- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06149897
Gennemførlighed og effektivitet af tDCS i behandlingen af post-stroke fatigue (EFECTS). (EFECTS)
20. november 2023 opdateret af: Inés García Bouyssou, Hospital Clinic of Barcelona
Gennemførlighed og effektivitet af Tdcs i en multimodal behandling med sundhedsuddannelse og aerob træning til behandling af træthed efter slagtilfælde.
Denne undersøgelse har til formål at analysere brugen af ikke-invasiv hjernestimulering (tDCS) er gavnlig til behandling af træthed efter slagtilfælde.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Et enkelt-blindt randomiseret klinisk forsøg vil blive udført.
Interventionen vil bestå af 8 20-minutters tDCS-sessioner gennemført over fire uger.
Stimuleringen vil blive udført ved at påføre stimulationen til den dorsolaterale præfrontale cortex på venstre side (F3), og katoden vil være ved punkt O2 på højre hjernehalvdel.
Undersøgelsen vil bestå af to grupper: kontrolgruppen, hvor simuleret stimulering vil blive anvendt og terapeutisk uddannelse og aerob træning; den interventionsgruppe, hvori stimulering, terapeutisk undervisning og terapeutisk motion vil blive gennemført.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
54
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Første slagtilfælde inden for 45 (+-7) dage efter den iskæmiske eller hæmoragiske episode.
- Evne til at forstå og udføre simple instruktioner
- Over 18 år.
- Træthedsskala for sværhedsgrad af træthed med en score større end eller lig med 24
Ekskluderingskriterier:
- En score > 2 på den modificerede Rankin-skala (mRS) før slaget.
- Patienter med dekompenseret kardiorespiratorisk og/eller psykiatrisk patologi.
- Komorbiditet, der forårsager uforholdsmæssig træthed, såsom langvarig COVID.
- Patienter, der er kræftoverlevere, eller som er i kræftbehandling.
- Patienter med en historie med epilepsi eller som tager antiepileptisk medicin.
- Patenter med svær depression.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sham-komparator: Kontrolgruppe
|
Ikke-invasiv hjernestimulering med sham og aktive komparatorer
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Eksperimentel gruppe
|
Ikke-invasiv hjernestimulering med sham og aktive komparatorer
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Træthedsvurderingsskala
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter intervention og 3 måneder efter intervention. Indberettet gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
|
Skalaen består af 10 spørgsmål om karakteristika ved træthed i den nuværende daglige rutine, som er vurderet i et fempunktsinterval fra 1, "aldrig" til 5, "altid."
Højere score indikerer mere træthed, med et afskæringspunkt på ≥24, der definerer tilstedeværelsen af træthed.
|
Baseline, 1 måned efter intervention og 3 måneder efter intervention. Indberettet gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
|
HADS
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter intervention og 3 måneder efter intervention. Indberettet gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
|
Det er en skala, der både kan bruges på sygehus- og ambulant niveau.
Den består af 14 spørgsmål: 7 spørgsmål relateret til depression og yderligere 7 relateret til angst.
En uafhængig score på hver skala på ≥ 8 vil tyde på depression og/eller angst.
|
Baseline, 1 måned efter intervention og 3 måneder efter intervention. Indberettet gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
National Institute of Health Stroke Scale
Tidsramme: Baseline. Indberettet gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
|
Det er en skala med 15 punkter, der bruges til at måle sværhedsgraden af slagtilfælde.
Det omfatter forskellige områder: bevidsthedsniveau, øjenbevægelser, integritet af synsfelter, ansigtsbevægelser, muskelstyrke, følsomhed, koordination, sprog og uagtsomhed.
Hvert emne scores på en ordinær skala fra 0 til 2, 0 til 3 eller 0 til 4. Totalen lægges sammen, og der opnås en score, der kan variere fra 0 til 42, jo højere score, jo større underskud.
|
Baseline. Indberettet gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
|
Borg Modificeret Skala
Tidsramme: Under sessionerne. Indberettet gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
|
Borg-skalaen er et værktøj, der måler en persons opfattelse af anstrengelse, åndenød og træthed under fysisk anstrengelse.
Det er en modificeret skala, det er en 11-punkts skala, der går fra 0=ingen træthed til 10=meget stor indsats.
|
Under sessionerne. Indberettet gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
|
PROMIS-Søvn
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter intervention og 3 måneder efter intervention. Indberettet gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
|
Dette er en Likert-skala, der evaluerer søvnkvaliteten i løbet af den sidste uge.
Hvert punkt på målingen er vurderet på en 5-punkts skala (1=aldrig; 2=sjældent; 3=nogle gange; 4=ofte; og 5=altid) med et scoreinterval fra 8 til 40 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af søvnforstyrrelser.
|
Baseline, 1 måned efter intervention og 3 måneder efter intervention. Indberettet gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
|
Modificeret Rankin-skala
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter intervention og 6 måneder efter intervention. Indberettet gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
|
Det er det mest almindeligt anvendte funktionelle mål i slagtilfældeforskning, især i undersøgelser, der evaluerer effektiviteten af behandlinger.
Skalaen er numerisk og går fra 0 til 6. 0: ingen symptomer; 1: uden væsentlig handicap (patienten er i stand til at udføre sine sædvanlige aktiviteter og forpligtelser); 2: let handicap; 3: moderat handicap; 4: moderat svær invaliditet; 5: svær invaliditet (helt afhængig patient); 6: død.
|
Baseline, 1 måned efter intervention og 6 måneder efter intervention. Indberettet gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter intervention og 3 måneder efter intervention. Indberettet gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
|
At måle niveauet af fysisk aktivitet i løbet af den sidste uge.
Der er to former for output fra scoring af IPAQ.
Resultater kan rapporteres i kategorier (lavt aktivitetsniveau, moderat aktivitetsniveau eller højt aktivitetsniveau) eller som en kontinuerlig variabel (MET minutter om ugen).
MET-minutter repræsenterer mængden af energi, der bruges på at udføre fysisk aktivitet.
En MET er et multiplum af dit estimerede hvileenergiforbrug.
Én MET er, hvad du bruger, når du er i hvile.
Derfor er 2 METS det dobbelte af, hvad du bruger i hvile.
For at få en kontinuerlig variabel score fra IPAQ (MET minutter om ugen) vil vi betragte gang som 3,3 METS, moderat fysisk aktivitet til 4 METS og kraftig fysisk aktivitet til 8 METS.
|
Baseline, 1 måned efter intervention og 3 måneder efter intervention. Indberettet gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
|
Eq-5D
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter intervention og 3 måneder efter intervention. Indberettet gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
|
Vurder den livskvalitet, som patienterne oplever.
Skalaen går fra 100 ('den bedst tænkelige sundhedstilstand' eller 'den bedste sundhedstilstand, du kan forestille dig') til 0 ('den værst tænkelige sundhedstilstand' eller 'det værste helbred, du kan forestille dig').
Dette bruges til at opnå en respondents angivne præferenceværdier, ikke til at registrere deres egen helbredstilstand.
|
Baseline, 1 måned efter intervention og 3 måneder efter intervention. Indberettet gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. november 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
5. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
5. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. november 2023
Først opslået (Faktiske)
29. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HCB/2022/1193
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med tDCS
-
Hôpital le VinatierAfsluttetSkizofreni | Auditive hallucinationerFrankrig, Tunesien
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta...Tilmelding efter invitationStof-relaterede lidelserSpanien
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Ukendt
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetMotorisk aktivitet | Motorisk neuroplasticitetForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetMigræne med Aura | CADASIL | Cerebral mikroangiopati | ICA StenoseTyskland
-
University of ArizonaRekruttering
-
Universidade Federal de PernambucoAfsluttetSund og raskBrasilien
-
New York UniversityRekrutteringSund og raskForenede Stater
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet