- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06149832
Behandeling van orale chronische Graft-versus-host-ziekte met mesenchymale stamcelverbanden bij de menselijke navelstreng
24 november 2023 bijgewerkt door: ShiCang Yu, Southwest Hospital, China
Chronische graft-versus-hostziekte (cGVHD) is een klinisch-pathologisch syndroom dat wordt veroorzaakt doordat donorlymfocyten de organen van de ontvanger aanvallen tijdens het proces van het herstellen van de donorimmuniteit na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (allo-HSCT), met een incidentie van ongeveer 30%-70. %.
De klinische manifestaties van cGVHD zijn gevarieerd, het verloop van de ziekte wordt verlengd, de kwaliteit van leven van patiënten wordt aangetast en de overleving op de lange termijn wordt beïnvloed.
Onder hen is orale cGVHD het meest voorkomende type, dat zich vooral manifesteert met lichen planus, orale zweren, slijmvliesatrofie, erytheem en pijn.
Momenteel is de behandeling van orale cGVHD gebaseerd op systemische behandeling en lokale hormoonbevattende gorgeloplossing en lokale fotochemotherapie.
De eerste kan gemakkelijk gecompliceerd worden door orale lokale schimmelinfecties, terwijl de laatste in China niet over dergelijke apparatuur beschikt.
Daarom is het dringend nodig om een eenvoudige, effectieve en lage toxiciteit lokale behandeling voor orale cGVHD op te zetten.
Mesenchymale stamcellen (MSC's) zijn een van de meest gebruikte celproducten in de kliniek.
De combinatie van MSCS en hematopoëtische stamcellen kan het succespercentage van transplantaties verbeteren en de hematopoëtische reconstructie versnellen.
Het aanvragende team voltooide eerder een nationaal multicenter klinisch onderzoek naar de preventie van cGVHD door MSC's, waaruit bleek dat sequentiële infusie van MSC's de incidentie van cGVHD effectief kan verminderen, en het mechanisme is dat MSC's de Th1:Th2-balans reguleren en de differentiatie van T bevorderen. cellen in de Th1-richting.
Onze eerdere mechanismestudie biedt een belangrijke theoretische basis voor de behandeling van orale cGVHD door MSC's.
In overeenstemming met de klinische behoeften en de rijke ervaring van onze onderzoeksgroep op het gebied van klinisch onderzoek naar MSC's, zijn we van plan verbanden te gebruiken die MSC's bevatten voor de lokale behandeling van orale cGVHD, om zo de laesiegraad van orale cGVHD te verbeteren en de kwaliteit te verbeteren. van het leven van allo-HSCT-patiënten, en bieden klinische ervaring ter referentie voor de lokale behandeling van MSC's graft-versus-host-ziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
38
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lei Gao
- Telefoonnummer: 13228689635
- E-mail: gaolei7765@163.com
Studie Locaties
-
-
Chongqing
-
Shapingba, Chongqing, China
- Werving
- Xinqiao Hospital
-
Contact:
- Lei Gao
- Telefoonnummer: 13228689635
- E-mail: gaolei7765@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geen geslachtsbeperking, leeftijd <65 jaar; KPS-score >60, geschatte overleving >3 maanden.
- Geen ernstige schade aan de functie van belangrijke organen van het hele lichaam.
- De hematopoëtische reconstructie van de donor was stabiel (neutrofielen >0,5×10^9/l, bloedplaatjes >20×10^9/l).
- Stabiele controle van primaire bloedziekten.
- Vrijwillig onderzoek, geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Als u een ernstige hart-, nier- of leverfunctiestoornis heeft.
- Die gecombineerd met andere kwaadaardige tumoren hebben behandeling nodig.
- Er zijn klinische symptomen van hersenstoornissen of ernstige psychische aandoeningen en het onvermogen om het onderzoeksprotocol te begrijpen of te volgen4. Patiënten bij wie niet gegarandeerd kan worden dat ze het noodzakelijke behandelplan en de vervolgobservatie voltooien.
5. Patiënten met ernstige acute allergische reacties. 6. Klinisch ongecontroleerde actieve infectie. 7. Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken. 8. Onderzoekers zijn van mening dat het onderwerp om andere redenen niet geschikt is voor klinische onderzoeken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MSC's behandelgroep
|
De mond van de patiënt (inclusief mondslijmvlies, tong en lip) werd aangebracht met MSC's: MSC's (1×10^6/ml) verband werd 4 keer per dag aangebracht gedurende 2 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Orale cGVHD verbetert de conditie
Tijdsspanne: na 2 weken behandeling
|
Orale cGVHD-score
|
na 2 weken behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Lei Gao, Xinqiao Hospital, Army Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
30 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 november 2023
Studie voltooiing (Geschat)
30 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- cGVHD001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .