TDCS:n toteutettavuus ja tehokkuus aivohalvauksen jälkeisen väsymyksen (EFECTS) hoidossa. (EFECTS)
torstai 21. toukokuuta 2026 päivittänyt: Inés García Bouyssou, Hospital Clinic of Barcelona
Tdcs:n toteutettavuus ja tehokkuus multimodaalisessa hoidossa terveyskasvatuksen ja aerobisen harjoituksen kanssa aivohalvauksen jälkeisen väsymyksen hoidossa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on analysoida non-invasiivisen aivostimulaation (tDCS) käyttöä aivohalvauksen jälkeisen väsymyksen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksisokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus suoritetaan.
Interventio koostuu kahdeksasta 20 minuutin tDCS-istunnosta, jotka suoritetaan neljän viikon aikana.
Stimulaatio suoritetaan kohdistamalla stimulaatio dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen vasemmalla puolella (F3) ja katodi on oikean pallonpuoliskon pisteessä O2.
Tutkimus koostuu kahdesta ryhmästä: kontrolliryhmästä, jossa käytetään valestimulaatiota ja terapeuttista koulutusta ja aerobista harjoittelua; interventioryhmä, jossa suoritetaan stimulaatiota, terapeuttista koulutusta ja terapeuttista harjoittelua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Spain
-
Barcelona, Spain, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäinen aivohalvaus 45 (+-7) päivän sisällä iskeemisestä tai verenvuotojaksosta.
- Kyky ymmärtää ja toteuttaa yksinkertaisia ohjeita
- Yli 18 vuotta.
- Väsymys Väsymyksen vakavuuden asteikko, jonka pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 24
Poissulkemiskriteerit:
- Pistemäärä > 2 muokatulla Rankin-asteikolla (mRS) ennen aivohalvausta.
- Potilaat, joilla on dekompensoitunut kardiorespiratorinen ja/tai psykiatrinen patologia.
- Liitännäissairaus, joka aiheuttaa kohtuutonta väsymystä, kuten pitkäaikainen COVID.
- Potilaat, jotka ovat selviytyneet syövästä tai jotka saavat syöpähoitoa.
- Potilaat, joilla on ollut epilepsia tai jotka käyttävät epilepsialääkkeitä.
- Patentit, joilla on vakava masennus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
|
Ei-invasiivinen aivojen stimulaatio vale- ja aktiivisilla vertailuaineilla
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kokeellinen ryhmä
|
Ei-invasiivinen aivojen stimulaatio vale- ja aktiivisilla vertailuaineilla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymyksen arviointiasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Raportoitu opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi.
|
Asteikko koostuu 10 kysymyksestä, jotka koskevat väsymyksen ominaisuuksia nykyisessä päivittäisessä rutiinissa, ja ne on arvioitu viiden pisteen välillä 1, "ei koskaan" - 5, "aina".
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän väsymystä, ja raja-arvo ≥24 määrittelee väsymyksen.
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Raportoitu opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi.
|
|
HADS
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Raportoitu opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi.
|
Se on vaaka, jota voidaan käyttää sekä sairaala- että avohoitotasolla.
Se koostuu 14 kysymyksestä: 7 kysymystä masennuksesta ja 7 ahdistuneisuudesta.
Riippumaton pistemäärä kullakin asteikolla ≥ 8 viittaa masennukseen ja/tai ahdistuneisuuteen.
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Raportoitu opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
National Institute of Health Stroke Scale
Aikaikkuna: Perustaso. Raportoitu opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi.
|
Se on 15 kohteen asteikko, jota käytetään aivohalvauksen vakavuuden mittaamiseen.
Se sisältää eri alueita: tajunnan tason, silmien liikkeet, näkökenttien eheyden, kasvojen liikkeet, lihasvoiman, herkkyyden, koordinaation, kielen ja huolimattomuuden.
Jokainen kohta pisteytetään järjestysasteikolla 0-2, 0-3 tai 0-4. Summa lasketaan yhteen ja saadaan pistemäärä, joka voi vaihdella välillä 0-42, mitä korkeampi pistemäärä, sitä suuremmat puutteet.
|
Perustaso. Raportoitu opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi.
|
|
Borgin muokattu asteikko
Aikaikkuna: Sessioiden aikana. Raportoitu opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi.
|
Borg-asteikko on työkalu, joka mittaa henkilön käsitystä rasituksesta, hengenahdistusta ja väsymystä fyysisen rasituksen aikana.
Se on modifioitu asteikko, se on 11 pisteen asteikko, joka vaihtelee 0 = ei väsymystä 10 = erittäin suuri vaiva.
|
Sessioiden aikana. Raportoitu opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi.
|
|
PROMIS-Sleep
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Raportoitu opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi.
|
Tämä on Likert-tyyppinen asteikko, joka arvioi unen laatua viimeisen viikon aikana.
Jokainen mittauspiste on arvioitu 5 pisteen asteikolla (1 = ei koskaan; 2 = harvoin; 3 = joskus; 4 = usein; ja 5 = aina) pistemäärällä 8–40, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta unihäiriöstä.
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Raportoitu opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi.
|
|
Muokattu Rankin-asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Raportoitu opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi.
|
Se on yleisimmin käytetty toiminnallinen mitta aivohalvaustutkimuksessa, erityisesti hoitojen tehokkuutta arvioivissa tutkimuksissa.
Asteikko on numeerinen ja vaihtelee välillä 0-6. 0: ei oireita; 1: ilman merkittävää vammaa (potilas pystyy suorittamaan tavanomaisia toimiaan ja velvollisuuksiaan); 2: lievä vamma; 3: kohtalainen vamma; 4: kohtalaisen vaikea vamma; 5: vaikea vamma (täysin riippuvainen potilas); 6: kuolema.
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Raportoitu opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi.
|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Raportoitu opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi.
|
Mittaa fyysisen aktiivisuuden tasoa viimeisen viikon aikana.
IPAQ:n pisteytyksen tuloksena on kaksi eri muotoa.
Tulokset voidaan raportoida kategorioissa (matala aktiivisuus, kohtalainen aktiivisuus tai korkea aktiivisuus) tai jatkuvana muuttujana (MET minuuttia viikossa).
MET-minuutit edustavat fyysiseen toimintaan käytettyä energiaa.
MET on arvioidun lepoenergian kulutuksen kerrannainen.
Yksi MET on se, mitä kulutat ollessasi levossa.
Siksi 2 METS on kaksi kertaa suurempi kuin kulutat levossa.
Jatkuvan muuttuvan pistemäärän saamiseksi IPAQ:sta (MET minuuttia viikossa) pidämme kävelyä 3,3 METS:ä, kohtalaista fyysistä aktiivisuutta 4 METS:ää ja voimakasta fyysistä aktiivisuutta 8 METS:ää.
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Raportoitu opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi.
|
|
Eq-5D
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Raportoitu opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi.
|
Arvioi potilaiden kokemaa elämänlaatua.
Asteikko vaihtelee 100:sta ("paras kuviteltavissa oleva terveydentila" tai "paras terveydentila, jonka voit kuvitella") 0:aan ("pahin kuviteltavissa oleva terveydentila" tai "pahin kuviteltavissa oleva terveystila").
Tätä käytetään vastaajan ilmoittamien mieltymysarvojen saamiseksi, ei oman terveydentilan kirjaamiseen.
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Raportoitu opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Aivohalvaus
- Terapeuttiset lääkkeet
- Fysioterapiatapa
- Potilashoito
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Kuntoutus
- Jälkihoito
- Potilaan hoidon jatkuvuus
- Sähköstimulaatioterapia
- Kouristushoito
- Psykiatriset somaattiset hoidot
- Sähköshokki
- Psykologiset tekniikat
- Liikuntahoito
- Transkraniaalinen tasavirran stimulaatio
Muut tutkimustunnusnumerot
- HCB/2022/1193
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .