Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af oral kronisk graft-versus-host-sygdom med human navlestreng mesenkymal stamcelleforbinding

24. november 2023 opdateret af: ShiCang Yu, Southwest Hospital, China
Kronisk graft-versus-host-sygdom (cGVHD) er et klinisk patologisk syndrom forårsaget af donorlymfocytter, der angriber modtagerens organer under processen med at genetablere donorimmunitet efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSCT), med en forekomst på omkring 30%-70 %. De kliniske manifestationer af cGVHD er varierede, sygdomsforløbet forlænges, og patienternes livskvalitet påvirkes, og den langsigtede overlevelse påvirkes. Blandt dem er oral cGVHD den mest almindelige type, som hovedsageligt viser sig med lichen planus, mundsår, slimhindeatrofi, erytem og smerter. På nuværende tidspunkt er behandlingen af ​​oral cGVHD baseret på systemisk behandling og lokal hormonholdig gurgleopløsning og lokal fotokemoterapi. Førstnævnte er let at blive kompliceret af oral lokal svampeinfektion, mens sidstnævnte ikke har noget sådant udstyr i Kina. Derfor er det presserende at etablere en enkel, effektiv og lavtoksisk lokal behandling for oral cGVHD. Mesenkymale stamceller (MSC'er) er et af de mest udbredte celleprodukter i klinikken. Kombinationen af ​​MSCS og hæmatopoietiske stamceller kan forbedre succesraten for transplantation og fremskynde hæmatopoietisk genopbygning. Ansøgerteamet gennemførte tidligere et nationalt multicenter klinisk studie om MSCs forebyggelse af cGVHD, som viste, at sekventiel infusion af MSC'er effektivt kan reducere forekomsten af ​​cGVHD, og ​​mekanismen er, at MSC'er regulerer Th1: Th2 balance og fremmer differentiering af T celler til Th1 retning. Vores tidligere mekanismestudie giver et vigtigt teoretisk grundlag for MSCs behandling af oral cGVHD. I henhold til de kliniske behov og den rige erfaring fra vores forskergruppe inden for MSCs klinisk forskning, planlægger vi at bruge bandage indeholdende MSC'er til lokal behandling af oral cGVHD for at forbedre læsionsgraden af ​​oral cGVHD og forbedre kvaliteten af allo-HSCT-patienters liv og give klinisk erfaring til reference for lokal behandling af MSC'er graft-versus-host-sygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

38

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Chongqing
      • Shapingba, Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • Xinqiao Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ingen kønsbegrænsning, alder <65 år gammel; KPS score >60, estimeret overlevelse >3 måneder.
  2. Ingen alvorlig skade på funktionen af ​​større organer i hele kroppen.
  3. Donorhæmatopoietisk rekonstruktion var stabil (neutrofiler >0,5×10^9/L, blodplader >20×10^9/L).
  4. Stabil kontrol af primære blodsygdomme.
  5. Frivillig undersøgelse, informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har alvorlig hjerte-, nyre- eller leverdysfunktion.
  2. De kombineret med andre ondartede tumorer har brug for behandling.
  3. Der er kliniske symptomer på hjernedysfunktion eller alvorlig psykisk sygdom og manglende evne til at forstå eller følge forskningsprotokoten4. Patienter, der ikke kan garanteres at gennemføre den nødvendige behandlingsplan og opfølgende observation.

5. Patienter med alvorlige akutte allergiske reaktioner. 6. Klinisk ukontrolleret aktiv infektion. 7. Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg. 8. Forskere mener, at emnet af andre årsager ikke er egnet til kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MSCs behandlingsgruppe
Patientens mund (inklusive bukkale slimhinder, tunge og læbe) blev påført med MSC'er: MSC'er (1×10^6/ml) bandage blev påført 4 gange/dag i 2 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oral cGVHD forbedrer tilstanden
Tidsramme: efter 2 ugers behandling
Oral cGVHD score
efter 2 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Lei Gao, Xinqiao Hospital, Army Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2023

Først opslået (Faktiske)

29. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mesenkymale stamceller

Kliniske forsøg med Mesenkymale stamceller (MSC'er)

Abonner