- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06149832
Traitement de la maladie orale chronique du greffon contre l'hôte avec un pansement de cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical humain
24 novembre 2023 mis à jour par: ShiCang Yu, Southwest Hospital, China
La maladie chronique du greffon contre l'hôte (cGVHD) est un syndrome clinicopathologique provoqué par des lymphocytes du donneur attaquant les organes du receveur pendant le processus de rétablissement de l'immunité du donneur après une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (allo-HSCT), avec une incidence d'environ 30 à 70 %. %.
Les manifestations cliniques de la cGVHD sont variées, l'évolution de la maladie est prolongée, la qualité de vie des patients est affectée ainsi que la survie à long terme.
Parmi eux, la GVHD orale est le type le plus courant, qui se manifeste principalement par un lichen plan, des ulcères buccaux, une atrophie des muqueuses, un érythème et des douleurs.
À l'heure actuelle, le traitement de la GVHD orale repose sur un traitement systémique, une solution de gargarisme locale contenant des hormones et une photochimiothérapie locale.
Le premier est facile à compliquer par une infection fongique locale orale, tandis que le second ne dispose pas d'un tel équipement en Chine.
Par conséquent, il est urgent d’établir un traitement local simple, efficace et peu toxique pour la GVHD orale.
Les cellules souches mésenchymateuses (CSM) sont l’un des produits cellulaires les plus largement utilisés en clinique.
La combinaison de MSCS et de cellules souches hématopoïétiques peut améliorer le taux de réussite de la transplantation et accélérer la reconstruction hématopoïétique.
L'équipe du demandeur a précédemment réalisé une étude clinique multicentrique nationale sur la prévention de la cGVHD par les CSM, qui a prouvé qu'une perfusion séquentielle de CSM peut réduire efficacement l'incidence de la CGVHD et que le mécanisme est que les CSM régulent l'équilibre Th1 : Th2 et favorisent la différenciation de T. cellules dans la direction Th1.
Notre précédente étude de mécanisme fournit une base théorique importante pour le traitement par MSC de la cGVHD orale.
Selon les besoins cliniques et la riche expérience de notre groupe de recherche dans le domaine de la recherche clinique sur les CSM, nous prévoyons d'utiliser un pansement contenant des CSM pour le traitement local de la cGVHD orale, afin d'améliorer le degré de lésion de la cGVHD orale et d'améliorer la qualité. de vie des patients allo-HSCT et fournir une expérience clinique de référence pour le traitement local de la maladie du greffon contre l'hôte des CSM.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
38
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lei Gao
- Numéro de téléphone: 13228689635
- E-mail: gaolei7765@163.com
Lieux d'étude
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Chongqing
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Shapingba, Chongqing, Chine
- Recrutement
- Xinqiao Hospital
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Contact:
- Lei Gao
- Numéro de téléphone: 13228689635
- E-mail: gaolei7765@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Aucune limitation de sexe, âge <65 ans ; Score KPS > 60, survie estimée > 3 mois.
- Aucun dommage grave au fonctionnement des principaux organes du corps entier.
- La reconstruction hématopoïétique du donneur était stable (neutrophiles >0,5×10^9/L, plaquettes >20×10^9/L).
- Contrôle Stable des maladies du sang primaires.
- Examen volontaire, consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Vous souffrez d’un dysfonctionnement cardiaque, rénal ou hépatique grave.
- Celles associées à d’autres tumeurs malignes nécessitent un traitement.
- Il existe des symptômes cliniques de dysfonctionnement cérébral ou de maladie mentale grave et d'incapacité à comprendre ou à suivre le protocole de recherche4. Patients pour lesquels il n'est pas possible de garantir qu'ils suivront le plan de traitement et l'observation de suivi nécessaires.
5. Patients présentant des réactions allergiques aiguës sévères. 6. Infection active cliniquement incontrôlée. 7. Patients qui participent à d'autres essais cliniques. 8. Les chercheurs estiment que le sujet ne se prête pas aux essais cliniques pour d'autres raisons.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de traitement MSC
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La bouche du patient (y compris la muqueuse buccale, la langue et la lèvre) a été appliquée avec des MSC : un pansement MSC (1 × 10 ^ 6/ml) a été appliqué 4 fois/jour pendant 2 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La cGVHD orale améliore la condition
Délai: après 2 semaines de traitement
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Score cGVHD oral
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après 2 semaines de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Lei Gao, Xinqiao Hospital, Army Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
30 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2023
Première publication (Réel)
29 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- cGVHD001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .