Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kroonisen suun siirrännäis-isäntäsairauden hoito ihmisen napanuoran mesenkymaalisilla kantasolusidoksella

perjantai 24. marraskuuta 2023 päivittänyt: ShiCang Yu, Southwest Hospital, China
Krooninen graft versus-host -sairaus (cGVHD) on kliinispatologinen oireyhtymä, jonka aiheuttaa luovuttajan lymfosyytit, jotka hyökkäävät vastaanottajan elimiin luovuttajan immuniteetin palauttamisprosessin aikana allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (allo-HSCT) jälkeen. Ilmaantuvuus on noin 30–70 %. cGVHD:n kliiniset ilmenemismuodot ovat vaihtelevia, taudin kulku pitkittyy ja vaikuttaa potilaiden elämänlaatuun ja pitkäaikaiseen eloonjäämiseen. Niistä oraalinen cGVHD on yleisin tyyppi, joka esiintyy pääasiassa lichen planusta, suun haavaumia, limakalvon surkastumista, punoitusta ja kipua. Tällä hetkellä oraalisen cGVHD:n hoito perustuu systeemiseen hoitoon ja paikalliseen hormonipitoiseen gargling-liuokseen ja paikalliseen valokemoterapiaan. Ensin mainittua vaikeuttaa helposti suun paikallinen sieni-infektio, kun taas jälkimmäisellä ei ole tällaisia ​​laitteita Kiinassa. Siksi on kiireellisesti luotava yksinkertainen, tehokas ja vähätoksinen paikallinen hoito oraaliseen cGVHD:hen. Mesenkymaaliset kantasolut (MSC) ovat yksi yleisimmin käytetyistä solutuotteista klinikoilla. MSCS:n ja hematopoieettisten kantasolujen yhdistelmä voi parantaa transplantaation onnistumisastetta ja nopeuttaa hematopoieettista jälleenrakennusta. Hakijaryhmä suoritti aiemmin kansallisen monikeskuksen kliinisen tutkimuksen MSC:iden cGVHD:n ehkäisystä, joka osoitti, että MSC:iden peräkkäinen infuusio voi tehokkaasti vähentää cGVHD:n ilmaantuvuutta, ja mekanismi on, että MSC:t säätelevät Th1:Th2-tasapainoa ja edistävät T:n erilaistumista. solut Th1-suuntaan. Edellinen mekanismitutkimuksemme tarjoaa tärkeän teoreettisen perustan oraalisen cGVHD:n MSC-hoidolle. Kliinisten tarpeiden ja tutkimusryhmämme runsaan kokemuksen MSC-tutkimuksen alalla aiomme käyttää MSC:itä sisältäviä sidoksia oraalisen cGVHD:n paikalliseen hoitoon parantaaksemme suun cGVHD:n vaurioastetta ja parantaaksemme laatua. allo-HSCT-potilaiden elämästä ja tarjota kliinistä kokemusta viitteeksi MSC-sairauden graft-versus-host -taudin paikallisessa hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

38

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Chongqing
      • Shapingba, Chongqing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Xinqiao Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ei sukupuolirajoituksia, ikä alle 65 vuotta; KPS-pistemäärä >60, arvioitu eloonjäämisaika >3 kuukautta.
  2. Ei vakavia vaurioita koko kehon tärkeimpien elinten toiminnalle.
  3. Luovuttajan hematopoieettinen rekonstruktio oli vakaa (neutrofiilit > 0,5 × 10^9/l, verihiutaleet > 20 × 10^9/l).
  4. Primaaristen verisairauksien vakaa hallinta.
  5. Vapaaehtoinen tutkimus, tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sinulla on vaikea sydämen, munuaisten tai maksan toimintahäiriö.
  2. Ne, jotka yhdistetään muihin pahanlaatuisiin kasvaimiin, tarvitsevat hoitoa.
  3. On kliinisiä oireita aivojen toimintahäiriöstä tai vakavasta mielisairaudesta ja kyvyttömyydestä ymmärtää tai seurata tutkimusprotokollaa4. Potilaat, joille ei voida taata tarvittavan hoitosuunnitelman ja seurantatarkkailun suorittamista.

5. Potilaat, joilla on vakavia akuutteja allergisia reaktioita. 6. Kliinisesti hallitsematon aktiivinen infektio. 7. Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin. 8. Tutkijat uskovat, että kohde ei sovellu kliinisiin kokeisiin muista syistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MSC-hoitoryhmä
Biologinen: Mesenkymaaliset kantasolut (MSC)
Potilaan suuhun (mukaan lukien bukkaalinen limakalvo, kieli ja huuli) laitettiin MSC:itä: MSC:itä (1 x 10^6/ml) laitettiin 4 kertaa päivässä 2 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oraalinen cGVHD parantaa kuntoa
Aikaikkuna: 2 viikon hoidon jälkeen
Suullinen cGVHD-pisteet
2 viikon hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Southwest Hospital, China

Yhteistyökumppanit

Xinqiao Hospital of Chongqing

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Lei Gao, Xinqiao Hospital, Army Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • cGVHD001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa