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Tratamento da doença oral crônica do enxerto contra hospedeiro com curativo de células-tronco mesenquimais do cordão umbilical humano

24 de novembro de 2023 atualizado por: ShiCang Yu, Southwest Hospital, China
A doença crônica do enxerto contra hospedeiro (DECHc) é uma síndrome clinicopatológica causada por linfócitos do doador atacando os órgãos do receptor durante o processo de restabelecimento da imunidade do doador após transplante alogênico de células-tronco hematopoéticas (alo-TCTH), com uma incidência de cerca de 30% -70 %. As manifestações clínicas da DECHc são variadas, o curso da doença é prolongado, a qualidade de vida dos pacientes é afetada e a sobrevida em longo prazo é afetada. Dentre eles, a DECHc oral é o tipo mais comum, que se apresenta principalmente com líquen plano, úlceras orais, atrofia da mucosa, eritema e dor. Atualmente, o tratamento da DECHc oral é baseado no tratamento sistêmico e solução local de gargarejo contendo hormônio e fotoquimioterapia local. O primeiro é fácil de ser complicado por infecção fúngica local oral, enquanto o último não possui tal equipamento na China. Portanto, é urgente estabelecer um tratamento local simples, eficaz e de baixa toxicidade para DECHc oral. As células-tronco mesenquimais (MSCs) são um dos produtos celulares mais amplamente utilizados na clínica. A combinação de MSCS e células-tronco hematopoiéticas pode melhorar a taxa de sucesso do transplante e acelerar a reconstrução hematopoiética. A equipe requerente concluiu anteriormente um estudo clínico multicêntrico nacional sobre prevenção de cGVHD por MSCs, que provou que a infusão sequencial de MSCs pode efetivamente reduzir a incidência de cGVHD, e o mecanismo é que as MSCs regulam o equilíbrio Th1: Th2 e promovem a diferenciação de T células na direção Th1. Nosso estudo anterior de mecanismo fornece uma base teórica importante para o tratamento de MSCs de cGVHD oral. De acordo com as necessidades clínicas e a rica experiência de nosso grupo de pesquisa na área de pesquisa clínica de CTMs, planejamos utilizar curativo contendo CTMs para o tratamento local da DECHc oral, de modo a melhorar o grau de lesão da DECHc oral e melhorar a qualidade de vida de pacientes com alo-TCTH e fornecer experiência clínica para referência para o tratamento local da doença do enxerto contra hospedeiro das MSCs.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

38

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Chongqing
      • Shapingba, Chongqing, China
        • Recrutamento
        • Xinqiao Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sem limitação de género, idade <65 anos; Pontuação KPS >60, sobrevida estimada >3 meses.
  2. Nenhum dano sério à função dos principais órgãos de todo o corpo.
  3. A reconstrução hematopoiética do doador foi estável (neutrófilos >0,5×10^9/L, plaquetas >20×10^9/L).
  4. Controle estável de doenças sanguíneas primárias.
  5. Exame voluntário, consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Tem disfunção cardíaca, renal ou hepática grave.
  2. Aqueles combinados com outros tumores malignos necessitam de tratamento.
  3. Existem sintomas clínicos de disfunção cerebral ou doença mental grave e incapacidade de compreender ou seguir o protocolo de pesquisa4. Pacientes que não têm garantia de conclusão do plano de tratamento necessário e observação de acompanhamento.

5. Pacientes com reações alérgicas agudas graves. 6. Infecção ativa clinicamente não controlada. 7. Pacientes que participam de outros ensaios clínicos. 8. Os investigadores acreditam que o assunto não é adequado para ensaios clínicos por outras razões.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento de MSCs
A boca do paciente (incluindo mucosa bucal, língua e lábio) foi aplicada com MSCs: curativo de MSCs (1×10^6/ml) foi aplicado 4 vezes/dia durante 2 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CGVHD oral melhora a condição
Prazo: após 2 semanas de tratamento
Pontuação oral de cGVHD
após 2 semanas de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Lei Gao, Xinqiao Hospital, Army Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

29 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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