- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06149832
Behandling av oral kronisk graft-versus-host-sjukdom med human navelsträngs mesenkymal stamcellsförband
24 november 2023 uppdaterad av: ShiCang Yu, Southwest Hospital, China
Kronisk graft-versus-host-sjukdom (cGVHD) är ett kliniskt patologiskt syndrom som orsakas av donatorlymfocyter som attackerar mottagarens organ under processen att återupprätta donatorimmunitet efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (allo-HSCT), med en incidens på cirka 30%-70 %.
De kliniska manifestationerna av cGVHD varierar, sjukdomsförloppet är förlängt och patienternas livskvalitet påverkas och den långsiktiga överlevnaden påverkas.
Bland dem är oral cGVHD den vanligaste typen, som främst uppvisar lichen planus, munsår, slemhinneatrofi, erytem och smärta.
För närvarande är behandlingen av oral cGVHD baserad på systemisk behandling och lokal hormonhaltig gurglingslösning och lokal fotokemoterapi.
Den förra är lätt att kompliceras av oral lokal svampinfektion, medan den senare inte har någon sådan utrustning i Kina.
Därför är det angeläget att etablera en enkel, effektiv och lågtoxicitet lokal behandling för oral cGVHD.
Mesenkymala stamceller (MSC) är en av de mest använda cellprodukterna på kliniken.
Kombinationen av MSCS och hematopoetiska stamceller kan förbättra framgångsfrekvensen för transplantation och påskynda hematopoetisk återuppbyggnad.
Den sökande har tidigare genomfört en nationell multicenterstudie om MSCs förebyggande av cGVHD, som visade att sekventiell infusion av MSC:er effektivt kan minska förekomsten av cGVHD, och mekanismen är att MSC:er reglerar Th1: Th2-balansen och främjar differentieringen av T celler till Th1-riktning.
Vår tidigare mekanismstudie ger en viktig teoretisk grund för MSCs behandling av oral cGVHD.
Enligt de kliniska behoven och den rika erfarenheten hos vår forskargrupp inom området MSC:s klinisk forskning, planerar vi att använda förband som innehåller MSC:er för lokal behandling av oral cGVHD, för att förbättra lesionsgraden av oral cGVHD och förbättra kvaliteten av allo-HSCT-patienters liv och tillhandahålla klinisk erfarenhet som referens för lokal behandling av MSCs transplantat-mot-värd-sjukdom.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
38
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Lei Gao
- Telefonnummer: 13228689635
- E-post: gaolei7765@163.com
Studieorter
-
-
Chongqing
-
Shapingba, Chongqing, Kina
- Rekrytering
- Xinqiao Hospital
-
Kontakt:
- Lei Gao
- Telefonnummer: 13228689635
- E-post: gaolei7765@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ingen könsbegränsning, ålder <65 år gammal; KPS-poäng >60, beräknad överlevnad >3 månader.
- Ingen allvarlig skada på funktionen hos större organ i hela kroppen.
- Givarens hematopoetiska rekonstruktion var stabil (neutrofiler >0,5×10^9/L, blodplättar >20×10^9/L).
- Stabil kontroll av primära blodsjukdomar.
- Frivillig undersökning, informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Har allvarlig hjärt-, njur- eller leverdysfunktion.
- De i kombination med andra maligna tumörer behöver behandling.
- Det finns kliniska symtom på hjärndysfunktion eller allvarlig psykisk sjukdom och oförmåga att förstå eller följa forskningsprotokollet4. Patienter som inte kan garanteras fullfölja nödvändig behandlingsplan och uppföljande observation.
5. Patienter med svåra akuta allergiska reaktioner. 6. Kliniskt okontrollerad aktiv infektion. 7. Patienter som deltar i andra kliniska prövningar. 8. Forskare anser att ämnet inte lämpar sig för kliniska prövningar av andra skäl.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MSCs behandlingsgrupp
|
Patientens mun (inklusive buckal slemhinna, tunga och läpp) applicerades med MSCs: MSCs (1×10^6/ml) förband applicerades 4 gånger/dag i 2 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oral cGVHD förbättrar konditionen
Tidsram: efter 2 veckors behandling
|
Oralt cGVHD-poäng
|
efter 2 veckors behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Lei Gao, Xinqiao Hospital, Army Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
30 november 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
30 november 2023
Avslutad studie (Beräknad)
30 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2023
Första postat (Faktisk)
29 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- cGVHD001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .