Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение хронической болезни полости рта «трансплантат против хозяина» с помощью повязки из мезенхимальных стволовых клеток пуповины человека

24 ноября 2023 г. обновлено: ShiCang Yu, Southwest Hospital, China
Хроническая болезнь «трансплантат против хозяина» (цРТПХ) — клинико-патологический синдром, вызванный атакой донорских лимфоцитов на органы реципиента в процессе восстановления донорского иммунитета после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (алло-ТГСК), с частотой около 30%-70. %. Клинические проявления хРТПХ разнообразны, течение заболевания затягивается, страдает качество жизни пациентов, а также долгосрочная выживаемость. Среди них наиболее распространенным типом является хРТПХ полости рта, который в основном проявляется красным плоским лишаем, язвами в полости рта, атрофией слизистой оболочки, эритемой и болью. В настоящее время лечение оральной РТПХ основано на системном лечении и местных гормоносодержащих полосканиях растворами и местной фотохимиотерапии. Первый легко осложняется местной грибковой инфекцией полости рта, а второй в Китае не имеет такого оборудования. Поэтому крайне важно разработать простой, эффективный и малотоксичный местный метод лечения оральной РТПХ. Мезенхимальные стволовые клетки (МСК) являются одним из наиболее широко используемых клеточных продуктов в клинике. Комбинация MSCS и гемопоэтических стволовых клеток может повысить вероятность успеха трансплантации и ускорить реконструкцию кроветворения. Команда заявителя ранее завершила национальное многоцентровое клиническое исследование по профилактике цРТПХ с помощью МСК, которое доказало, что последовательная инфузия МСК может эффективно снизить заболеваемость цРТПХ, а механизм заключается в том, что МСК регулируют баланс Th1: Th2 и способствуют дифференцировке Т. клеток в направлении Th1. Наше предыдущее исследование механизма обеспечивает важную теоретическую основу для лечения МСК оральной хРТПХ. Учитывая клинические потребности и богатый опыт нашей исследовательской группы в области клинических исследований МСК, мы планируем использовать повязки, содержащие МСК, для местного лечения хРТПХ полости рта, чтобы улучшить степень поражения оральной РТПХ и улучшить качество лечения. жизни пациентов с алло-ТГСК и предоставить клинический опыт для местного лечения реакции «трансплантат против хозяина» МСК.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

38

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lei Gao
  • Номер телефона: 13228689635
  • Электронная почта: gaolei7765@163.com

Места учебы

    • Chongqing
      • Shapingba, Chongqing, Китай
        • Рекрутинг
        • Xinqiao Hospital
        • Контакт:
          • Lei Gao
          • Номер телефона: 13228689635
          • Электронная почта: gaolei7765@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Половых ограничений нет, возраст <65 лет; Оценка KPS >60, расчетная выживаемость >3 мес.
  2. Серьезных нарушений функции основных органов всего организма нет.
  3. Донорская гемопоэтическая реконструкция была стабильной (нейтрофилы >0,5×10^9/л, тромбоциты >20×10^9/л).
  4. Стабильный контроль первичных заболеваний крови.
  5. Добровольное обследование, информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Имеют тяжелую дисфункцию сердца, почек или печени.
  2. Те, которые сочетаются с другими злокачественными опухолями, нуждаются в лечении.
  3. Имеются клинические симптомы дисфункции головного мозга или тяжелого психического заболевания, а также невозможность понять или следовать протоколу исследования4. Пациенты, которым не может быть гарантировано выполнение необходимого плана лечения и последующее наблюдение.

5. Больные с тяжелыми острыми аллергическими реакциями. 6. Клинически неконтролируемая активная инфекция. 7. Пациенты, участвующие в других клинических исследованиях. 8. Исследователи полагают, что объект не пригоден для клинических испытаний по другим причинам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения МСК
На рот пациента (включая слизистую оболочку щеки, язык и губу) накладывали МСК: повязку с МСК (1×10^6/мл) накладывали 4 раза/день в течение 2 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пероральная РТПХ улучшает состояние
Временное ограничение: после 2 недель лечения
Оценка оральной cGVHD
после 2 недель лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Lei Gao, Xinqiao Hospital, Army Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

30 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться