Desfuncionamento da colostomia esquerda na ressecção anterior baixa para câncer retal (STOMALEFT)
4 de maio de 2026 atualizado por: Umeå University
Este é um estudo prospectivo e multicêntrico que avalia um novo tipo de estoma em alça desfuncionante após ressecção anterior baixa para câncer retal.
Os pacientes serão operados com mobilização completa da flexura esplênica e excisão total do mesorreto.
Uma anastomose será feita no assoalho pélvico.
Isso deixará um cólon redundante que será criado e amadurecido na fossa ilíaca esquerda.
A função intestinal do paciente e a qualidade de vida serão monitoradas no início do estudo e um ano de pós-operatório, quando o estoma normalmente terá sido revertido.
Prevemos menos problemas de desidratação e lesão renal, associados à principal alternativa de ileostomia em alça.
Cerca de 20 pacientes serão incluídos neste estudo piloto.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Umeå, Suécia, 90187
- Umeå University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Capacidade para consentimento informado
- Estoma desfuncionante planejado
- Excisão mesorretal planejada com anastomose para câncer retal
Critério de exclusão:
- Doença aterosclerótica manifesta (doença vascular periférica, infarto do miocárdio prévio, angina, etc.)
- Ressecção colônica oncológica prévia
- Desfuncionamento do estoma in situ
- Evento intraoperatório que leva à ressecção intestinal e subsequente incapacidade de retirar a colostomia do lado esquerdo sem tensão na anastomose
- Circunstâncias intraoperatórias avaliadas pelo cirurgião operador que levam a riscos inaceitáveis devido à colocação de colostomia em alça (tamanho da parede abdominal, mesentério curto, outras condições prévias)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Colostomia em alça do lado esquerdo
Colostomia em alça do lado esquerdo amadureceu na fossa ilíaca esquerda após mobilização completa da flexura esplênica, excisão mesorretal e anastomose
|
Colostomia em alça dupla descendente ou transversal esquerda na fossa ilíaca esquerda após mobilização completa da flexura esplênica, excisão mesorretal e anastomose.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Síndrome de ressecção anterior baixa (LARS)
Prazo: 1 ano
|
Taxa de LARS importante (pontuação 31-42) medida pelo questionário LARS, que avalia a disfunção intestinal.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Isquemia intestinal
Prazo: 30 dias
|
Taxa de isquemia/necrose do membro colônico devido ao comprometimento da artéria marginal.
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
29 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UmU-STOMALEFT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .