- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06149832
Tratamiento de la enfermedad de injerto contra huésped crónica oral con apósito de células madre mesenquimales del cordón umbilical humano
24 de noviembre de 2023 actualizado por: ShiCang Yu, Southwest Hospital, China
La enfermedad de injerto contra huésped crónica (cGVHD) es un síndrome clínico-patológico causado por el ataque de linfocitos del donante a los órganos del receptor durante el proceso de restablecimiento de la inmunidad del donante después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (alo-HSCT), con una incidencia de alrededor del 30% -70 %.
Las manifestaciones clínicas de cGVHD son variadas, el curso de la enfermedad es prolongado y la calidad de vida de los pacientes se ve afectada y la supervivencia a largo plazo se ve afectada.
Entre ellos, la cGVHD oral es el tipo más común, que se presenta principalmente con liquen plano, úlceras orales, atrofia de la mucosa, eritema y dolor.
En la actualidad, el tratamiento de la cGVHD oral se basa en el tratamiento sistémico y una solución local para hacer gárgaras que contiene hormonas y fotoquimioterapia local.
El primero puede complicarse fácilmente con una infección fúngica oral local, mientras que el segundo no cuenta con ese tipo de equipo en China.
Por tanto, es urgente establecer un tratamiento local simple, eficaz y de baja toxicidad para la cGVHD oral.
Las células madre mesenquimales (MSC) son uno de los productos celulares más utilizados en la clínica.
La combinación de MSCS y células madre hematopoyéticas puede mejorar la tasa de éxito del trasplante y acelerar la reconstrucción hematopoyética.
El equipo solicitante completó previamente un estudio clínico multicéntrico nacional sobre la prevención de la cGVHD por parte de las MSC, que demostró que la infusión secuencial de MSC puede reducir eficazmente la incidencia de la cGVHD, y el mecanismo es que las MSC regulan el equilibrio Th1: Th2 y promueven la diferenciación de T. células en dirección Th1.
Nuestro estudio de mecanismo anterior proporciona una base teórica importante para el tratamiento con MSC de la cGVHD oral.
De acuerdo con las necesidades clínicas y la rica experiencia de nuestro grupo de investigación en el campo de la investigación clínica de MSC, planeamos utilizar apósitos que contengan MSC para el tratamiento local de la cGVHD oral, a fin de mejorar el grado de lesión de la cGVHD oral y mejorar la calidad. de vida de los pacientes con alo-TCMH y proporcionar experiencia clínica como referencia para el tratamiento local de la enfermedad de injerto contra huésped de MSC.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
38
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lei Gao
- Número de teléfono: 13228689635
- Correo electrónico: gaolei7765@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Chongqing
-
Shapingba, Chongqing, Porcelana
- Reclutamiento
- Xinqiao Hospital
-
Contacto:
- Lei Gao
- Número de teléfono: 13228689635
- Correo electrónico: gaolei7765@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sin limitación de género, edad <65 años; Puntuación KPS >60, supervivencia estimada >3 meses.
- No hay daños graves a la función de los órganos principales de todo el cuerpo.
- La reconstrucción hematopoyética del donante fue estable (neutrófilos >0,5×10^9/L, plaquetas >20×10^9/L).
- Control estable de enfermedades sanguíneas primarias.
- Examen voluntario, consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Tiene disfunción cardíaca, renal o hepática grave.
- Aquellos combinados con otros tumores malignos necesitan tratamiento.
- Hay síntomas clínicos de disfunción cerebral o enfermedad mental grave e incapacidad para comprender o seguir el protocolo de investigación4. Pacientes a los que no se les puede garantizar que completarán el plan de tratamiento necesario y la observación de seguimiento.
5. Pacientes con reacciones alérgicas agudas graves. 6. Infección activa clínicamente no controlada. 7. Pacientes que estén participando en otros ensayos clínicos. 8. Los investigadores creen que el tema no es apto para ensayos clínicos por otras razones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamiento de MSC
|
Se aplicó MSC en la boca del paciente (incluidas la mucosa bucal, la lengua y el labio): se aplicó un apósito de MSC (1 x 10^6/ml) 4 veces al día durante 2 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La cGVHD oral mejora la condición
Periodo de tiempo: después de 2 semanas de tratamiento
|
Puntuación cGVHD oral
|
después de 2 semanas de tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Lei Gao, Xinqiao Hospital, Army Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
29 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Bronquitis
- Bronquiolitis Obliterante
- Bronquiolitis
- Organización de la neumonía
- Enfermedad de injerto contra huésped
- Síndrome de bronquiolitis obliterante
Otros números de identificación del estudio
- cGVHD001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .