Дефункционирующая левосторонняя колостома при низкой передней резекции по поводу рака прямой кишки (STOMALEFT)
4 мая 2026 г. обновлено: Umeå University
Это проспективное многоцентровое исследование по оценке нового типа нефункционирующей петлевой стомы после низкой передней резекции по поводу рака прямой кишки.
Пациентов оперируют с полной мобилизацией селезеночного изгиба и тотальным мезоректальным иссечением.
На тазовом дне формируют анастомоз.
В результате останется избыточная толстая кишка, которая будет поднята и созреет в левой подвздошной ямке.
Функцию кишечника и качество жизни пациента будут контролировать исходно и через год после операции, когда стома, как правило, будет перевернута.
Мы ожидаем меньше проблем с обезвоживанием и повреждением почек, связанных с основной альтернативной петлевой илеостомой.
В это пилотное исследование будут включены около 20 пациентов.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Umeå, Швеция, 90187
- Umeå University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Способность к информированному согласию
- Планируемая дефункционирующая стома
- Плановое мезоректальное иссечение с анастомозом при раке прямой кишки
Критерий исключения:
- Манифестное атеросклеротическое заболевание (заболевания периферических сосудов, перенесенный инфаркт миокарда, стенокардия и т. д.)
- Предыдущая онкологическая резекция толстой кишки
- Дефункционирующая стома in situ
- Интраоперационное событие, приведшее к резекции кишки и последующей невозможности вывести левостороннюю колостому без натяжения анастомоза.
- Интраоперационные обстоятельства, по мнению оперирующего хирурга, приводящие к неприемлемым рискам из-за установки петлевой колостомы (размер брюшной стенки, короткая брыжейка, другие предпосылки)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Левосторонняя петлевая колостома
Левосторонняя петлевая колостома созрела в левой подвздошной ямке после полной мобилизации селезеночного изгиба, мезоректального иссечения и наложения анастомоза.
|
Нисходящая или левая поперечная двуствольная петлевая колостома в левой подвздошной ямке после полной мобилизации селезеночного изгиба, мезоректального иссечения и наложения анастомоза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Синдром низкой передней резекции (LARS)
Временное ограничение: 1 год
|
Частота серьезных LARS (31–42 балла) по данным опросника LARS, который оценивает дисфункцию кишечника.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ишемия кишечника
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота ишемии/некроза конечности толстой кишки из-за поражения маргинальной артерии.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Колоректальные новообразования
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- UmU-STOMALEFT
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .