Defunkční levostranná kolostomie u dolní přední resekce pro karcinom rekta (STOMALEFT)
4. května 2026 aktualizováno: Umeå University
Toto je prospektivní multicentrická studie hodnotící nový typ defunkční smyčkové stomie po nízké přední resekci pro karcinom rekta.
Pacienti budou operováni s kompletní mobilizací slezinné flexury a totální mezorektální excizí.
V pánevním dnu se vytvoří anastomóza.
Tím zůstane nadbytečný tračník, který bude vychován a vyzrál v levé kyčelní jámě.
Střevní funkce a kvalita života pacienta budou monitorovány na začátku a jeden rok po operaci, kdy bude stomie typicky zvrácena.
Předpokládáme méně problémů s dehydratací a poškozením ledvin, které souvisí s hlavní alternativní kličkovou ileostomií.
Do této pilotní studie bude zahrnuto asi 20 pacientů.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Umeå, Švédsko, 90187
- Umea University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Schopnost informovaného souhlasu
- Plánovaná nefunkční stomie
- Plánovaná mezorektální excize s anastomózou pro karcinom rekta
Kritéria vyloučení:
- Manifestní aterosklerotické onemocnění (onemocnění periferních cév, předchozí infarkt myokardu, angina pectoris atd.)
- Předchozí onkologická resekce tlustého střeva
- Defunkční stomie in situ
- Intraoperační příhoda vedoucí k resekci střeva a následné nemožnosti vytažení levostranné kolostomie bez napětí v anastomóze
- Intraoperační okolnosti podle posouzení operujícího chirurga vedoucí k nepřijatelným rizikům v důsledku umístění smyčkové kolostomie (velikost břišní stěny, krátká mezenterie, další předpoklady)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kolostomie levostranné smyčky
Levostranná kličková kolostomie vyzrálá v levé ilické jámě po kompletní mobilizaci slezinné flexury, mezorektální excizi a anastomóze
|
Sestupná nebo levá příčná kolostomie dvouhlavňové kličky v levé ilické jámě po kompletní mobilizaci slezinné flexury, mezorektální excizi a anastomóze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Syndrom nízké přední resekce (LARS)
Časové okno: 1 rok
|
Míra velkých LARS (skóre 31-42) měřená dotazníkem LARS, který hodnotí dysfunkci střev.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střevní ischémie
Časové okno: 30 dní
|
Míra ischémie/nekrózy končetiny tračníku v důsledku kompromitace marginální tepny.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. listopadu 2023
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
29. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UmU-STOMALEFT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .