- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06149832
Behandling af oral kronisk graft-versus-host-sygdom med human navlestreng mesenkymal stamcelleforbinding
24. november 2023 opdateret af: ShiCang Yu, Southwest Hospital, China
Kronisk graft-versus-host-sygdom (cGVHD) er et klinisk patologisk syndrom forårsaget af donorlymfocytter, der angriber modtagerens organer under processen med at genetablere donorimmunitet efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSCT), med en forekomst på omkring 30%-70 %.
De kliniske manifestationer af cGVHD er varierede, sygdomsforløbet forlænges, og patienternes livskvalitet påvirkes, og den langsigtede overlevelse påvirkes.
Blandt dem er oral cGVHD den mest almindelige type, som hovedsageligt viser sig med lichen planus, mundsår, slimhindeatrofi, erytem og smerter.
På nuværende tidspunkt er behandlingen af oral cGVHD baseret på systemisk behandling og lokal hormonholdig gurgleopløsning og lokal fotokemoterapi.
Førstnævnte er let at blive kompliceret af oral lokal svampeinfektion, mens sidstnævnte ikke har noget sådant udstyr i Kina.
Derfor er det presserende at etablere en enkel, effektiv og lavtoksisk lokal behandling for oral cGVHD.
Mesenkymale stamceller (MSC'er) er et af de mest udbredte celleprodukter i klinikken.
Kombinationen af MSCS og hæmatopoietiske stamceller kan forbedre succesraten for transplantation og fremskynde hæmatopoietisk genopbygning.
Ansøgerteamet gennemførte tidligere et nationalt multicenter klinisk studie om MSCs forebyggelse af cGVHD, som viste, at sekventiel infusion af MSC'er effektivt kan reducere forekomsten af cGVHD, og mekanismen er, at MSC'er regulerer Th1: Th2 balance og fremmer differentiering af T celler til Th1 retning.
Vores tidligere mekanismestudie giver et vigtigt teoretisk grundlag for MSCs behandling af oral cGVHD.
I henhold til de kliniske behov og den rige erfaring fra vores forskergruppe inden for MSCs klinisk forskning, planlægger vi at bruge bandage indeholdende MSC'er til lokal behandling af oral cGVHD for at forbedre læsionsgraden af oral cGVHD og forbedre kvaliteten af allo-HSCT-patienters liv og give klinisk erfaring til reference for lokal behandling af MSC'er graft-versus-host-sygdom.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
38
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Lei Gao
- Telefonnummer: 13228689635
- E-mail: gaolei7765@163.com
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Shapingba, Chongqing, Kina
- Rekruttering
- Xinqiao Hospital
-
Kontakt:
- Lei Gao
- Telefonnummer: 13228689635
- E-mail: gaolei7765@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ingen kønsbegrænsning, alder <65 år gammel; KPS score >60, estimeret overlevelse >3 måneder.
- Ingen alvorlig skade på funktionen af større organer i hele kroppen.
- Donorhæmatopoietisk rekonstruktion var stabil (neutrofiler >0,5×10^9/L, blodplader >20×10^9/L).
- Stabil kontrol af primære blodsygdomme.
- Frivillig undersøgelse, informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Har alvorlig hjerte-, nyre- eller leverdysfunktion.
- De kombineret med andre ondartede tumorer har brug for behandling.
- Der er kliniske symptomer på hjernedysfunktion eller alvorlig psykisk sygdom og manglende evne til at forstå eller følge forskningsprotokoten4. Patienter, der ikke kan garanteres at gennemføre den nødvendige behandlingsplan og opfølgende observation.
5. Patienter med alvorlige akutte allergiske reaktioner. 6. Klinisk ukontrolleret aktiv infektion. 7. Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg. 8. Forskere mener, at emnet af andre årsager ikke er egnet til kliniske forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MSCs behandlingsgruppe
|
Patientens mund (inklusive bukkale slimhinder, tunge og læbe) blev påført med MSC'er: MSC'er (1×10^6/ml) bandage blev påført 4 gange/dag i 2 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oral cGVHD forbedrer tilstanden
Tidsramme: efter 2 ugers behandling
|
Oral cGVHD score
|
efter 2 ugers behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Lei Gao, Xinqiao Hospital, Army Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
30. november 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. november 2023
Studieafslutning (Anslået)
30. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. november 2023
Først opslået (Faktiske)
29. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- cGVHD001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mesenkymale stamceller
-
Rutgers, The State University of New JerseyAfsluttetMBSR-STEM | PMR-STEM | MBSR-IKKE STAM | PMR -Ikke-STEMForenede Stater
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Ikke rekrutterer endnuAkademisk støtte til succes i STEM for sorte mellemskoleelever
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAktiv, ikke rekrutterendeLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
University of BolognaNovartisUkendtMyeloproliferative lidelser | Hypereosinofilt syndrom | Kronisk eosinofil leukæmi (CEL)Italien
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetUbehandlet Childhood Brain Stem GliomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetUbehandlet Childhood Brain Stem GliomForenede Stater
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetUbehandlet Childhood Brain Stem GliomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetGlioblastom | Gliosarkom | Anaplastisk astrocytom | Ubehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Kæmpecelleglioblastom | Ubehandlet anaplastisk astrocytom i barndommen | Ubehandlet Kæmpecelle Glioblastom fra børn | Ubehandlet Childhood Glioblastom | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Hjernestamgliom | Ubehandlet barndoms... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetUbehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Ubehandlet anaplastisk astrocytom i barndommen | Ubehandlet Childhood Anaplastisk Oligodendrogliom | Ubehandlet Kæmpecelle Glioblastom fra børn | Ubehandlet Childhood Glioblastom | Ubehandlet Childhood Gliomatosis Cerebri | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Ubehandlet...Forenede Stater
Kliniske forsøg med Mesenkymale stamceller (MSC'er)
-
Institut GuttmannIkke rekrutterer endnuRygmarvsskade | Rygmarvssygdom | Rygmarvsskader (SCI) | Traumatiske rygmarvsskaderSpanien
-
Universitas SriwijayaDr. Mohammad Hoesin Central General HospitalAfsluttet