- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06149897
Viabilidade e eficácia da ETCC no tratamento da fadiga pós-AVC (EFEITOS). (EFECTS)
21 de maio de 2026 atualizado por: Inés García Bouyssou, Hospital Clinic of Barcelona
Viabilidade e eficácia dos Tdcs em um tratamento multimodal com educação em saúde e exercícios aeróbicos no tratamento da fadiga pós-AVC.
Este estudo tem como objetivo analisar se o uso da estimulação cerebral não invasiva (ETCC) é benéfico para o tratamento da fadiga pós-AVC.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Será realizado um ensaio clínico randomizado simples-cego.
A intervenção consistirá em 8 sessões de ETCC de 20 minutos realizadas durante quatro semanas.
A estimulação será realizada aplicando a estimulação no córtex pré-frontal dorsolateral do lado esquerdo (F3) e o cátodo estará no ponto O2 do hemisfério direito.
O estudo será composto por dois grupos: o grupo controle no qual será aplicada estimulação simulada e educação terapêutica e exercícios aeróbicos; o grupo de intervenção no qual serão realizadas estimulação, educação terapêutica e exercício terapêutico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Spain
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Barcelona, Spain, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Primeiro AVC dentro de 45 (+-7) dias após o episódio isquêmico ou hemorrágico.
- Capacidade de compreender e executar instruções simples
- Mais de 18 anos.
- Fadiga Escala de gravidade da fadiga com pontuação maior ou igual a 24
Critério de exclusão:
- Uma pontuação > 2 na Escala de Rankin modificada (mRS) antes do acidente vascular cerebral.
- Pacientes com patologia cardiorrespiratória e/ou psiquiátrica descompensada.
- Comorbidade que causa fadiga desproporcional, como COVID de longa duração.
- Pacientes sobreviventes de câncer ou em tratamento oncológico.
- Pacientes com histórico de epilepsia ou que estejam tomando medicação antiepiléptica.
- Patentes com depressão maior.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Grupo de controle
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Estimulação cerebral não invasiva com comparadores simulados e ativos
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo experimental
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Estimulação cerebral não invasiva com comparadores simulados e ativos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de avaliação de fadiga
Prazo: Linha de base, 1 mês após a intervenção e 3 meses após a intervenção. Relatado até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
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A escala consiste em 10 questões sobre as características da fadiga na rotina diária atual, que são avaliadas em uma faixa de cinco pontos, de 1, “nunca”, a 5, “sempre”.
Pontuações mais altas indicam mais fadiga, com ponto de corte ≥24 definindo a presença de fadiga.
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Linha de base, 1 mês após a intervenção e 3 meses após a intervenção. Relatado até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
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HADS
Prazo: Linha de base, 1 mês após a intervenção e 3 meses após a intervenção. Relatado até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
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É uma escala que pode ser utilizada tanto em nível hospitalar quanto ambulatorial.
É composto por 14 questões: 7 questões relacionadas à depressão e outras 7 relacionadas à ansiedade.
Uma pontuação independente em cada escala ≥ 8 será sugestiva de depressão e/ou ansiedade.
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Linha de base, 1 mês após a intervenção e 3 meses após a intervenção. Relatado até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde
Prazo: Linha de base. Relatado até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
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É uma escala com 15 itens que serve para medir a gravidade do AVC.
Inclui diferentes áreas: nível de consciência, movimentos oculares, integridade dos campos visuais, movimentos faciais, força muscular, sensibilidade, coordenação, linguagem e negligência.
Cada item é pontuado em uma escala ordinal de 0 a 2, 0 a 3 ou 0 a 4. O total é somado e obtém-se uma pontuação que pode variar de 0 a 42, quanto maior a pontuação, maiores são os déficits.
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Linha de base. Relatado até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
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Escala Modificada Borg
Prazo: Durante as sessões. Relatado até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
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A escala de Borg é uma ferramenta que mede a percepção de esforço, falta de ar e fadiga de uma pessoa durante o esforço físico.
É uma escala modificada, é uma escala de 11 pontos que varia de 0=nenhuma fadiga a 10=muito grande esforço.
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Durante as sessões. Relatado até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
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PROMIS-Sono
Prazo: Linha de base, 1 mês após a intervenção e 3 meses após a intervenção. Relatado até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
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Esta é uma escala do tipo Likert que avalia a qualidade do sono durante a última semana.
Cada item da medida é avaliado em uma escala de 5 pontos (1=nunca; 2=raramente; 3=às vezes; 4=frequentemente; e 5=sempre) com pontuação variando de 8 a 40, com pontuações mais altas indicando maior gravidade. de perturbação do sono.
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Linha de base, 1 mês após a intervenção e 3 meses após a intervenção. Relatado até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
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Escala de Rankin Modificada
Prazo: Linha de base, 1 mês após a intervenção e 6 meses após a intervenção. Relatado até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
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É a medida funcional mais utilizada na investigação do AVC, particularmente em estudos que avaliam a eficácia dos tratamentos.
A escala é numérica e varia de 0 a 6. 0: sem sintomas; 1: sem incapacidade significativa (o paciente consegue realizar suas atividades e obrigações habituais); 2: incapacidade leve; 3: incapacidade moderada; 4: incapacidade moderadamente grave; 5: incapacidade grave (paciente totalmente dependente); 6: morte.
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Linha de base, 1 mês após a intervenção e 6 meses após a intervenção. Relatado até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
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Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: Linha de base, 1 mês após a intervenção e 3 meses após a intervenção. Relatado até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
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Para medir o nível de atividade física durante a última semana.
Existem duas formas de resultados da pontuação do IPAQ.
Os resultados podem ser relatados em categorias (níveis baixos de atividade, níveis moderados de atividade ou altos níveis de atividade) ou como uma variável contínua (MET minutos por semana).
Os minutos MET representam a quantidade de energia gasta na realização de atividade física.
Um MET é um múltiplo do seu gasto energético estimado em repouso.
Um MET é o que você gasta quando está em repouso.
Portanto, 2 METS é o dobro do que você gasta em repouso.
Para obter uma pontuação variável contínua do IPAQ (MET minutos por semana), consideraremos caminhada como 3,3 METS, atividade física moderada como 4 METS e atividade física vigorosa como 8 METS.
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Linha de base, 1 mês após a intervenção e 3 meses após a intervenção. Relatado até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
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Eq-5D
Prazo: Linha de base, 1 mês após a intervenção e 3 meses após a intervenção. Relatado até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
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Avaliar a qualidade de vida percebida pelos pacientes.
A escala varia de 100 (“o melhor estado de saúde imaginável” ou “o melhor estado de saúde que você pode imaginar”) a 0 (“o pior estado de saúde imaginável” ou “a pior saúde que você pode imaginar”).
Isto é usado para obter os valores de preferência declarados de um entrevistado, e não para registrar seu próprio estado de saúde.
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Linha de base, 1 mês após a intervenção e 3 meses após a intervenção. Relatado até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
5 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Real)
21 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
29 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Derrame
- Terapêutica
- Modalidades de fisioterapia
- Atendimento ao paciente
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Reabilitação
- Cuidados posteriores
- Continuidade do atendimento ao paciente
- Terapia de estimulação elétrica
- Terapia convulsiva
- Terapias somáticas psiquiátricas
- ElectroShock
- Técnicas psicológicas
- Terapia de exercícios
- Estimulação de corrente direta transcraniana
Outros números de identificação do estudo
- HCB/2022/1193
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .