Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av oral kronisk graft-versus-host-sjukdom med human navelsträngs mesenkymal stamcellsförband

24 november 2023 uppdaterad av: ShiCang Yu, Southwest Hospital, China
Kronisk graft-versus-host-sjukdom (cGVHD) är ett kliniskt patologiskt syndrom som orsakas av donatorlymfocyter som attackerar mottagarens organ under processen att återupprätta donatorimmunitet efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (allo-HSCT), med en incidens på cirka 30%-70 %. De kliniska manifestationerna av cGVHD varierar, sjukdomsförloppet är förlängt och patienternas livskvalitet påverkas och den långsiktiga överlevnaden påverkas. Bland dem är oral cGVHD den vanligaste typen, som främst uppvisar lichen planus, munsår, slemhinneatrofi, erytem och smärta. För närvarande är behandlingen av oral cGVHD baserad på systemisk behandling och lokal hormonhaltig gurglingslösning och lokal fotokemoterapi. Den förra är lätt att kompliceras av oral lokal svampinfektion, medan den senare inte har någon sådan utrustning i Kina. Därför är det angeläget att etablera en enkel, effektiv och lågtoxicitet lokal behandling för oral cGVHD. Mesenkymala stamceller (MSC) är en av de mest använda cellprodukterna på kliniken. Kombinationen av MSCS och hematopoetiska stamceller kan förbättra framgångsfrekvensen för transplantation och påskynda hematopoetisk återuppbyggnad. Den sökande har tidigare genomfört en nationell multicenterstudie om MSCs förebyggande av cGVHD, som visade att sekventiell infusion av MSC:er effektivt kan minska förekomsten av cGVHD, och mekanismen är att MSC:er reglerar Th1: Th2-balansen och främjar differentieringen av T celler till Th1-riktning. Vår tidigare mekanismstudie ger en viktig teoretisk grund för MSCs behandling av oral cGVHD. Enligt de kliniska behoven och den rika erfarenheten hos vår forskargrupp inom området MSC:s klinisk forskning, planerar vi att använda förband som innehåller MSC:er för lokal behandling av oral cGVHD, för att förbättra lesionsgraden av oral cGVHD och förbättra kvaliteten av allo-HSCT-patienters liv och tillhandahålla klinisk erfarenhet som referens för lokal behandling av MSCs transplantat-mot-värd-sjukdom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

38

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Chongqing
      • Shapingba, Chongqing, Kina
        • Rekrytering
        • Xinqiao Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ingen könsbegränsning, ålder <65 år gammal; KPS-poäng >60, beräknad överlevnad >3 månader.
  2. Ingen allvarlig skada på funktionen hos större organ i hela kroppen.
  3. Givarens hematopoetiska rekonstruktion var stabil (neutrofiler >0,5×10^9/L, blodplättar >20×10^9/L).
  4. Stabil kontroll av primära blodsjukdomar.
  5. Frivillig undersökning, informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Har allvarlig hjärt-, njur- eller leverdysfunktion.
  2. De i kombination med andra maligna tumörer behöver behandling.
  3. Det finns kliniska symtom på hjärndysfunktion eller allvarlig psykisk sjukdom och oförmåga att förstå eller följa forskningsprotokollet4. Patienter som inte kan garanteras fullfölja nödvändig behandlingsplan och uppföljande observation.

5. Patienter med svåra akuta allergiska reaktioner. 6. Kliniskt okontrollerad aktiv infektion. 7. Patienter som deltar i andra kliniska prövningar. 8. Forskare anser att ämnet inte lämpar sig för kliniska prövningar av andra skäl.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MSCs behandlingsgrupp
Patientens mun (inklusive buckal slemhinna, tunga och läpp) applicerades med MSCs: MSCs (1×10^6/ml) förband applicerades 4 gånger/dag i 2 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oral cGVHD förbättrar konditionen
Tidsram: efter 2 veckors behandling
Oralt cGVHD-poäng
efter 2 veckors behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studiestol: Lei Gao, Xinqiao Hospital, Army Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2023

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2023

Första postat (Faktisk)

29 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera