ヒト臍帯間葉系幹細胞ドレッシングによる口腔慢性移植片対宿主病の治療
2023年11月24日 更新者：ShiCang Yu、Southwest Hospital, China
慢性移植片対宿主病（cGVHD）は、同種造血幹細胞移植（同種HSCT）後のドナーの免疫を再確立する過程でドナーのリンパ球がレシピエントの臓器を攻撃することによって引き起こされる臨床病理学的症候群で、発生率は約30％～70％です。 %。
cGVHD の臨床症状は多様であり、疾患の経過は長期化し、患者の生活の質に影響を及ぼし、長期生存にも影響を及ぼします。
このうち口腔 cGVHD が最も一般的なタイプで、主に扁平苔癬、口腔潰瘍、粘膜萎縮、紅斑、疼痛を伴います。
現在、経口 cGVHD の治療は、全身治療と局所ホルモン含有うがい液および局所光化学療法に基づいています。
前者は経口局所真菌感染症を合併しやすいが、後者は中国にはそのような設備がない。
したがって、経口cGVHDに対する簡単で効果的かつ低毒性の局所治療を確立することが急務である。
間葉系幹細胞 (MSC) は、臨床で最も広く使用されている細胞製品の 1 つです。
MSCS と造血幹細胞を組み合わせると、移植の成功率が向上し、造血再建が促進されます。
申請者チームは以前、間葉系幹細胞によるcGVHDの予防に関する全国多施設共同臨床研究を完了しており、MSCの逐次注入がcGVHDの発生率を効果的に減少させることができ、そのメカニズムは間葉系幹細胞がTh1:Th2バランスを調節し、T細胞の分化を促進することを証明した。セルをTh1方向に移動します。
我々の以前のメカニズム研究は、経口cGVHDのMSC治療に重要な理論的基礎を提供します。
臨床ニーズとMSC臨床研究分野における当研究グループの豊富な経験に基づいて、口腔cGVHDの病変度を改善し、品質を向上させるために、口腔cGVHDの局所治療にMSCを含むドレッシングを使用する予定です。同種HSCT患者の生涯を調査し、MSCの移植片対宿主病の局所治療の参考となる臨床経験を提供する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
38
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lei Gao
- 電話番号：13228689635
- メール：gaolei7765@163.com
研究場所
-
-
Chongqing
-
Shapingba、Chongqing、中国
- 募集
- Xinqiao Hospital
-
コンタクト：
- Lei Gao
- 電話番号：13228689635
- メール：gaolei7765@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 性別制限なし、年齢は65歳未満。 KPS スコア >60、推定生存期間 >3 か月。
- 全身の主要な臓器の機能に重大な損傷はありません。
- ドナーの造血再建は安定していました (好中球 >0.5x10^9/L、血小板 >20x10^9/L)。
- 原発性血液疾患の安定したコントロール。
- 任意検査、インフォームドコンセント。
除外基準:
- 重度の心臓、腎臓、または肝機能障害がある。
- 他の悪性腫瘍を合併しているものは治療が必要です。
- 脳機能障害または重度の精神疾患の臨床症状があり、研究プロトコットを理解または従うことができない4。 必要な治療計画と経過観察を完了することが保証できない患者。
5. 重度の急性アレルギー反応を有する患者。 6. 臨床的に制御されていない活動性感染症。 7. 他の臨床試験に参加している患者。 8. 研究者は、この被験者は他の理由から臨床試験には適していないと考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：MSC治療群
|
患者の口（頬粘膜、舌、唇を含む）にMSCを適用しました。MSC（1×10^6/ml）包帯を1日4回、2週間適用しました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
経口cGVHDは状態を改善します
時間枠：2週間の治療後
|
経口cGVHDスコア
|
2週間の治療後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Lei Gao、Xinqiao Hospital, Army Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年11月30日
一次修了 (推定)
2023年11月30日
研究の完了 (推定)
2023年11月30日
試験登録日
最初に提出
2023年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月24日
最初の投稿 (実際)
2023年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月24日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。