Defungerende venstresidig kolostomi i lav fremre reseksjon for endetarmskreft (STOMALEFT)
4. mai 2026 oppdatert av: Umeå University
Dette er en prospektiv multisenterstudie som evaluerer en ny type defungerende løkkestomi etter lav fremre reseksjon for rektalkreft.
Pasienter vil bli operert med en fullstendig miltbøyningsmobilisering og total mesorektal eksisjon.
En anastomose vil bli dannet ved bekkenbunnen.
Dette vil etterlate en overflødig tykktarm som vil bli oppdratt og modnet i venstre iliaca fossa.
Pasientens tarmfunksjon og livskvalitet vil bli overvåket ved baseline og ett år postoperativt, når stomien typisk vil ha blitt reversert.
Vi forventer færre problemer med dehydrering og nyreskade, assosiert med hovedalternativet loop-ileostomi.
Rundt 20 pasienter vil bli inkludert i denne pilotstudien.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Umeå, Sverige, 90187
- Umeå University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Kapasitet for informert samtykke
- Planlagt defungerende stomi
- Planlagt mesorektal eksisjon med anastomose for endetarmskreft
Ekskluderingskriterier:
- Manifest aterosklerotisk sykdom (perifer vaskulær sykdom, tidligere hjerteinfarkt, angina osv.)
- Tidligere onkologisk tykktarmsreseksjon
- Defungerende stomi in situ
- Intraoperativ hendelse som fører til tarmreseksjon og påfølgende manglende evne til å få ut venstresidig kolostomi uten spenning på anastomosen
- Intraoperative omstendigheter som bedømt av operasjonskirurgen fører til uakseptable risikoer på grunn av sløyfekolostomiplassering (bukveggstørrelse, kort mesenteri, andre forutsetninger)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Venstresidig løkkekolostomi
Venstresidig sløyfekolostomi modnet i venstre iliaca fossa etter fullstendig miltfleksurmobilisering, mesorektal eksisjon og anastomose
|
Synkende eller venstre tverrgående dobbeltløpet sløyfekolostomi i venstre iliaca fossa etter fullstendig mobilisering av miltfleksur, mesorektal eksisjon og anastomose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lavt fremre reseksjonssyndrom (LARS)
Tidsramme: 1 år
|
Frekvens av store LARS (score 31-42) målt ved LARS-spørreskjemaet, som vurderer tarmdysfunksjon.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmiskemi
Tidsramme: 30 dager
|
Hyppighet av iskemi/nekrose i tykktarmen på grunn av marginal arteriekompromittering.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
29. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UmU-STOMALEFT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .