Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществимость и эффективность tDCS в лечении постинсультной усталости (ЭФФЕКТЫ). (EFECTS)

21 мая 2026 г. обновлено: Inés García Bouyssou, Hospital Clinic of Barcelona

Осуществимость и эффективность TDC в комплексном лечении с санитарно-гигиеническим просвещением и аэробными упражнениями при лечении постинсультной усталости.

Целью этого исследования является анализ эффективности использования неинвазивной стимуляции мозга (tDCS) для лечения постинсультной усталости.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будет проведено одинарное слепое рандомизированное клиническое исследование. Вмешательство будет состоять из 8 20-минутных сеансов tDCS, проводимых в течение четырех недель. Стимуляция будет осуществляться путем применения стимуляции к дорсолатеральной префронтальной коре с левой стороны (F3), а катод будет находиться в точке O2 правого полушария. Исследование будет состоять из двух групп: контрольная группа, в которой будет применяться имитация стимуляции, терапевтическое обучение и аэробные упражнения; группа вмешательства, в которой будут проводиться стимуляция, терапевтическое обучение и лечебные упражнения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Spain
      • Barcelona, Spain, Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Первый инсульт в течение 45 (+-7) дней после ишемического или геморрагического эпизода.
  • Умение понимать и выполнять простые инструкции
  • Более 18 лет.
  • Усталость Шкала тяжести утомления с оценкой больше или равной 24.

Критерий исключения:

  • Оценка > 2 по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) до инсульта.
  • Пациенты с декомпенсированной кардиореспираторной и/или психиатрической патологией.
  • Коморбидность, вызывающая непропорциональную утомляемость, например, длительное течение COVID.
  • Пациенты, пережившие рак или проходящие лечение рака.
  • Пациенты с эпилепсией в анамнезе или принимающие противоэпилептические препараты.
  • Патенты с большой депрессией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
  • Терапевтическое обучение по вопросам постинсультной усталости
  • Имитационная стимуляция с помощью tDCS: анод помещен в F3, а катод в O2, 20 минут.
  • Аэробные упражнения, измеряемые по шкале Борга (умеренная интенсивность)
Неинвазивная стимуляция мозга с помощью имитации и активных компараторов
Другие имена:
  • физическое упражнение
  • терапевтическое образование
Активный компаратор: Экспериментальная группа
  • Терапевтическое обучение по вопросам постинсультной усталости
  • Стимуляция с помощью tDCS: анод помещен в F3, катод в O2, интенсивность 2 мА в течение 20 минут.
  • Аэробные упражнения, измеряемые по шкале Борга (умеренная интенсивность)
Неинвазивная стимуляция мозга с помощью имитации и активных компараторов
Другие имена:
  • физическое упражнение
  • терапевтическое образование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки усталости
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства. Сообщается о завершении исследования, в среднем через 1 год.
Шкала состоит из 10 вопросов о характеристиках утомления в текущем распорядке дня, которые оцениваются по пятибалльной шкале от 1 «никогда» до 5 «всегда». Более высокие баллы указывают на большую утомляемость, при этом пороговый уровень ≥24 определяет наличие утомления.
Исходный уровень, через 1 месяц после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства. Сообщается о завершении исследования, в среднем через 1 год.
ХАДС
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства. Сообщается о завершении исследования, в среднем через 1 год.
Это шкала, которую можно использовать как на больничном, так и на амбулаторном уровне. Он состоит из 14 вопросов: 7 вопросов, связанных с депрессией, и еще 7, связанных с тревогой. Независимый балл по каждой шкале ≥ 8 будет свидетельствовать о депрессии и/или тревоге.
Исходный уровень, через 1 месяц после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства. Сообщается о завершении исследования, в среднем через 1 год.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала инсульта Национального института здоровья
Временное ограничение: Базовый уровень. Сообщается о завершении исследования, в среднем через 1 год.
Это шкала из 15 пунктов, которая используется для измерения тяжести инсульта. Он включает в себя разные области: уровень сознания, движения глаз, целостность полей зрения, движения лица, мышечную силу, чувствительность, координацию, речь и небрежность. Каждый элемент оценивается по порядковой шкале от 0 до 2, от 0 до 3 или от 0 до 4. Сумма суммируется и получается балл, который может варьироваться от 0 до 42. Чем выше балл, тем больше дефицит.
Базовый уровень. Сообщается о завершении исследования, в среднем через 1 год.
Модифицированная шкала боргов
Временное ограничение: Во время сессий. Сообщается о завершении исследования, в среднем через 1 год.
Шкала Борга — это инструмент, который измеряет восприятие человеком напряжения, одышки и усталости во время физической нагрузки. Это модифицированная шкала, это 11-балльная шкала, которая варьируется от 0 = нет усталости до 10 = очень большие усилия.
Во время сессий. Сообщается о завершении исследования, в среднем через 1 год.
ПРОМИС-Сон
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства. Сообщается о завершении исследования, в среднем через 1 год.
Это шкала Лайкерта, которая оценивает качество сна в течение последней недели. Каждый пункт показателя оценивается по 5-балльной шкале (1 = никогда; 2 = редко; 3 = иногда; 4 = часто; и 5 = всегда) с диапазоном баллов от 8 до 40, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть. о нарушении сна.
Исходный уровень, через 1 месяц после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства. Сообщается о завершении исследования, в среднем через 1 год.
Модифицированная шкала Рэнкина
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства. Сообщается о завершении исследования, в среднем через 1 год.
Это наиболее часто используемый функциональный показатель в исследованиях инсульта, особенно в исследованиях, оценивающих эффективность лечения. Шкала является числовой и варьируется от 0 до 6. 0: симптомов нет; 1: без значительной инвалидности (больной способен выполнять свою обычную деятельность и обязанности); 2: легкая инвалидность; 3: умеренная инвалидность; 4: инвалидность средней степени тяжести; 5: тяжелая инвалидность (тотально зависимый больной); 6: смерть.
Исходный уровень, через 1 месяц после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства. Сообщается о завершении исследования, в среднем через 1 год.
Международный опросник по физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства. Сообщается о завершении исследования, в среднем через 1 год.
Измерить уровень физической активности за последнюю неделю. Существует две формы результатов оценки IPAQ. Результаты могут быть представлены по категориям (низкий уровень активности, средний уровень активности или высокий уровень активности) или в виде непрерывной переменной (MET-минут в неделю). МЕТ-минуты представляют собой количество энергии, затраченное на физическую активность. МЕТ – это кратное значение предполагаемого расхода энергии в состоянии покоя. Один МЕТ — это то, что вы тратите, когда находитесь в состоянии покоя. Следовательно, 2 METS — это вдвое больше, чем вы тратите в состоянии покоя. Чтобы получить непрерывную переменную оценку по шкале IPAQ (MET минут в неделю), мы будем считать ходьбу равной 3,3 METS, умеренную физическую активность — 4 METS, а энергичную физическую активность — 8 METS.
Исходный уровень, через 1 месяц после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства. Сообщается о завершении исследования, в среднем через 1 год.
Экв-5Д
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства. Сообщается о завершении исследования, в среднем через 1 год.
Оцените качество жизни, воспринимаемое пациентами. Шкала варьируется от 100 («наилучшее состояние здоровья, которое только можно вообразить» или «наилучшее состояние здоровья, которое вы только можете себе представить») до 0 («наихудшее состояние здоровья, которое вы только можете себе представить»). Это используется для получения заявленных значений предпочтений респондента, а не для регистрации состояния его собственного здоровья.
Исходный уровень, через 1 месяц после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства. Сообщается о завершении исследования, в среднем через 1 год.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 мая 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться