- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06149832
Behandlung der oralen chronischen Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit mit mesenchymalem Stammzellverband der menschlichen Nabelschnur
24. November 2023 aktualisiert von: ShiCang Yu, Southwest Hospital, China
Die chronische Graft-versus-Host-Krankheit (cGVHD) ist ein klinisch-pathologisches Syndrom, das dadurch verursacht wird, dass Spenderlymphozyten die Organe des Empfängers während des Prozesses der Wiederherstellung der Spenderimmunität nach einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (allo-HSCT) angreifen, mit einer Inzidenz von etwa 30–70 % %.
Die klinischen Manifestationen von cGVHD sind vielfältig, der Krankheitsverlauf verlängert sich, die Lebensqualität der Patienten wird beeinträchtigt und das Langzeitüberleben wird beeinträchtigt.
Unter ihnen ist die orale cGVHD die häufigste Form, die sich hauptsächlich durch Lichen planus, Mundgeschwüre, Schleimhautatrophie, Erythem und Schmerzen äußert.
Derzeit basiert die Behandlung der oralen cGVHD auf einer systemischen Behandlung und einer lokalen hormonhaltigen Gurgellösung sowie einer lokalen Photochemotherapie.
Ersteres kann leicht durch eine orale lokale Pilzinfektion kompliziert werden, während es für letzteres in China keine solche Ausrüstung gibt.
Daher ist es dringend erforderlich, eine einfache, wirksame und wenig toxische lokale Behandlung für orale cGVHD zu etablieren.
Mesenchymale Stammzellen (MSCs) sind eines der am häufigsten verwendeten Zellprodukte in der Klinik.
Die Kombination von MSCS und hämatopoetischen Stammzellen kann die Erfolgsrate der Transplantation verbessern und den hämatopoetischen Wiederaufbau beschleunigen.
Das Antragstellerteam hat zuvor eine nationale multizentrische klinische Studie zur Prävention von cGVHD durch MSCs abgeschlossen, die bewies, dass eine sequentielle Infusion von MSCs die Inzidenz von cGVHD wirksam reduzieren kann und der Mechanismus darin besteht, dass MSCs das Th1:Th2-Gleichgewicht regulieren und die Differenzierung von T fördern Zellen in Th1-Richtung.
Unsere vorherige Mechanismusstudie liefert eine wichtige theoretische Grundlage für die Behandlung oraler cGVHD durch MSCs.
Entsprechend den klinischen Bedürfnissen und der reichen Erfahrung unserer Forschungsgruppe auf dem Gebiet der klinischen MSC-Forschung planen wir, MSC-haltige Verbände zur lokalen Behandlung oraler cGVHD zu verwenden, um den Läsionsgrad oraler cGVHD zu verbessern und die Qualität zu verbessern des Lebens von allo-HSCT-Patienten und stellen klinische Erfahrungen als Referenz für die lokale Behandlung der Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit von MSCs bereit.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
38
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Lei Gao
- Telefonnummer: 13228689635
- E-Mail: gaolei7765@163.com
Studienorte
-
-
Chongqing
-
Shapingba, Chongqing, China
- Rekrutierung
- Xinqiao Hospital
-
Kontakt:
- Lei Gao
- Telefonnummer: 13228689635
- E-Mail: gaolei7765@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Keine Geschlechtsbeschränkung, Alter <65 Jahre; KPS-Score >60, geschätztes Überleben >3 Monate.
- Keine ernsthafte Beeinträchtigung der Funktion wichtiger Organe des gesamten Körpers.
- Die hämatopoetische Rekonstruktion des Spenders war stabil (Neutrophile >0,5×10^9/L, Blutplättchen >20×10^9/L).
- Stabile Kontrolle primärer Blutkrankheiten.
- Freiwillige Untersuchung, Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Sie haben eine schwere Herz-, Nieren- oder Leberfunktionsstörung.
- In Kombination mit anderen bösartigen Tumoren ist eine Behandlung erforderlich.
- Es gibt klinische Symptome einer Hirnfunktionsstörung oder einer schweren psychischen Erkrankung und die Unfähigkeit, das Forschungsprotokoll zu verstehen oder zu befolgen4. Patienten, bei denen nicht garantiert werden kann, dass sie den erforderlichen Behandlungsplan und die Nachbeobachtung erfüllen.
5. Patienten mit schweren akuten allergischen Reaktionen. 6. Klinisch unkontrollierte aktive Infektion. 7. Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen. 8. Forscher glauben, dass das Thema aus anderen Gründen nicht für klinische Studien geeignet ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: MSCs-Behandlungsgruppe
|
Der Mund des Patienten (einschließlich Wangenschleimhaut, Zunge und Lippe) wurde mit MSCs versehen: Der MSC-Verband (1×10^6/ml) wurde 2 Wochen lang viermal täglich aufgetragen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Orales cGVHD verbessert den Zustand
Zeitfenster: nach 2 Wochen Behandlung
|
Oraler cGVHD-Score
|
nach 2 Wochen Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Lei Gao, Xinqiao Hospital, Army Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
30. November 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. November 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
30. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- cGVHD001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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