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Trattamento della malattia cronica del trapianto contro l'ospite con medicazione di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano

24 novembre 2023 aggiornato da: ShiCang Yu, Southwest Hospital, China
La malattia cronica del trapianto contro l'ospite (cGVHD) è una sindrome clinicopatologica causata dai linfociti del donatore che attaccano gli organi del ricevente durante il processo di ristabilimento dell'immunità del donatore dopo trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (allo-HSCT), con un'incidenza di circa il 30%-70 %. Le manifestazioni cliniche della cGVHD sono varie, il decorso della malattia è prolungato e la qualità della vita dei pazienti ne risente, così come la sopravvivenza a lungo termine. Tra questi, la cGVHD orale è il tipo più comune, che si presenta principalmente con lichen planus, ulcere orali, atrofia della mucosa, eritema e dolore. Attualmente, il trattamento della cGVHD orale si basa sul trattamento sistemico, su soluzioni per gargarismi locali contenenti ormoni e sulla fotochemioterapia locale. Il primo può facilmente essere complicato da un'infezione fungina locale orale, mentre il secondo non dispone di tali apparecchiature in Cina. Pertanto, è urgente stabilire un trattamento locale semplice, efficace e a bassa tossicità per la cGVHD orale. Le cellule staminali mesenchimali (MSC) sono uno dei prodotti cellulari più utilizzati in clinica. La combinazione di MSCS e cellule staminali ematopoietiche può migliorare il tasso di successo del trapianto e accelerare la ricostruzione ematopoietica. Il team richiedente aveva precedentemente completato uno studio clinico multicentrico nazionale sulla prevenzione della cGVHD da parte delle MSC, che ha dimostrato che l'infusione sequenziale di MSC può ridurre efficacemente l'incidenza della cGVHD e il meccanismo è che le MSC regolano l'equilibrio Th1: Th2 e promuovono la differenziazione di T cellule nella direzione Th1. Il nostro precedente studio sui meccanismi fornisce un'importante base teorica per il trattamento delle MSC della cGVHD orale. In base alle esigenze cliniche e alla ricca esperienza del nostro gruppo di ricerca nel campo della ricerca clinica sulle MSC, prevediamo di utilizzare medicazioni contenenti MSC per il trattamento locale della cGVHD orale, in modo da migliorare il grado di lesione della cGVHD orale e migliorare la qualità della vita dei pazienti sottoposti a allo-HSCT e fornire esperienza clinica come riferimento per il trattamento locale della malattia del trapianto contro l'ospite delle MSC.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

38

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Chongqing
      • Shapingba, Chongqing, Cina
        • Reclutamento
        • Xinqiao Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Nessuna limitazione di genere, età <65 anni; Punteggio KPS >60, sopravvivenza stimata >3 mesi.
  2. Nessun danno grave alla funzione dei principali organi dell'intero corpo.
  3. La ricostruzione ematopoietica del donatore era stabile (neutrofili >0,5×10^9/L, piastrine >20×10^9/L).
  4. Controllo stabile delle malattie del sangue primarie.
  5. Esame volontario, consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Ha una grave disfunzione cardiaca, renale o epatica.
  2. Quelli combinati con altri tumori maligni necessitano di trattamento.
  3. Sono presenti sintomi clinici di disfunzione cerebrale o grave malattia mentale e incapacità di comprendere o seguire il protocollo di ricerca4. Pazienti per i quali non è possibile garantire il completamento del piano di trattamento necessario e l'osservazione di follow-up.

5. Pazienti con gravi reazioni allergiche acute. 6. Infezione attiva clinicamente non controllata. 7. Pazienti che partecipano ad altri studi clinici. 8. I ricercatori ritengono che il soggetto non sia adatto agli studi clinici per altri motivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento con MSC
Alla bocca del paziente (inclusa la mucosa buccale, la lingua e il labbro) sono state applicate le MSC: la medicazione con MSC (1×10^6/ml) è stata applicata 4 volte al giorno per 2 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La cGVHD orale migliora le condizioni
Lasso di tempo: dopo 2 settimane di trattamento
Punteggio cGVHD orale
dopo 2 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lei Gao, Xinqiao Hospital, Army Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cellule staminali mesenchimali

  • Rutgers, The State University of New Jersey
    Completato
    MBSR-STEM | PMR-STEM | MBSR-NON STEM | PMR -NON STELO
    Stati Uniti
  • Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...
    National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
    Non ancora reclutamento
    Sostegno Accademico per il Successo degli Studenti Neri delle Scuole Medie nelle Discipline STEM
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