University
Il s'agit d'une étude prospective et multicentrique évaluant un nouveau type de stomie en anse défectueuse après résection antérieure basse pour cancer rectal. Les patients seront opérés avec une mobilisation complète de la flexion splénique et une excision mésorectale totale. Une anastomose sera réalisée au niveau du plancher pelvien. Cela laissera un côlon redondant qui sera élevé et mûri dans la fosse iliaque gauche. La fonction intestinale et la qualité de vie du patient seront surveillées au départ et un an après l'opération, lorsque la stomie aura généralement été inversée. Nous prévoyons moins de problèmes de déshydratation et de lésions rénales, associés à la principale iléostomie alternative à anse. Environ 20 patients seront inclus dans cette étude pilote.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans
  • Capacité de consentement éclairé
  • Stomie défectueuse planifiée
  • Excision mésorectale planifiée avec anastomose pour cancer rectal

Critère d'exclusion:

  • Maladie athéroscléreuse manifeste (maladie vasculaire périphérique, infarctus du myocarde antérieur, angine de poitrine, etc.)
  • Résection oncologique du côlon antérieure
  • Stomie défectueuse in situ
  • Événement peropératoire conduisant à une résection intestinale et à une incapacité ultérieure à faire ressortir une colostomie gauche sans tension sur l'anastomose
  • Circonstances peropératoires jugées par le chirurgien entraînant des risques inacceptables dus à la mise en place d'une colostomie en anse (taille de la paroi abdominale, mésentère court, autres conditions préalables)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Colostomie en anse du côté gauche
Colostomie de l'anse gauche mûrie dans la fosse iliaque gauche après mobilisation complète de l'angle splénique, excision mésorectale et anastomose
Procédure: Colostomie en anse gauche défectueuse
Colostomie à double anse descendante ou transversale gauche dans la fosse iliaque gauche après mobilisation complète de l'angle splénique, excision mésorectale et anastomose.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Syndrome de résection antérieure basse (LARS)
Délai: 1 an
Taux de LARS majeurs (score 31-42) tel que mesuré par le questionnaire LARS, qui évalue la dysfonction intestinale.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ischémie intestinale
Délai: 30 jours
Taux d'ischémie/nécrose du membre colique dû à une atteinte de l'artère marginale.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Umeå University

Collaborateurs

Sundsvall Hospital
Sunderby Hospital
Östersund Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2023

Première publication (Réel)

29 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

11 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UmU-STOMALEFT

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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