- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06149897
Gjennomførbarhet og effektivitet av tDCS i behandling av post-stroke fatigue (EFECTS). (EFECTS)
20. november 2023 oppdatert av: Inés García Bouyssou, Hospital Clinic of Barcelona
Gjennomførbarhet og effektivitet av Tdcs i en multimodal behandling med helseutdanning og aerobic trening i behandling av post-stroke fatigue.
Denne studien tar sikte på å analysere bruken av ikke-invasiv hjernestimulering (tDCS) er gunstig for behandling av tretthet etter slag.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En enkeltblind randomisert klinisk studie vil bli utført.
Intervensjonen vil bestå av 8 20-minutters tDCS-sesjoner gjennomført over fire uker.
Stimuleringen vil bli utført ved å påføre stimuleringen til den dorsolaterale prefrontale cortex på venstre side (F3) og katoden vil være ved punkt O2 på høyre hjernehalvdel.
Studien vil bestå av to grupper: kontrollgruppen der falsk stimulering vil bli brukt og terapeutisk opplæring og aerob trening; intervensjonsgruppen der stimulering, terapeutisk utdanning og terapeutisk trening skal gjennomføres.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
54
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Første slag innen 45 (+-7) dager etter den iskemiske eller hemoragiske episoden.
- Evne til å forstå og utføre enkle instruksjoner
- Over 18 år.
- Fatigue Skala for tretthetsalvorlighet med en poengsum større enn eller lik 24
Ekskluderingskriterier:
- En skåre > 2 på den modifiserte Rankin-skalaen (mRS) før slaget.
- Pasienter med dekompensert kardiorespiratorisk og/eller psykiatrisk patologi.
- Komorbiditet som forårsaker uforholdsmessig utmattelse, slik som langvarig COVID.
- Pasienter som overlever kreft eller som er under kreftbehandling.
- Pasienter med epilepsi i anamnesen eller som tar antiepileptiske medisiner.
- Patenter med alvorlig depresjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
|
Ikke-invasiv hjernestimulering med falske og aktive komparatorer
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Eksperimentell gruppe
|
Ikke-invasiv hjernestimulering med falske og aktive komparatorer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fatigue Assessment Scale
Tidsramme: Baseline, 1 måned etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon. Rapporteres gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år.
|
Skalaen består av 10 spørsmål om egenskapene til tretthet i dagens daglige rutine, som er vurdert på et fempunktsområde fra 1, "aldri" til 5, "alltid."
Høyere skårer indikerer mer tretthet, med et grensepunkt på ≥24 som definerer tilstedeværelsen av tretthet.
|
Baseline, 1 måned etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon. Rapporteres gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år.
|
HADS
Tidsramme: Baseline, 1 måned etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon. Rapporteres gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år.
|
Det er en skala som kan brukes både på sykehus- og poliklinisk nivå.
Den består av 14 spørsmål: 7 spørsmål knyttet til depresjon og ytterligere 7 relatert til angst.
En uavhengig skåre på hver skala på ≥ 8 vil tyde på depresjon og/eller angst.
|
Baseline, 1 måned etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon. Rapporteres gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
National Institute of Health Stroke Scale
Tidsramme: Grunnlinje. Rapporteres gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år.
|
Det er en skala med 15 elementer som brukes til å måle alvorlighetsgraden av hjerneslag.
Det inkluderer ulike områder: bevissthetsnivå, øyebevegelser, integritet av synsfelt, ansiktsbevegelser, muskelstyrke, følsomhet, koordinasjon, språk og uaktsomhet.
Hvert element scores på en ordinær skala fra 0 til 2, 0 til 3 eller 0 til 4. Totalen legges til og det oppnås en poengsum som kan variere fra 0 til 42, jo høyere poengsum, desto større underskudd.
|
Grunnlinje. Rapporteres gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år.
|
Borg Modifisert Skala
Tidsramme: Under øktene. Rapporteres gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år.
|
Borg-skalaen er et verktøy som måler en persons oppfatning av anstrengelse, kortpustethet og tretthet under fysisk anstrengelse.
Det er en modifisert skala, det er en 11-punkts skala som går fra 0=ingen tretthet til 10=svært stor innsats.
|
Under øktene. Rapporteres gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år.
|
PROMIS-Søvn
Tidsramme: Baseline, 1 måned etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon. Rapporteres gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år.
|
Dette er en Likert-skala som evaluerer søvnkvaliteten den siste uken.
Hvert element i tiltaket er vurdert på en 5-punkts skala (1=aldri; 2=sjelden; 3=noen ganger; 4=ofte; og 5=alltid) med et poengområde fra 8 til 40 med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av søvnforstyrrelser.
|
Baseline, 1 måned etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon. Rapporteres gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år.
|
Modifisert Rankin-skala
Tidsramme: Baseline, 1 måned etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon. Rapporteres gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år.
|
Det er det mest brukte funksjonsmålet i hjerneslagforskning, spesielt i studier som evaluerer effektiviteten av behandlinger.
Skalaen er numerisk og går fra 0 til 6. 0: ingen symptomer; 1: uten betydelig funksjonshemming (pasienten er i stand til å utføre sine vanlige aktiviteter og forpliktelser); 2: mild funksjonshemming; 3: moderat funksjonshemming; 4: moderat alvorlig funksjonshemming; 5: alvorlig funksjonshemming (helt avhengig pasient); 6: død.
|
Baseline, 1 måned etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon. Rapporteres gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år.
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: Baseline, 1 måned etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon. Rapporteres gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år.
|
For å måle nivået av fysisk aktivitet den siste uken.
Det er to former for utgang fra å score IPAQ.
Resultater kan rapporteres i kategorier (lavt aktivitetsnivå, moderat aktivitetsnivå eller høyt aktivitetsnivå) eller som en kontinuerlig variabel (MET minutter i uken).
MET-minutter representerer mengden energi som brukes på å utføre fysisk aktivitet.
En MET er et multiplum av din estimerte hvileenergiforbruk.
Én MET er det du bruker når du er i ro.
Derfor er 2 METS det dobbelte av det du bruker i hvile.
For å få en kontinuerlig variabel skåre fra IPAQ (MET minutter i uken) vil vi vurdere å gå til å være 3,3 METS, moderat fysisk aktivitet til å være 4 METS og kraftig fysisk aktivitet til å være 8 METS.
|
Baseline, 1 måned etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon. Rapporteres gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år.
|
Eq-5D
Tidsramme: Baseline, 1 måned etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon. Rapporteres gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år.
|
Vurdere livskvaliteten oppfattet av pasientene.
Skalaen går fra 100 ('den best tenkelige helsetilstanden' eller 'den beste helsetilstanden du kan forestille deg') til 0 ('den verst tenkelige helsetilstanden' eller 'den verste helsetilstanden du kan forestille deg').
Dette brukes for å få en respondents oppgitte preferanseverdier, ikke for å registrere sin egen helsetilstand.
|
Baseline, 1 måned etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon. Rapporteres gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
5. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
5. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
29. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HCB/2022/1193
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på tDCS
-
Hôpital le VinatierFullførtSchizofreni | Auditive hallusinasjonerFrankrike, Tunisia
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta...Påmelding etter invitasjonStoffrelaterte lidelserSpania
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteFullført
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtMotorisk aktivitet | Motorisk nevroplastisitetForente stater
-
Charite University, Berlin, GermanyFullførtMigrene med Aura | CADASIL | Cerebral mikroangiopati | ICA stenoseTyskland
-
University of ArizonaRekrutteringPrimær progressiv afasiForente stater
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Ukjent
-
Universidade Federal de PernambucoFullført
-
Shirley Ryan AbilityLabNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...Rekruttering
-
New York UniversityRekruttering