Defunctionerende linkszijdige colostomie bij lage anterieure resectie voor rectumkanker (STOMALEFT)
4 mei 2026 bijgewerkt door: Umeå University
Dit is een prospectieve, multicentrische studie waarin een nieuw type defecte lusstoma wordt geëvalueerd na een lage anterieure resectie voor rectumkanker.
Patiënten zullen worden geopereerd met een volledige mobilisatie van de miltbuiging en totale mesorectale excisie.
Er wordt een anastomose op de bekkenbodem gemaakt.
Hierdoor blijft een overtollige dikke darm achter die zal worden opgevoed en gerijpt in de linker iliacale fossa.
De darmfunctie en kwaliteit van leven van de patiënt zullen worden gecontroleerd bij aanvang en één jaar na de operatie, wanneer de stoma doorgaans is teruggedraaid.
We verwachten minder problemen met uitdroging en nierbeschadiging, geassocieerd met de belangrijkste alternatieve lus-ileostomie.
Ongeveer 20 patiënten zullen in deze pilotstudie worden opgenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Umeå, Zweden, 90187
- Umeå University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Capaciteit voor geïnformeerde toestemming
- Geplande defecte stoma
- Geplande mesorectale excisie met anastomose voor rectumkanker
Uitsluitingscriteria:
- Manifeste atherosclerotische ziekte (perifere vasculaire ziekte, eerder myocardinfarct, angina pectoris, enz.)
- Eerdere oncologische colonresectie
- Defunctionerende stoma ter plaatse
- Intraoperatief voorval dat leidt tot darmresectie en daaropvolgende onmogelijkheid om een linkszijdige colostomie naar buiten te brengen zonder spanning op de anastomose
- Intra-operatieve omstandigheden, naar het oordeel van de opererende chirurg, die leiden tot onaanvaardbare risico's als gevolg van plaatsing van een luscolostomie (omvang van de buikwand, kort mesenterium, andere randvoorwaarden)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Linkszijdige luscolostomie
Linkszijdige luscolostomie gerijpt in de linker iliacale fossa na volledige mobilisatie van de miltbuiging, mesorectale excisie en anastomose
|
Dalende of linker transversale colostomie met dubbele loop in de linker fossa iliaca na volledige mobilisatie van de miltbuiging, mesorectale excisie en anastomose.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Laag anterieure resectiesyndroom (LARS)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Percentage ernstige LARS (score 31-42) zoals gemeten met de LARS-vragenlijst, die darmdisfunctie beoordeelt.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Darmischemie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal ischemie/necrose van de colon-ledemaat als gevolg van aantasting van de marginale slagader.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 november 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UmU-STOMALEFT
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .