Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av oral kronisk graft-versus-host-sykdom med mesenkymal stamcellebandasje for menneskelig navlestreng

24. november 2023 oppdatert av: ShiCang Yu, Southwest Hospital, China
Kronisk graft-versus-host-sykdom (cGVHD) er et klinikopatologisk syndrom forårsaket av donorlymfocytter som angriper mottakerens organer under prosessen med å gjenopprette donorimmunitet etter allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon (allo-HSCT), med en forekomst på rundt 30%-70 %. De kliniske manifestasjonene av cGVHD er varierte, sykdomsforløpet er forlenget, pasientenes livskvalitet påvirkes, og langsiktig overlevelse påvirkes. Blant dem er oral cGVHD den vanligste typen, som hovedsakelig viser seg med lichen planus, munnsår, slimhinneatrofi, erytem og smerte. For tiden er behandlingen av oral cGVHD basert på systemisk behandling og lokal hormonholdig gurgleløsning og lokal fotokjemoterapi. Førstnevnte er lett å bli komplisert av oral lokal soppinfeksjon, mens sistnevnte ikke har noe slikt utstyr i Kina. Derfor haster det å etablere en enkel, effektiv og lavtoksisitet lokal behandling for oral cGVHD. Mesenkymale stamceller (MSC) er et av de mest brukte celleproduktene i klinikken. Kombinasjonen av MSCS og hematopoietiske stamceller kan forbedre suksessraten for transplantasjon og akselerere hematopoetisk rekonstruksjon. Søkerteamet har tidligere fullført en nasjonal multisenter klinisk studie på MSCs forebygging av cGVHD, som viste at sekvensiell infusjon av MSC effektivt kan redusere forekomsten av cGVHD, og ​​mekanismen er at MSC regulerer Th1: Th2 balanse og fremmer differensiering av T celler til Th1 retning. Vår tidligere mekanismestudie gir et viktig teoretisk grunnlag for MSCs behandling av oral cGVHD. I henhold til de kliniske behovene og den rike erfaringen til vår forskningsgruppe innen MSCs klinisk forskning, planlegger vi å bruke bandasje som inneholder MSC for lokal behandling av oral cGVHD, for å forbedre lesjonsgraden av oral cGVHD og forbedre kvaliteten av livet til allo-HSCT-pasienter, og gi klinisk erfaring som referanse for lokal behandling av MSCs graft-versus-host-sykdom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

38

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Chongqing
      • Shapingba, Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • Xinqiao Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ingen kjønnsbegrensning, alder <65 år gammel; KPS-score >60, estimert overlevelse >3 måneder.
  2. Ingen alvorlig skade på funksjonen til store organer i hele kroppen.
  3. Donorhematopoetiske rekonstruksjon var stabil (nøytrofiler >0,5×10^9/L, blodplater >20×10^9/L).
  4. Stabil kontroll av primære blodsykdommer.
  5. Frivillig undersøkelse, informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har alvorlig hjerte-, nyre- eller leverdysfunksjon.
  2. De kombinert med andre ondartede svulster trenger behandling.
  3. Det er kliniske symptomer på hjernedysfunksjon eller alvorlig psykisk lidelse og manglende evne til å forstå eller følge forskningsprotokollen4. Pasienter som ikke kan garanteres å gjennomføre nødvendig behandlingsplan og oppfølgende observasjon.

5. Pasienter med alvorlige akutte allergiske reaksjoner. 6. Klinisk ukontrollert aktiv infeksjon. 7. Pasienter som deltar i andre kliniske studier. 8. Forskere mener at emnet ikke egner seg for kliniske studier av andre grunner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MSCs behandlingsgruppe
Pasientens munn (inkludert bukkal slimhinne, tunge og leppe) ble påført med MSCs: MSCs (1×10^6/ml) bandasje ble påført 4 ganger/dag i 2 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oral cGVHD forbedrer tilstanden
Tidsramme: etter 2 ukers behandling
Oral cGVHD-poengsum
etter 2 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Lei Gao, Xinqiao Hospital, Army Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mesenkymale stamceller

Kliniske studier på Mesenkymale stamceller (MSCs)

3
Abonnere