Wadliwa lewostronna kolostomia w niskiej przedniej resekcji z powodu raka odbytnicy (STOMALEFT)
4 maja 2026 zaktualizowane przez: Umeå University
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie oceniające nowy typ uszkodzonej stomii pętlowej po niskiej przedniej resekcji z powodu raka odbytnicy.
Pacjenci będą operowani z całkowitą mobilizacją zgięcia śledziony i całkowitym wycięciem mezorektum.
Na dnie miednicy zostanie wykonane zespolenie.
Spowoduje to pozostawienie zbędnej okrężnicy, która zostanie wychowana i dojrzewa w lewym dole biodrowym.
Czynność jelit pacjenta i jakość życia będą monitorowane na początku leczenia oraz rok po operacji, kiedy stomia zazwyczaj zostanie odwrócona.
Przewidujemy mniej problemów związanych z odwodnieniem i uszkodzeniem nerek, związanych z ileostomią pętlową alternatywną.
Do badania pilotażowego zostanie włączonych około 20 pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Umeå, Szwecja, 90187
- Umeå University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Zdolność do świadomej zgody
- Planowana niefunkcjonująca stomia
- Planowane wycięcie mezorektum z zespoleniem z powodu raka odbytnicy
Kryteria wyłączenia:
- Oczywista choroba miażdżycowa (choroba naczyń obwodowych, przebyty zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa itp.)
- Przebyta resekcja onkologiczna jelita grubego
- Nieprawidłowa stomia in situ
- Zdarzenie śródoperacyjne prowadzące do resekcji jelita i w konsekwencji niemożności wydobycia lewostronnej kolostomii bez napięcia zespolenia
- Okoliczności śródoperacyjne, według oceny chirurga operującego, prowadzące do niedopuszczalnego ryzyka związanego z umieszczeniem kolostomii pętlowej (rozmiar ściany brzucha, krótka krezka, inne warunki wstępne)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kolostomia pętlowa lewostronna
Kolostomia pętlowa lewostronna dojrzała w lewym dole biodrowym po całkowitej mobilizacji zgięcia śledziony, wycięciu mezorektum i zespoleniu
|
Kolostomia zstępująca lub lewa poprzeczna dwulufowa pętlowa w lewym dole biodrowym po całkowitej mobilizacji zgięcia śledzionowego, wycięciu mezorektum i zespoleniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zespół niskiej resekcji przedniej (LARS)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Częstość występowania poważnych LARS (wynik 31-42) mierzona za pomocą kwestionariusza LARS, który ocenia dysfunkcję jelit.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niedokrwienie jelit
Ramy czasowe: 30 dni
|
Częstość niedokrwienia/martwicy kończyny okrężnicy z powodu uszkodzenia tętnicy brzeżnej.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UmU-STOMALEFT
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .