- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06149897
Haalbaarheid en effectiviteit van tDCS bij de behandeling van vermoeidheid na een beroerte (EFECTS). (EFECTS)
21 mei 2026 bijgewerkt door: Inés García Bouyssou, Hospital Clinic of Barcelona
Haalbaarheid en effectiviteit van Tdcs in een multimodale behandeling met gezondheidsvoorlichting en aërobe oefening bij de behandeling van vermoeidheid na een beroerte.
Deze studie heeft tot doel te analyseren of het gebruik van niet-invasieve hersenstimulatie (tDCS) gunstig is voor de behandeling van vermoeidheid na een beroerte.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een enkelblinde, gerandomiseerde klinische studie worden uitgevoerd.
De interventie zal bestaan uit 8 tDCS-sessies van 20 minuten, verspreid over vier weken.
De stimulatie zal worden uitgevoerd door de stimulatie toe te passen op de dorsolaterale prefrontale cortex aan de linkerkant (F3) en de kathode zal zich op punt O2 van de rechter hemisfeer bevinden.
Het onderzoek zal uit twee groepen bestaan: de controlegroep waarin schijnstimulatie zal worden toegepast en therapeutische educatie en aerobe oefeningen; de interventiegroep waarin stimulatie, therapeutische educatie en therapeutische oefening zullen worden uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
54
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Spain
-
Barcelona, Spain, Spanje, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerste beroerte binnen 45 (+-7) dagen na de ischemische of hemorragische episode.
- Vermogen om eenvoudige instructies te begrijpen en uit te voeren
- Ruim 18 jaar.
- Vermoeidheid Schaal voor de ernst van vermoeidheid met een score groter dan of gelijk aan 24
Uitsluitingscriteria:
- Een score > 2 op de aangepaste Rankin Scale (mRS) vóór de beroerte.
- Patiënten met gedecompenseerde cardiorespiratoire en/of psychiatrische pathologie.
- Comorbiditeit die onevenredige vermoeidheid veroorzaakt, zoals langdurige COVID.
- Patiënten die kanker hebben overleefd of een behandeling tegen kanker ondergaan.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van epilepsie of die anti-epileptica gebruiken.
- Patenten met ernstige depressie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Controlegroep
|
Niet-invasieve hersenstimulatie met schijn- en actieve comparatoren
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Experimentele groep
|
Niet-invasieve hersenstimulatie met schijn- en actieve comparatoren
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordelingsschaal voor vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand na interventie en 3 maanden na interventie. Gerapporteerd via voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.
|
De schaal bestaat uit 10 vragen over de kenmerken van vermoeidheid in de huidige dagelijkse routine, die worden beoordeeld op een vijfpuntsbereik van 1, 'nooit' tot 5, 'altijd'.
Hogere scores duiden op meer vermoeidheid, waarbij een afkappunt van ≥24 de aanwezigheid van vermoeidheid aangeeft.
|
Basislijn, 1 maand na interventie en 3 maanden na interventie. Gerapporteerd via voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.
|
|
HADS
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand na interventie en 3 maanden na interventie. Gerapporteerd via voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.
|
Het is een schaal die zowel op ziekenhuis- als poliklinisch niveau kan worden gebruikt.
Het bestaat uit 14 vragen: 7 vragen over depressie en nog eens 7 over angst.
Een onafhankelijke score op elke schaal van ≥ 8 duidt op depressie en/of angst.
|
Basislijn, 1 maand na interventie en 3 maanden na interventie. Gerapporteerd via voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
National Institute of Health Beroerteschaal
Tijdsspanne: Basislijn. Gerapporteerd via voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.
|
Het is een schaal met 15 items die wordt gebruikt om de ernst van een beroerte te meten.
Het omvat verschillende gebieden: bewustzijnsniveau, oogbewegingen, integriteit van gezichtsvelden, gezichtsbewegingen, spierkracht, gevoeligheid, coördinatie, taal en nalatigheid.
Elk item wordt gescoord op een ordinale schaal van 0 tot 2, 0 tot 3 of 0 tot 4. Het totaal wordt opgeteld en er ontstaat een score die kan variëren van 0 tot 42. Hoe hoger de score, hoe groter de tekorten.
|
Basislijn. Gerapporteerd via voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.
|
|
Borg gemodificeerde schaal
Tijdsspanne: Tijdens de sessies. Gerapporteerd via voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.
|
De Borg-schaal is een hulpmiddel dat iemands perceptie van inspanning, kortademigheid en vermoeidheid tijdens fysieke inspanning meet.
Het is een aangepaste schaal, het is een 11-puntsschaal die loopt van 0=geen vermoeidheid tot 10=zeer grote inspanning.
|
Tijdens de sessies. Gerapporteerd via voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.
|
|
PROMIS-Slaap
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand na interventie en 3 maanden na interventie. Gerapporteerd via voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.
|
Dit is een Likert-achtige schaal die de kwaliteit van de slaap gedurende de afgelopen week evalueert.
Elk item op de maatstaf wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal (1=nooit; 2=zelden; 3=soms; 4=vaak; en 5=altijd) met een scorebereik van 8 tot 40, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven. van slaapstoornissen.
|
Basislijn, 1 maand na interventie en 3 maanden na interventie. Gerapporteerd via voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.
|
|
Gemodificeerde Rankin-schaal
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand na interventie en 6 maanden na interventie. Gerapporteerd via voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.
|
Het is de meest gebruikte functionele maatstaf bij onderzoek naar beroertes, vooral in onderzoeken naar de effectiviteit van behandelingen.
De schaal is numeriek en loopt van 0 tot 6. 0: geen symptomen; 1: zonder significante handicap (de patiënt kan zijn/haar gebruikelijke activiteiten en verplichtingen uitvoeren); 2: lichte handicap; 3: matige handicap; 4: matig ernstige invaliditeit; 5: ernstige invaliditeit (volledig afhankelijke patiënt); 6: dood.
|
Basislijn, 1 maand na interventie en 6 maanden na interventie. Gerapporteerd via voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.
|
|
Internationale vragenlijst over fysieke activiteit (IPAQ)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand na interventie en 3 maanden na interventie. Gerapporteerd via voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.
|
Om het niveau van fysieke activiteit gedurende de afgelopen week te meten.
Er zijn twee vormen van output van het scoren van de IPAQ.
Resultaten kunnen worden gerapporteerd in categorieën (laag activiteitsniveau, matig activiteitsniveau of hoog activiteitsniveau) of als een continue variabele (MET-minuten per week).
MET-minuten vertegenwoordigen de hoeveelheid energie die wordt verbruikt bij het uitvoeren van fysieke activiteiten.
Een MET is een veelvoud van uw geschatte energieverbruik in rust.
Eén MET is wat u uitgeeft als u in rust bent.
Daarom is 2 METS het dubbele van wat u in rust verbruikt.
Om een continu variabele score van de IPAQ (MET-minuten per week) te krijgen, gaan we ervan uit dat lopen 3,3 METS is, matige fysieke activiteit 4 METS en krachtige fysieke activiteit 8 METS.
|
Basislijn, 1 maand na interventie en 3 maanden na interventie. Gerapporteerd via voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.
|
|
Eq-5D
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand na interventie en 3 maanden na interventie. Gerapporteerd via voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.
|
Beoordeel de door de patiënten waargenomen kwaliteit van leven.
De schaal loopt van 100 ('de best denkbare gezondheidstoestand' of 'de beste gezondheidstoestand die u zich kunt voorstellen') tot 0 ('de slechtst denkbare gezondheidstoestand' of 'de slechtst denkbare gezondheidstoestand').
Dit wordt gebruikt om de aangegeven voorkeurswaarden van een respondent te verkrijgen, niet om de eigen gezondheidstoestand vast te leggen.
|
Basislijn, 1 maand na interventie en 3 maanden na interventie. Gerapporteerd via voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 november 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 mei 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Hartinfarct
- Therapeutica
- Modaliteiten fysiotherapie
- Patiëntenzorg
- Gedragsdisciplines en activiteiten
- Revalidatie
- Nazorg
- Continuïteit van patiëntenzorg
- Elektrische stimulatietherapie
- Convulsieve therapie
- Psychiatrische somatische therapieën
- Electroshock
- Psychologische technieken
- Transporttherapie
- Transcraniale directe stroomstimulatie
Andere studie-ID-nummers
- HCB/2022/1193
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .