人脐带间充质干细胞敷料治疗口腔慢性移植物抗宿主病
2023年11月24日 更新者：ShiCang Yu、Southwest Hospital, China
慢性移植物抗宿主病（cGVHD）是异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）后重建供体免疫过程中供体淋巴细胞攻击受者器官引起的临床病理综合征，发病率约为30%-70 %。
cGVHD临床表现多样，病程延长，影响患者生活质量，影响长期生存。
其中，口腔cGVHD最为常见，主要表现为扁平苔藓、口腔溃疡、粘膜萎缩、红斑和疼痛。
目前，口腔cGVHD的治疗以全身治疗和局部含激素漱口液及局部光化疗为主。
前者容易并发口腔局部真菌感染，而后者国内尚无此类设备。
因此，迫切需要建立一种简单、有效、低毒的口服cGVHD局部治疗方法。
间充质干细胞（MSC）是临床上应用最广泛的细胞产品之一。
MSCS与造血干细胞联合可以提高移植成功率，加速造血重建。
申报团队此前完成了MSCs预防cGVHD的全国多中心临床研究，证明MSCs序贯输注可以有效降低cGVHD的发生率，其机制是MSCs调节Th1：Th2平衡，促进T细胞分化。细胞向Th1方向移动。
我们前期的机制研究为MSCs治疗口腔cGVHD提供了重要的理论基础。
根据临床需求以及我们课题组在MSCs临床研究领域的丰富经验，拟采用含有MSCs的敷料用于口腔cGVHD的局部治疗，以改善口腔cGVHD的病变程度，提高治疗质量。探讨allo-HSCT患者的生活情况，为MSCs移植物抗宿主病的局部治疗提供临床经验参考。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
38
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lei Gao
- 电话号码：13228689635
- 邮箱：gaolei7765@163.com
学习地点
-
-
Chongqing
-
Shapingba、Chongqing、中国
- 招聘中
- Xinqiao Hospital
-
接触：
- Lei Gao
- 电话号码：13228689635
- 邮箱：gaolei7765@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 性别不限，年龄<65岁； KPS 评分>60，预计生存期>3 个月。
- 全身主要器官功能无严重损害。
- 供体造血重建稳定（中性粒细胞>0.5×10^9/L，血小板>20×10^9/L）。
- 原发性血液病稳定控制。
- 自愿检查，知情同意。
排除标准：
- 有严重的心脏、肾脏或肝脏功能障碍。
- 合并其他恶性肿瘤者需治疗。
- 存在脑功能障碍或严重精神疾病的临床症状以及无法理解或遵循研究方案4。 不能保证完成必要的治疗计划和随访观察的患者。
5.有严重急性过敏反应的患者。 6.临床上不受控制的活动性感染。 7.正在参加其他临床试验的患者。 8.研究者认为受试者因其他原因不适合进行临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：间充质干细胞治疗组
|
患者口腔（包括颊粘膜、舌、唇）应用MSCs：MSCs（1×10^6/ml）敷料应用4次/天，持续2周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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口服cGVHD改善病情
大体时间：治疗2周后
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口服cGVHD评分
|
治疗2周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Lei Gao、Xinqiao Hospital, Army Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年11月30日
初级完成 (估计的)
2023年11月30日
研究完成 (估计的)
2023年11月30日
研究注册日期
首次提交
2023年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月24日
首次发布 (实际的)
2023年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月24日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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