- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06149832
Leczenie przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi jamy ustnej za pomocą opatrunku z ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych z pępowiny
24 listopada 2023 zaktualizowane przez: ShiCang Yu, Southwest Hospital, China
Przewlekła choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (cGVHD) to zespół kliniczno-patologiczny spowodowany atakiem limfocytów dawcy na narządy biorcy w procesie przywracania odporności dawcy po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (allo-HSCT), z częstością występowania około 30%–70 %.
Objawy kliniczne cGVHD są zróżnicowane, przebieg choroby jest wydłużony, wpływa to na jakość życia pacjentów i przeżycie długoterminowe.
Wśród nich najczęstszym typem jest cGVHD jamy ustnej, który objawia się głównie liszajem płaskim, owrzodzeniami jamy ustnej, zanikiem błony śluzowej, rumieniem i bólem.
Obecnie leczenie doustnej cGVHD opiera się na leczeniu systemowym i miejscowym roztworze do płukania gardła zawierającym hormony oraz miejscowej fotochemioterapii.
Te pierwsze łatwo powikłać miejscową infekcją grzybiczą jamy ustnej, podczas gdy w Chinach nie ma takiego sprzętu.
Dlatego pilnie konieczne jest opracowanie prostego, skutecznego i niskotoksycznego leczenia miejscowego doustnego cGVHD.
Mezenchymalne komórki macierzyste (MSC) są jednymi z najczęściej stosowanych produktów komórkowych w praktyce klinicznej.
Połączenie MSCS i krwiotwórczych komórek macierzystych może poprawić wskaźnik powodzenia przeszczepów i przyspieszyć rekonstrukcję układu krwiotwórczego.
Zespół wnioskodawcy ukończył wcześniej krajowe wieloośrodkowe badanie kliniczne dotyczące zapobiegania cGVHD przez MSC, które wykazało, że sekwencyjny wlew MSC może skutecznie zmniejszyć częstość występowania cGVHD, a mechanizm jest taki, że MSC regulują równowagę Th1: Th2 i promują różnicowanie T komórki w kierunku Th1.
Nasze poprzednie badanie mechanizmu zapewnia ważną podstawę teoretyczną do leczenia doustnego cGVHD przez MSC.
Zgodnie z potrzebami klinicznymi i bogatym doświadczeniem naszej grupy badawczej w zakresie badań klinicznych MSC, planujemy zastosować opatrunek zawierający MSC do miejscowego leczenia cGVHD jamy ustnej, tak aby poprawić stopień uszkodzenia cGVHD jamy ustnej i poprawić jakość życia pacjentów allo-HSCT i dostarcza doświadczenia klinicznego jako odniesienia w miejscowym leczeniu choroby przeszczep przeciw gospodarzowi MSC.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
38
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lei Gao
- Numer telefonu: 13228689635
- E-mail: gaolei7765@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Chongqing
-
Shapingba, Chongqing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Xinqiao Hospital
-
Kontakt:
- Lei Gao
- Numer telefonu: 13228689635
- E-mail: gaolei7765@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Brak ograniczeń płci, wiek <65 lat; Wynik w KPS > 60, szacowane przeżycie > 3 miesiące.
- Brak poważnych uszkodzeń funkcji głównych narządów całego ciała.
- Rekonstrukcja hematopoetyczna dawcy była stabilna (neutrofile >0,5×10^9/l, płytki krwi >20×10^9/l).
- Stabilna kontrola pierwotnych chorób krwi.
- Dobrowolne badanie, świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Masz ciężką dysfunkcję serca, nerek lub wątroby.
- Te połączone z innymi nowotworami złośliwymi wymagają leczenia.
- Występują objawy kliniczne dysfunkcji mózgu lub ciężkiej choroby psychicznej oraz niemożność zrozumienia lub przestrzegania protokołu badania4. Pacjenci, którym nie można zagwarantować realizacji niezbędnego planu leczenia i obserwacji kontrolnych.
5. Pacjenci z ciężkimi ostrymi reakcjami alergicznymi. 6. Klinicznie niekontrolowana aktywna infekcja. 7. Pacjenci biorący udział w innych badaniach klinicznych. 8. Naukowcy uważają, że obiekt nie nadaje się do badań klinicznych z innych powodów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa leczona MSC
|
Na usta pacjenta (w tym na błonę śluzową policzka, język i wargę) nałożono opatrunek MSC: opatrunek MSC (1×10^6/ml) nakładano 4 razy dziennie przez 2 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Doustne cGVHD poprawia stan
Ramy czasowe: po 2 tygodniach leczenia
|
Ustny wynik cGVHD
|
po 2 tygodniach leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Lei Gao, Xinqiao Hospital, Army Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
30 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 listopada 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- cGVHD001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .