Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba chronické orální choroby štěpu proti hostiteli pomocí obvazu mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku

24. listopadu 2023 aktualizováno: ShiCang Yu, Southwest Hospital, China
Chronická reakce štěpu proti hostiteli (cGVHD) je klinicko-patologický syndrom způsobený lymfocyty dárce napadajícími orgány příjemce během procesu obnovení imunity dárce po alogenní transplantaci krvetvorných buněk (allo-HSCT), s incidencí asi 30 %-70 %. Klinické projevy cGVHD jsou rozmanité, průběh onemocnění je prodloužen a je ovlivněna kvalita života pacientů a ovlivněno dlouhodobé přežití. Mezi nimi je nejběžnějším typem orální cGVHD, který se projevuje především lichen planus, vředy v ústech, atrofií sliznice, erytémem a bolestí. V současnosti je léčba orální cGVHD založena na systémové léčbě a lokálním kloktacím roztoku s obsahem hormonů a lokální fotochemoterapii. První z nich se snadno zkomplikuje orální místní plísňovou infekcí, zatímco druhá nemá v Číně takové vybavení. Proto je naléhavě nutné zavést jednoduchou, účinnou a nízkotoxickou lokální léčbu orální cGVHD. Mezenchymální kmenové buňky (MSC) jsou jedním z nejpoužívanějších buněčných produktů v klinické praxi. Kombinace MSCS a hematopoetických kmenových buněk může zlepšit úspěšnost transplantace a urychlit rekonstrukci krvetvorby. Žadatelský tým dříve dokončil národní multicentrickou klinickou studii o prevenci MSC proti cGVHD, která prokázala, že sekvenční infuze MSC může účinně snížit výskyt cGVHD a mechanismus spočívá v tom, že MSC regulují rovnováhu Th1:Th2 a podporují diferenciaci T buňky do směru Th1. Naše předchozí studie mechanismu poskytuje důležitý teoretický základ pro MSC léčbu orálního cGVHD. Podle klinických potřeb a bohatých zkušeností naší výzkumné skupiny v oblasti klinického výzkumu MSC plánujeme používat krytí obsahující MSC pro lokální léčbu orálního cGVHD, abychom zlepšili stupeň léze orálního cGVHD a zlepšili kvalitu života pacientů s allo-HSCT a poskytují klinické zkušenosti pro referenci pro lokální léčbu MSC reakce štěpu proti hostiteli.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

38

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Shapingba, Chongqing, Čína
        • Nábor
        • Xinqiao Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Bez omezení pohlaví, věk <65 let; KPS skóre >60, odhadované přežití >3 měsíce.
  2. Bez vážného poškození funkce hlavních orgánů celého těla.
  3. Rekonstrukce krvetvorby dárce byla stabilní (neutrofily >0,5×10^9/l, krevní destičky >20×10^9/l).
  4. Stabilní kontrola primárních krevních chorob.
  5. Dobrovolné vyšetření, informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Máte těžkou poruchu funkce srdce, ledvin nebo jater.
  2. Ty kombinované s jinými zhoubnými nádory potřebují léčbu.
  3. Existují klinické příznaky mozkové dysfunkce nebo závažné duševní choroby a neschopnost porozumět nebo následovat výzkumný protokol4. Pacienti, u kterých nelze zaručit dokončení nezbytného léčebného plánu a následné pozorování.

5. Pacienti se závažnými akutními alergickými reakcemi. 6. Klinicky nekontrolovaná aktivní infekce. 7. Pacienti, kteří se účastní jiných klinických studií. 8. Výzkumníci se domnívají, že subjekt není vhodný pro klinické studie z jiných důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina MSC
Biologický: Mezenchymální kmenové buňky (MSC)
Na ústa pacienta (včetně bukální sliznice, jazyka a rtu) byly aplikovány MSC: obvaz MSCs (1×10^6/ml) byl aplikován 4krát denně po dobu 2 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Orální cGVHD zlepšuje stav
Časové okno: po 2 týdnech léčby
Orální cGVHD skóre
po 2 týdnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Southwest Hospital, China

Spolupracovníci

Xinqiao Hospital of Chongqing

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Lei Gao, Xinqiao Hospital, Army Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • cGVHD001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mezenchymální kmenové buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit