- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06149897
Wykonalność i skuteczność tDCS w leczeniu zmęczenia poudarowego (EFEKTY). (EFECTS)
21 maja 2026 zaktualizowane przez: Inés García Bouyssou, Hospital Clinic of Barcelona
Wykonalność i skuteczność Tdc w leczeniu multimodalnym z edukacją zdrowotną i ćwiczeniami aerobowymi w leczeniu zmęczenia po udarze.
Celem tego badania jest analiza korzyści stosowania nieinwazyjnej stymulacji mózgu (tDCS) w leczeniu zmęczenia poudarowego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Przeprowadzone zostanie randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą.
Interwencja będzie się składać z 8 20-minutowych sesji tDCS prowadzonych w ciągu czterech tygodni.
Stymulacja zostanie przeprowadzona poprzez przyłożenie stymulacji do grzbietowo-bocznej kory przedczołowej po lewej stronie (F3), a katoda będzie w punkcie O2 prawej półkuli.
Badanie będzie składało się z dwóch grup: grupy kontrolnej, w której stosowana będzie stymulacja pozorowana oraz edukacji terapeutycznej i ćwiczeń aerobowych; grupa interwencyjna, w której prowadzona będzie stymulacja, edukacja terapeutyczna i ćwiczenia terapeutyczne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
54
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Spain
-
Barcelona, Spain, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwszy udar w ciągu 45 (+-7) dni od epizodu niedokrwiennego lub krwotocznego.
- Umiejętność rozumienia i wykonywania prostych instrukcji
- Ponad 18 lat.
- Zmęczenie Skala nasilenia zmęczenia z wynikiem większym lub równym 24
Kryteria wyłączenia:
- Wynik > 2 w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) przed udarem.
- Pacjenci z niewyrównaną patologią krążeniowo-oddechową i/lub psychiatryczną.
- Choroby współistniejące powodujące nieproporcjonalne zmęczenie, takie jak długoterminowa choroba Covid-19.
- Pacjenci, którzy przeżyli chorobę nowotworową lub są w trakcie leczenia nowotworu.
- Pacjenci z padaczką w wywiadzie lub przyjmujący leki przeciwpadaczkowe.
- Patenty z poważną depresją.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
|
Nieinwazyjna stymulacja mózgu za pomocą pozorowanych i aktywnych komparatorów
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa eksperymentalna
|
Nieinwazyjna stymulacja mózgu za pomocą pozorowanych i aktywnych komparatorów
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny zmęczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po interwencji i 3 miesiące po interwencji. Zgłaszane po ukończeniu badania, średnio 1 rok.
|
Skala składa się z 10 pytań dotyczących cech zmęczenia w bieżącym życiu codziennym, które oceniane są w pięciopunktowej skali od 1 „nigdy” do 5 „zawsze”.
Wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie, przy czym punkt odcięcia ≥24 określa obecność zmęczenia.
|
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po interwencji i 3 miesiące po interwencji. Zgłaszane po ukończeniu badania, średnio 1 rok.
|
|
MIAŁ
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po interwencji i 3 miesiące po interwencji. Zgłaszane po ukończeniu badania, średnio 1 rok.
|
Jest to skala, która może być stosowana zarówno na poziomie szpitalnym, jak i ambulatoryjnym.
Składa się z 14 pytań: 7 dotyczy depresji i kolejnych 7 dotyczy lęku.
Niezależny wynik w każdej skali ≥ 8 będzie sugerował depresję i/lub stany lękowe.
|
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po interwencji i 3 miesiące po interwencji. Zgłaszane po ukończeniu badania, średnio 1 rok.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala udaru Narodowego Instytutu Zdrowia
Ramy czasowe: Linia bazowa. Zgłaszane po ukończeniu badania, średnio 1 rok.
|
Jest to skala składająca się z 15 pozycji, która służy do pomiaru ciężkości udaru.
Obejmuje różne obszary: poziom świadomości, ruchy oczu, integralność pól widzenia, ruchy twarzy, siłę mięśni, wrażliwość, koordynację, język i zaniedbanie.
Każda pozycja jest oceniana w skali porządkowej od 0 do 2, 0 do 3 lub 0 do 4. Suma jest sumowana i uzyskiwany jest wynik, który może wynosić od 0 do 42, im wyższy wynik, tym większe deficyty.
|
Linia bazowa. Zgłaszane po ukończeniu badania, średnio 1 rok.
|
|
Zmodyfikowana skala Borga
Ramy czasowe: Podczas sesji. Zgłaszane po ukończeniu badania, średnio 1 rok.
|
Skala Borga to narzędzie mierzące odczuwanie wysiłku, duszność i zmęczenie podczas wysiłku fizycznego.
Jest to skala zmodyfikowana, jest to skala 11-punktowa, w której zakres wynosi od 0 = brak zmęczenia do 10 = bardzo duży wysiłek.
|
Podczas sesji. Zgłaszane po ukończeniu badania, średnio 1 rok.
|
|
PROMIS-Sen
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po interwencji i 3 miesiące po interwencji. Zgłaszane po ukończeniu badania, średnio 1 rok.
|
Jest to skala typu Likerta, która ocenia jakość snu w ciągu ostatniego tygodnia.
Każdy element pomiaru jest oceniany w 5-punktowej skali (1 = nigdy; 2 = rzadko; 3 = czasami; 4 = często i 5 = zawsze) z zakresem punktacji od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość zaburzeń snu.
|
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po interwencji i 3 miesiące po interwencji. Zgłaszane po ukończeniu badania, średnio 1 rok.
|
|
Zmodyfikowana skala Rankina
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po interwencji i 6 miesięcy po interwencji. Zgłaszane po ukończeniu badania, średnio 1 rok.
|
Jest to najczęściej stosowana miara funkcjonalna w badaniach udaru, szczególnie w badaniach oceniających skuteczność leczenia.
Skala jest numeryczna i mieści się w przedziale od 0 do 6. 0: brak objawów; 1: bez znacznej niepełnosprawności (pacjent jest w stanie wykonywać swoje zwykłe czynności i obowiązki); 2: lekka niepełnosprawność; 3: umiarkowana niepełnosprawność; 4: umiarkowanie ciężka niepełnosprawność; 5: znaczna niepełnosprawność (pacjent całkowicie zależny); 6: śmierć.
|
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po interwencji i 6 miesięcy po interwencji. Zgłaszane po ukończeniu badania, średnio 1 rok.
|
|
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po interwencji i 3 miesiące po interwencji. Zgłaszane po ukończeniu badania, średnio 1 rok.
|
Aby zmierzyć poziom aktywności fizycznej w ciągu ostatniego tygodnia.
Istnieją dwie formy wyników punktacji IPAQ.
Wyniki można raportować w kategoriach (niski poziom aktywności, umiarkowany poziom aktywności lub wysoki poziom aktywności) lub jako zmienna ciągła (minuty MET tygodniowo).
Minuty MET reprezentują ilość energii wydatkowanej podczas aktywności fizycznej.
MET to wielokrotność szacunkowego wydatku energetycznego w spoczynku.
Jeden MET to tyle, ile wydajesz, gdy jesteś w spoczynku.
Dlatego 2 METS to dwa razy więcej niż wydatek w spoczynku.
Aby uzyskać ciągły zmienny wynik IPAQ (minuty MET tygodniowo), uznamy, że chodzenie będzie wynosić 3,3 METS, umiarkowana aktywność fizyczna będzie wynosić 4 METS, a intensywna aktywność fizyczna będzie wynosić 8 METS.
|
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po interwencji i 3 miesiące po interwencji. Zgłaszane po ukończeniu badania, średnio 1 rok.
|
|
Równanie-5D
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po interwencji i 3 miesiące po interwencji. Zgłaszane po ukończeniu badania, średnio 1 rok.
|
Ocenić jakość życia postrzeganą przez pacjentów.
Skala waha się od 100 („najlepszy wyobrażalny stan zdrowia” lub „najlepszy stan zdrowia, jaki możesz sobie wyobrazić”) do 0 („najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia” lub „najgorszy stan zdrowia, jaki możesz sobie wyobrazić”).
Służy to do uzyskania podanych przez respondenta wartości preferencji, a nie do zarejestrowania własnego stanu zdrowia.
|
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po interwencji i 3 miesiące po interwencji. Zgłaszane po ukończeniu badania, średnio 1 rok.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 maja 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Uderzenie
- Lecznictwo
- Fizjoterapia
- Opieka nad pacjentem
- Dyscypliny i działania behawioralne
- Rehabilitacja
- Opieka postpenitencjarna
- Ciągłość opieki nad pacjentem
- Terapia stymulacji elektrycznej
- Terapia konwulsyjna
- Psychiatryczne terapie somatyczne
- Electroshock
- Techniki psychologiczne
- Terapia ćwiczeń
- Przezczaszkowa stymulacja prądu stałego
Inne numery identyfikacyjne badania
- HCB/2022/1193
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .