脳卒中後疲労（EFECTS）の治療における tDCS の実現可能性と有効性。 (EFECTS)
2026年5月21日 更新者：Inés García Bouyssou、Hospital Clinic of Barcelona
脳卒中後の疲労の治療における健康教育と有酸素運動を伴う集学的治療における Tdc の実現可能性と有効性。
この研究は、非侵襲的脳刺激 (tDCS) の使用が脳卒中後の疲労の治療に有益であることを分析することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
単一盲検ランダム化臨床試験が実施されます。
この介入は、4 週間にわたって 8 回の 20 分間の tDCS セッションで構成されます。
刺激は、左側の背外側前頭前野 (F3) に刺激を適用することによって実行され、陰極は右半球の点 O2 になります。
この研究は 2 つのグループで構成されます。1 つは偽の刺激を適用する対照グループ、もう 1 つは治療的教育と有酸素運動を行うグループです。刺激、治療教育、治療運動が行われる介入グループ。
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Spain
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Barcelona、Spain、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 虚血または出血エピソードから 45 (+-7) 日以内の最初の脳卒中。
- 簡単な指示を理解し実行する能力
- 18年以上。
- 疲労 スコアが 24 以上の疲労度のスケール
除外基準:
- 脳卒中前の修正ランキン スケール (mRS) のスコア > 2。
- 代償不全の心肺疾患および/または精神病理を有する患者。
- 長期にわたる新型コロナウイルス感染症など、不均衡な疲労を引き起こす併存疾患。
- がん生存者またはがん治療中の患者。
- てんかんの既往歴がある患者、または抗てんかん薬を服用している患者。
- 大うつ病の特許。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：対照群
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シャムコンパレーターとアクティブコンパレーターを使用した非侵襲的な脳刺激
他の名前：
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アクティブコンパレータ：実験グループ
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シャムコンパレーターとアクティブコンパレーターを使用した非侵襲的な脳刺激
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疲労評価スケール
時間枠：ベースライン、介入後 1 か月、介入後 3 か月。研究完了までに報告され、平均1年かかります。
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この尺度は、現在の日常生活における疲労の特徴に関する 10 の質問で構成され、1「まったくない」から 5「常にある」までの 5 段階で評価されます。
スコアが高いほど疲労度が高いことを示し、カットオフ ポイント 24 以上が疲労の存在を定義します。
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ベースライン、介入後 1 か月、介入後 3 か月。研究完了までに報告され、平均1年かかります。
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ハズ
時間枠：ベースライン、介入後 1 か月、介入後 3 か月。研究完了までに報告され、平均1年かかります。
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病院でも外来でも使える体重計です。
これは 14 の質問で構成されており、うつ病に関する 7 つの質問と不安に関する 7 つの質問が含まれています。
各スケールの独立したスコアが 8 以上の場合は、うつ病および/または不安症を示唆します。
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ベースライン、介入後 1 か月、介入後 3 か月。研究完了までに報告され、平均1年かかります。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国立衛生研究所の脳卒中スケール
時間枠：ベースライン。研究完了までに報告され、平均1年かかります。
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脳卒中の重症度を測る15項目の尺度です。
それには、意識レベル、目の動き、視野の完全性、顔の動き、筋力、感受性、協調性、言語、過失など、さまざまな領域が含まれます。
各項目は、0 ～ 2、0 ～ 3、または 0 ～ 4 の順序スケールでスコア付けされます。合計が加算されて、0 ～ 42 の範囲のスコアが得られます。スコアが高いほど、不足点も大きくなります。
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ベースライン。研究完了までに報告され、平均1年かかります。
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ボーグ改造スケール
時間枠：セッション中。研究完了までに報告され、平均1年かかります。
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ボルグスケールは、身体活動中の運動、息切れ、疲労に対する人の認識を測定するツールです。
これは修正されたスケールであり、0=疲労なしから 10=非常に努力したまでの範囲の 11 ポイントのスケールです。
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セッション中。研究完了までに報告され、平均1年かかります。
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プロミススリープ
時間枠：ベースライン、介入後 1 か月、介入後 3 か月。研究完了までに報告され、平均1年かかります。
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これは、過去 1 週間の睡眠の質を評価するリッカート タイプの尺度です。
尺度の各項目は 5 段階評価 (1= まったくない、2= めったにない、3= 時々、4= 頻繁に、5= 常に) でスコア範囲は 8 ～ 40 で、スコアが高いほど重大度が高いことを示します。睡眠障害のこと。
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ベースライン、介入後 1 か月、介入後 3 か月。研究完了までに報告され、平均1年かかります。
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修正されたランキンスケール
時間枠：ベースライン、介入後 1 か月、介入後 6 か月。研究完了までに報告され、平均1年かかります。
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これは、脳卒中研究、特に治療の有効性を評価する研究において最も一般的に使用される機能的尺度です。
スケールは数値であり、範囲は 0 ～ 6 です。0: 症状なし。 1: 重大な障害がない (患者は通常の活動と義務を遂行できる)。 2: 軽度の障害。 3: 中等度の障害。 4: 中程度に重度の障害。 5：重度の障害（完全に依存している患者）。 6:死。
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ベースライン、介入後 1 か月、介入後 6 か月。研究完了までに報告され、平均1年かかります。
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国際身体活動アンケート (IPAQ)
時間枠：ベースライン、介入後 1 か月、介入後 3 か月。研究完了までに報告され、平均1年かかります。
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過去 1 週間の身体活動のレベルを測定します。
IPAQ のスコアリングからの出力には 2 つの形式があります。
結果は、カテゴリ (低活動レベル、中程度の活動レベル、または高活動レベル) または連続変数 (週あたりの MET 分) として報告できます。
MET 分は、身体活動を行うために消費されるエネルギー量を表します。
MET は、推定安静時エネルギー消費量の倍数です。
1 MET は、安静時に消費される金額です。
したがって、2 METS は安静時に消費する量の 2 倍です。
IPAQ から連続変数スコア (週あたりの MET 分) を取得するには、ウォーキングを 3.3 METS、中程度の身体活動を 4 METS、激しい身体活動を 8 METS とみなします。
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ベースライン、介入後 1 か月、介入後 3 か月。研究完了までに報告され、平均1年かかります。
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Eq-5D
時間枠：ベースライン、介入後 1 か月、介入後 3 か月。研究完了までに報告され、平均1年かかります。
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患者が感じている生活の質を評価します。
スケールの範囲は 100 (「想像できる最高の健康状態」または「想像できる最高の健康状態」) から 0 (「想像できる最悪の健康状態」または「想像できる最悪の健康状態」) です。
これは、回答者自身の健康状態を記録するためではなく、回答者が表明した好みの値を取得するために使用されます。
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ベースライン、介入後 1 か月、介入後 3 か月。研究完了までに報告され、平均1年かかります。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月10日
一次修了 (実際)
2026年5月5日
研究の完了 (実際)
2026年5月21日
試験登録日
最初に提出
2023年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月20日
最初の投稿 (実際)
2023年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月21日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。