Defunktionierende linksseitige Kolostomie bei niedriger anteriorer Resektion bei Rektumkarzinom (STOMALEFT)
4. Mai 2026 aktualisiert von: Umeå University
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, multizentrische Studie zur Bewertung eines neuartigen Typs eines defunktionalen Schleifenstomas nach niedriger anteriorer Resektion bei Rektumkarzinom.
Die Patienten werden mit vollständiger Mobilisierung der Milzflexur und vollständiger mesorektaler Exzision operiert.
Am Beckenboden wird eine Anastomose angelegt.
Dadurch bleibt ein überflüssiger Dickdarm zurück, der in der linken Beckengrube heranwächst und heranreift.
Die Darmfunktion und Lebensqualität des Patienten werden zu Beginn und ein Jahr nach der Operation überwacht, wenn das Stoma normalerweise rückgängig gemacht wurde.
Wir erwarten weniger Probleme mit Dehydrierung und Nierenschäden, die mit der Hauptalternative zur Schleifenileostomie verbunden sind.
Etwa 20 Patienten werden in diese Pilotstudie einbezogen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Umeå, Schweden, 90187
- Umea University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
- Geplante Stomadefunktion
- Geplante mesorektale Exzision mit Anastomose bei Rektumkarzinom
Ausschlusskriterien:
- Offensichtliche atherosklerotische Erkrankung (periphere Gefäßerkrankung, früherer Myokardinfarkt, Angina pectoris usw.)
- Vorherige onkologische Kolonresektion
- Defunktionierendes Stoma in situ
- Intraoperatives Ereignis, das zu einer Darmresektion und der anschließenden Unfähigkeit führte, eine linksseitige Kolostomie ohne Spannung an der Anastomose durchzuführen
- Intraoperative Umstände, die nach Einschätzung des operierenden Chirurgen zu inakzeptablen Risiken aufgrund der Platzierung einer Schlingenkolostomie führen (Bauchwandgröße, kurzes Mesenterium, andere Voraussetzungen)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Linksseitige Schleifenkolostomie
Nach vollständiger Mobilisierung der Milzflexur, mesorektaler Exzision und Anastomose reifte die linksseitige Schleifenkolostomie in der linken Beckengrube
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Absteigende oder linke transversale doppelläufige Schlingenkolostomie in der linken Beckengrube nach vollständiger Mobilisierung der Milzbeuge, mesorektaler Exzision und Anastomose.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Low-anterior-resection-Syndrom (LARS)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Rate schwerer LARS (Punktzahl 31–42), gemessen anhand des LARS-Fragebogens, der die Darmfunktionsstörung bewertet.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Darmischämie
Zeitfenster: 30 Tage
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Rate an Ischämie/Nekrose des Dickdarmschenkels aufgrund einer Schädigung der Randarterie.
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. November 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UmU-STOMALEFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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