- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06149897
Fattibilità ed efficacia della tDCS nel trattamento dell'affaticamento post-ictus (EFFETTI). (EFECTS)
20 novembre 2023 aggiornato da: Inés García Bouyssou, Hospital Clinic of Barcelona
Fattibilità ed efficacia delle Tdc in un trattamento multimodale con educazione sanitaria ed esercizio aerobico nel trattamento dell'affaticamento post-ictus.
Questo studio mira ad analizzare l'uso della stimolazione cerebrale non invasiva (tDCS) che apporta benefici per il trattamento dell'affaticamento post-ictus.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Verrà condotto uno studio clinico randomizzato in singolo cieco.
L'intervento consisterà in 8 sessioni tDCS da 20 minuti condotte nell'arco di quattro settimane.
La stimolazione verrà eseguita applicando la stimolazione alla corteccia prefrontale dorsolaterale sul lato sinistro (F3) e il catodo sarà nel punto O2 dell'emisfero destro.
Lo studio sarà composto da due gruppi: il gruppo di controllo in cui verrà applicata la stimolazione simulata e l'educazione terapeutica e l'esercizio aerobico; il gruppo di intervento in cui verranno effettuate la stimolazione, l'educazione terapeutica e l'esercizio terapeutico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
54
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Primo ictus entro 45 (+-7) giorni dall'episodio ischemico o emorragico.
- Capacità di comprendere ed eseguire semplici istruzioni
- Oltre 18 anni.
- Fatica Scala di gravità della fatica con un punteggio maggiore o uguale a 24
Criteri di esclusione:
- Un punteggio > 2 sulla scala Rankin modificata (mRS) prima dell'ictus.
- Pazienti con patologia cardiorespiratoria e/o psichiatrica scompensata.
- Comorbidità che causa affaticamento sproporzionato, come il COVID a lungo termine.
- Pazienti sopravvissuti al cancro o sottoposti a cure antitumorali.
- Pazienti con una storia di epilessia o che stanno assumendo farmaci antiepilettici.
- Brevetti con depressione maggiore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
|
Stimolazione cerebrale non invasiva con sham e comparatori attivi
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Gruppo sperimentale
|
Stimolazione cerebrale non invasiva con sham e comparatori attivi
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione della fatica
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento. Segnalato fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
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La scala è composta da 10 domande sulle caratteristiche della fatica nell'attuale routine quotidiana, valutate su un intervallo di cinque punti da 1, "mai" a 5, "sempre".
Punteggi più alti indicano maggiore affaticamento, con un valore limite ≥24 che definisce la presenza di affaticamento.
|
Baseline, 1 mese dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento. Segnalato fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
|
HADS
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento. Segnalato fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
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È una scala che può essere utilizzata sia a livello ospedaliero che ambulatoriale.
Si compone di 14 domande: 7 domande relative alla depressione e altre 7 relative all'ansia.
Un punteggio indipendente su ciascuna scala ≥ 8 sarà indicativo di depressione e/o ansia.
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Baseline, 1 mese dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento. Segnalato fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Scala dell'ictus del National Institute of Health
Lasso di tempo: Linea di base. Segnalato fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
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È una scala con 15 elementi che viene utilizzata per misurare la gravità dell'ictus.
Comprende diverse aree: livello di coscienza, movimenti oculari, integrità dei campi visivi, movimenti facciali, forza muscolare, sensibilità, coordinazione, linguaggio e negligenza.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala ordinale da 0 a 2, da 0 a 3 o da 0 a 4. Si somma il totale e si ottiene un punteggio che può variare da 0 a 42, maggiore è il punteggio, maggiori sono i deficit.
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Linea di base. Segnalato fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
|
Scala modificata Borg
Lasso di tempo: Durante le sessioni. Segnalato fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
|
La scala Borg è uno strumento che misura la percezione di sforzo, mancanza di respiro e affaticamento di una persona durante lo sforzo fisico.
È una scala modificata, è una scala a 11 punti che va da 0=nessuna fatica a 10=molto grande sforzo.
|
Durante le sessioni. Segnalato fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
|
PROMIS-Dormire
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento. Segnalato fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
|
Si tratta di una scala di tipo Likert che valuta la qualità del sonno durante l'ultima settimana.
Ciascun elemento della misura è valutato su una scala a 5 punti (1=mai; 2=raramente; 3=a volte; 4=spesso; e 5=sempre) con un intervallo di punteggio da 8 a 40 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità di disturbi del sonno.
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Baseline, 1 mese dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento. Segnalato fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
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Scala Rankin modificata
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento. Segnalato fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
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È la misura funzionale più comunemente utilizzata nella ricerca sull’ictus, in particolare negli studi che valutano l’efficacia dei trattamenti.
La scala è numerica e va da 0 a 6. 0: nessun sintomo; 1: senza disabilità significativa (il paziente è in grado di svolgere le sue attività e obblighi abituali); 2: disabilità lieve; 3: disabilità moderata; 4: disabilità moderatamente grave; 5: disabilità grave (paziente totalmente dipendente); 6: morte.
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Baseline, 1 mese dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento. Segnalato fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
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Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento. Segnalato fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
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Per misurare il livello di attività fisica durante l'ultima settimana.
Esistono due forme di output dal punteggio IPAQ.
I risultati possono essere riportati in categorie (livelli di attività bassi, livelli di attività moderati o livelli di attività elevati) o come variabile continua (minuti MET a settimana).
I minuti MET rappresentano la quantità di energia spesa per svolgere l'attività fisica.
Un MET è un multiplo del dispendio energetico stimato a riposo.
Un MET è ciò che spendi quando sei a riposo.
Pertanto 2 METS sono il doppio di quanto spendi a riposo.
Per ottenere un punteggio variabile continuo dall'IPAQ (MET minuti a settimana) considereremo la camminata pari a 3,3 METS, l'attività fisica moderata a 4 METS e l'attività fisica vigorosa a 8 METS.
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Baseline, 1 mese dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento. Segnalato fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
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Eq-5D
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento. Segnalato fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
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Valutare la qualità della vita percepita dai pazienti.
La scala va da 100 ("il miglior stato di salute immaginabile" o "il migliore stato di salute che si possa immaginare") a 0 ("il peggiore stato di salute immaginabile" o "la peggiore salute che si possa immaginare").
Viene utilizzato per ottenere i valori di preferenza dichiarati dall'intervistato, non per registrare il proprio stato di salute.
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Baseline, 1 mese dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento. Segnalato fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 novembre 2023
Completamento primario (Stimato)
5 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
5 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
29 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HCB/2022/1193
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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