Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi jamy ustnej za pomocą opatrunku z ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych z pępowiny

24 listopada 2023 zaktualizowane przez: ShiCang Yu, Southwest Hospital, China
Przewlekła choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (cGVHD) to zespół kliniczno-patologiczny spowodowany atakiem limfocytów dawcy na narządy biorcy w procesie przywracania odporności dawcy po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (allo-HSCT), z częstością występowania około 30%–70 %. Objawy kliniczne cGVHD są zróżnicowane, przebieg choroby jest wydłużony, wpływa to na jakość życia pacjentów i przeżycie długoterminowe. Wśród nich najczęstszym typem jest cGVHD jamy ustnej, który objawia się głównie liszajem płaskim, owrzodzeniami jamy ustnej, zanikiem błony śluzowej, rumieniem i bólem. Obecnie leczenie doustnej cGVHD opiera się na leczeniu systemowym i miejscowym roztworze do płukania gardła zawierającym hormony oraz miejscowej fotochemioterapii. Te pierwsze łatwo powikłać miejscową infekcją grzybiczą jamy ustnej, podczas gdy w Chinach nie ma takiego sprzętu. Dlatego pilnie konieczne jest opracowanie prostego, skutecznego i niskotoksycznego leczenia miejscowego doustnego cGVHD. Mezenchymalne komórki macierzyste (MSC) są jednymi z najczęściej stosowanych produktów komórkowych w praktyce klinicznej. Połączenie MSCS i krwiotwórczych komórek macierzystych może poprawić wskaźnik powodzenia przeszczepów i przyspieszyć rekonstrukcję układu krwiotwórczego. Zespół wnioskodawcy ukończył wcześniej krajowe wieloośrodkowe badanie kliniczne dotyczące zapobiegania cGVHD przez MSC, które wykazało, że sekwencyjny wlew MSC może skutecznie zmniejszyć częstość występowania cGVHD, a mechanizm jest taki, że MSC regulują równowagę Th1: Th2 i promują różnicowanie T komórki w kierunku Th1. Nasze poprzednie badanie mechanizmu zapewnia ważną podstawę teoretyczną do leczenia doustnego cGVHD przez MSC. Zgodnie z potrzebami klinicznymi i bogatym doświadczeniem naszej grupy badawczej w zakresie badań klinicznych MSC, planujemy zastosować opatrunek zawierający MSC do miejscowego leczenia cGVHD jamy ustnej, tak aby poprawić stopień uszkodzenia cGVHD jamy ustnej i poprawić jakość życia pacjentów allo-HSCT i dostarcza doświadczenia klinicznego jako odniesienia w miejscowym leczeniu choroby przeszczep przeciw gospodarzowi MSC.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

38

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Chongqing
      • Shapingba, Chongqing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xinqiao Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Brak ograniczeń płci, wiek <65 lat; Wynik w KPS > 60, szacowane przeżycie > 3 miesiące.
  2. Brak poważnych uszkodzeń funkcji głównych narządów całego ciała.
  3. Rekonstrukcja hematopoetyczna dawcy była stabilna (neutrofile >0,5×10^9/l, płytki krwi >20×10^9/l).
  4. Stabilna kontrola pierwotnych chorób krwi.
  5. Dobrowolne badanie, świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Masz ciężką dysfunkcję serca, nerek lub wątroby.
  2. Te połączone z innymi nowotworami złośliwymi wymagają leczenia.
  3. Występują objawy kliniczne dysfunkcji mózgu lub ciężkiej choroby psychicznej oraz niemożność zrozumienia lub przestrzegania protokołu badania4. Pacjenci, którym nie można zagwarantować realizacji niezbędnego planu leczenia i obserwacji kontrolnych.

5. Pacjenci z ciężkimi ostrymi reakcjami alergicznymi. 6. Klinicznie niekontrolowana aktywna infekcja. 7. Pacjenci biorący udział w innych badaniach klinicznych. 8. Naukowcy uważają, że obiekt nie nadaje się do badań klinicznych z innych powodów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczona MSC
Na usta pacjenta (w tym na błonę śluzową policzka, język i wargę) nałożono opatrunek MSC: opatrunek MSC (1×10^6/ml) nakładano 4 razy dziennie przez 2 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doustne cGVHD poprawia stan
Ramy czasowe: po 2 tygodniach leczenia
Ustny wynik cGVHD
po 2 tygodniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Lei Gao, Xinqiao Hospital, Army Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj