Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet og effektivitet av tDCS i behandling av post-stroke fatigue (EFECTS). (EFECTS)

20. november 2023 oppdatert av: Inés García Bouyssou, Hospital Clinic of Barcelona

Gjennomførbarhet og effektivitet av Tdcs i en multimodal behandling med helseutdanning og aerobic trening i behandling av post-stroke fatigue.

Denne studien tar sikte på å analysere bruken av ikke-invasiv hjernestimulering (tDCS) er gunstig for behandling av tretthet etter slag.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En enkeltblind randomisert klinisk studie vil bli utført. Intervensjonen vil bestå av 8 20-minutters tDCS-sesjoner gjennomført over fire uker. Stimuleringen vil bli utført ved å påføre stimuleringen til den dorsolaterale prefrontale cortex på venstre side (F3) og katoden vil være ved punkt O2 på høyre hjernehalvdel. Studien vil bestå av to grupper: kontrollgruppen der falsk stimulering vil bli brukt og terapeutisk opplæring og aerob trening; intervensjonsgruppen der stimulering, terapeutisk utdanning og terapeutisk trening skal gjennomføres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Første slag innen 45 (+-7) dager etter den iskemiske eller hemoragiske episoden.
  • Evne til å forstå og utføre enkle instruksjoner
  • Over 18 år.
  • Fatigue Skala for tretthetsalvorlighet med en poengsum større enn eller lik 24

Ekskluderingskriterier:

  • En skåre > 2 på den modifiserte Rankin-skalaen (mRS) før slaget.
  • Pasienter med dekompensert kardiorespiratorisk og/eller psykiatrisk patologi.
  • Komorbiditet som forårsaker uforholdsmessig utmattelse, slik som langvarig COVID.
  • Pasienter som overlever kreft eller som er under kreftbehandling.
  • Pasienter med epilepsi i anamnesen eller som tar antiepileptiske medisiner.
  • Patenter med alvorlig depresjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Kontrollgruppe
  • Terapeutisk utdanning om tretthet etter slag
  • Sham-stimulering med tDCS: Anode plassert i F3 og katode i O2, 20 minutter.
  • Aerobic trening målt med Borg skala (moderat intensitet)
Ikke-invasiv hjernestimulering med falske og aktive komparatorer
Andre navn:
  • fysisk trening
  • terapeutisk utdanning
Aktiv komparator: Eksperimentell gruppe
  • Terapeutisk utdanning om tretthet etter slag
  • Stimulering med tDCS: Anode plassert i F3 og katode i O2, intensitet 2mA i løpet av 20 minutter.
  • Aerobic trening målt med Borg skala (moderat intensitet)
Ikke-invasiv hjernestimulering med falske og aktive komparatorer
Andre navn:
  • fysisk trening
  • terapeutisk utdanning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fatigue Assessment Scale
Tidsramme: Baseline, 1 måned etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon. Rapporteres gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år.
Skalaen består av 10 spørsmål om egenskapene til tretthet i dagens daglige rutine, som er vurdert på et fempunktsområde fra 1, "aldri" til 5, "alltid." Høyere skårer indikerer mer tretthet, med et grensepunkt på ≥24 som definerer tilstedeværelsen av tretthet.
Baseline, 1 måned etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon. Rapporteres gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år.
HADS
Tidsramme: Baseline, 1 måned etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon. Rapporteres gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år.
Det er en skala som kan brukes både på sykehus- og poliklinisk nivå. Den består av 14 spørsmål: 7 spørsmål knyttet til depresjon og ytterligere 7 relatert til angst. En uavhengig skåre på hver skala på ≥ 8 vil tyde på depresjon og/eller angst.
Baseline, 1 måned etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon. Rapporteres gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
National Institute of Health Stroke Scale
Tidsramme: Grunnlinje. Rapporteres gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år.
Det er en skala med 15 elementer som brukes til å måle alvorlighetsgraden av hjerneslag. Det inkluderer ulike områder: bevissthetsnivå, øyebevegelser, integritet av synsfelt, ansiktsbevegelser, muskelstyrke, følsomhet, koordinasjon, språk og uaktsomhet. Hvert element scores på en ordinær skala fra 0 til 2, 0 til 3 eller 0 til 4. Totalen legges til og det oppnås en poengsum som kan variere fra 0 til 42, jo høyere poengsum, desto større underskudd.
Grunnlinje. Rapporteres gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år.
Borg Modifisert Skala
Tidsramme: Under øktene. Rapporteres gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år.
Borg-skalaen er et verktøy som måler en persons oppfatning av anstrengelse, kortpustethet og tretthet under fysisk anstrengelse. Det er en modifisert skala, det er en 11-punkts skala som går fra 0=ingen tretthet til 10=svært stor innsats.
Under øktene. Rapporteres gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år.
PROMIS-Søvn
Tidsramme: Baseline, 1 måned etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon. Rapporteres gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år.
Dette er en Likert-skala som evaluerer søvnkvaliteten den siste uken. Hvert element i tiltaket er vurdert på en 5-punkts skala (1=aldri; 2=sjelden; 3=noen ganger; 4=ofte; og 5=alltid) med et poengområde fra 8 til 40 med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av søvnforstyrrelser.
Baseline, 1 måned etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon. Rapporteres gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år.
Modifisert Rankin-skala
Tidsramme: Baseline, 1 måned etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon. Rapporteres gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år.
Det er det mest brukte funksjonsmålet i hjerneslagforskning, spesielt i studier som evaluerer effektiviteten av behandlinger. Skalaen er numerisk og går fra 0 til 6. 0: ingen symptomer; 1: uten betydelig funksjonshemming (pasienten er i stand til å utføre sine vanlige aktiviteter og forpliktelser); 2: mild funksjonshemming; 3: moderat funksjonshemming; 4: moderat alvorlig funksjonshemming; 5: alvorlig funksjonshemming (helt avhengig pasient); 6: død.
Baseline, 1 måned etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon. Rapporteres gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år.
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: Baseline, 1 måned etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon. Rapporteres gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år.
For å måle nivået av fysisk aktivitet den siste uken. Det er to former for utgang fra å score IPAQ. Resultater kan rapporteres i kategorier (lavt aktivitetsnivå, moderat aktivitetsnivå eller høyt aktivitetsnivå) eller som en kontinuerlig variabel (MET minutter i uken). MET-minutter representerer mengden energi som brukes på å utføre fysisk aktivitet. En MET er et multiplum av din estimerte hvileenergiforbruk. Én MET er det du bruker når du er i ro. Derfor er 2 METS det dobbelte av det du bruker i hvile. For å få en kontinuerlig variabel skåre fra IPAQ (MET minutter i uken) vil vi vurdere å gå til å være 3,3 METS, moderat fysisk aktivitet til å være 4 METS og kraftig fysisk aktivitet til å være 8 METS.
Baseline, 1 måned etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon. Rapporteres gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år.
Eq-5D
Tidsramme: Baseline, 1 måned etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon. Rapporteres gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år.
Vurdere livskvaliteten oppfattet av pasientene. Skalaen går fra 100 ('den best tenkelige helsetilstanden' eller 'den beste helsetilstanden du kan forestille deg') til 0 ('den verst tenkelige helsetilstanden' eller 'den verste helsetilstanden du kan forestille deg'). Dette brukes for å få en respondents oppgitte preferanseverdier, ikke for å registrere sin egen helsetilstand.
Baseline, 1 måned etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon. Rapporteres gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

5. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

5. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på tDCS

3
Abonnere