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Durchführbarkeit und Wirksamkeit von tDCS bei der Behandlung von Müdigkeit nach Schlaganfall (EFECTS). (EFECTS)

20. November 2023 aktualisiert von: Inés García Bouyssou, Hospital Clinic of Barcelona

Durchführbarkeit und Wirksamkeit von TDCs in einer multimodalen Behandlung mit Gesundheitserziehung und Aerobic-Übungen bei der Behandlung von Müdigkeit nach einem Schlaganfall.

Ziel dieser Studie ist es, den Nutzen der nicht-invasiven Hirnstimulation (tDCS) für die Behandlung von Müdigkeit nach einem Schlaganfall zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine einfach verblindete, randomisierte klinische Studie durchgeführt. Die Intervention besteht aus 8 20-minütigen tDCS-Sitzungen, die über einen Zeitraum von vier Wochen durchgeführt werden. Die Stimulation erfolgt durch Anwenden der Stimulation auf den dorsolateralen präfrontalen Kortex auf der linken Seite (F3) und die Kathode befindet sich am Punkt O2 der rechten Hemisphäre. Die Studie wird aus zwei Gruppen bestehen: der Kontrollgruppe, in der Scheinstimulation angewendet wird und therapeutische Ausbildung und Aerobic-Übungen; die Interventionsgruppe, in der Stimulation, therapeutische Aufklärung und therapeutische Übungen durchgeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erster Schlaganfall innerhalb von 45 (+-7) Tagen nach der ischämischen oder hämorrhagischen Episode.
  • Fähigkeit, einfache Anweisungen zu verstehen und auszuführen
  • Über 18 Jahre.
  • Ermüdungsskala für den Schweregrad der Ermüdung mit einem Wert größer oder gleich 24

Ausschlusskriterien:

  • Ein Wert > 2 auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS) vor dem Schlaganfall.
  • Patienten mit dekompensierter kardiorespiratorischer und/oder psychiatrischer Pathologie.
  • Komorbidität, die zu unverhältnismäßiger Müdigkeit führt, wie z. B. Langzeit-COVID.
  • Patienten, die eine Krebserkrankung überlebt haben oder sich einer Krebsbehandlung unterziehen.
  • Patienten mit Epilepsie in der Vorgeschichte oder die antiepileptische Medikamente einnehmen.
  • Patente mit schwerer Depression.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
  • Therapeutische Aufklärung über Müdigkeit nach Schlaganfall
  • Scheinstimulation mit tDCS: Anode in F3 und Kathode in O2, 20 Minuten.
  • Aerobes Training, gemessen mit der Borg-Skala (mittlere Intensität)
Nicht-invasive Hirnstimulation mit Schein- und aktiven Vergleichspräparaten
Andere Namen:
  • körperliche übung
  • therapeutische Ausbildung
Aktiver Komparator: Experimentelle Gruppe
  • Therapeutische Aufklärung über Müdigkeit nach Schlaganfall
  • Stimulation mit tDCS: Anode in F3 und Kathode in O2, Intensität 2 mA für 20 Minuten.
  • Aerobes Training, gemessen mit der Borg-Skala (mittlere Intensität)
Nicht-invasive Hirnstimulation mit Schein- und aktiven Vergleichspräparaten
Andere Namen:
  • körperliche übung
  • therapeutische Ausbildung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala zur Beurteilung der Ermüdung
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention. Gemeldet bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr.
Die Skala besteht aus 10 Fragen zu den Merkmalen von Müdigkeit im aktuellen Alltag, die auf einer Fünf-Punkte-Skala von 1 „nie“ bis 5 „immer“ bewertet werden. Höhere Werte deuten auf mehr Ermüdung hin, wobei ein Grenzwert von ≥24 das Vorliegen von Ermüdung definiert.
Ausgangswert, 1 Monat nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention. Gemeldet bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr.
HADS
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention. Gemeldet bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr.
Es handelt sich um eine Skala, die sowohl im Krankenhaus als auch ambulant eingesetzt werden kann. Es besteht aus 14 Fragen: 7 Fragen im Zusammenhang mit Depressionen und weitere 7 im Zusammenhang mit Angstzuständen. Ein unabhängiger Wert von ≥ 8 auf jeder Skala deutet auf eine Depression und/oder Angst hin.
Ausgangswert, 1 Monat nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention. Gemeldet bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaganfallskala des National Institute of Health
Zeitfenster: Grundlinie. Gemeldet bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr.
Dabei handelt es sich um eine Skala mit 15 Items, die zur Messung der Schwere eines Schlaganfalls dient. Es umfasst verschiedene Bereiche: Bewusstseinsgrad, Augenbewegungen, Integrität der Gesichtsfelder, Gesichtsbewegungen, Muskelkraft, Sensibilität, Koordination, Sprache und Nachlässigkeit. Jeder Punkt wird auf einer Ordinalskala von 0 bis 2, 0 bis 3 oder 0 bis 4 bewertet. Die Summe wird addiert und man erhält einen Wert, der zwischen 0 und 42 liegen kann. Je höher der Wert, desto größer die Defizite.
Grundlinie. Gemeldet bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr.
Borg-modifizierte Skala
Zeitfenster: Während der Sitzungen. Gemeldet bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr.
Die Borg-Skala ist ein Instrument, das die Wahrnehmung von Anstrengung, Kurzatmigkeit und Müdigkeit bei körperlicher Anstrengung misst. Es handelt sich um eine modifizierte Skala, es handelt sich um eine 11-Punkte-Skala, die von 0 = keine Ermüdung bis 10 = sehr große Anstrengung reicht.
Während der Sitzungen. Gemeldet bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr.
PROMIS-Schlaf
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention. Gemeldet bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr.
Hierbei handelt es sich um eine Likert-Skala, die die Schlafqualität der letzten Woche bewertet. Jedes Element der Maßnahme wird auf einer 5-Punkte-Skala (1 = nie; 2 = selten; 3 = manchmal; 4 = oft; und 5 = immer) mit einem Bewertungsbereich von 8 bis 40 bewertet, wobei höhere Bewertungen einen größeren Schweregrad anzeigen von Schlafstörungen.
Ausgangswert, 1 Monat nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention. Gemeldet bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr.
Modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention. Gemeldet bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr.
Es ist das am häufigsten verwendete funktionelle Maß in der Schlaganfallforschung, insbesondere in Studien zur Bewertung der Wirksamkeit von Behandlungen. Die Skala ist numerisch und reicht von 0 bis 6. 0: keine Symptome; 1: ohne wesentliche Behinderung (der Patient ist in der Lage, seinen üblichen Tätigkeiten und Pflichten nachzugehen); 2: leichte Behinderung; 3: mäßige Behinderung; 4: mittelschwere Behinderung; 5: schwere Behinderung (völlig abhängiger Patient); 6: Tod.
Ausgangswert, 1 Monat nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention. Gemeldet bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr.
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention. Gemeldet bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr.
Zur Messung des Ausmaßes der körperlichen Aktivität in der letzten Woche. Es gibt zwei Ausgabeformen der Bewertung des IPAQ. Die Ergebnisse können in Kategorien (geringe Aktivitätsniveaus, mäßige Aktivitätsniveaus oder hohe Aktivitätsniveaus) oder als kontinuierliche Variable (MET-Minuten pro Woche) gemeldet werden. MET-Minuten stellen die Menge an Energie dar, die bei der Ausübung körperlicher Aktivität aufgewendet wird. Ein MET ist ein Vielfaches Ihres geschätzten Ruheenergieverbrauchs. Ein MET ist das, was Sie im Ruhezustand verbrauchen. Daher sind 2 MET das Doppelte dessen, was Sie im Ruhezustand verbrauchen. Um einen kontinuierlichen variablen Wert aus dem IPAQ (MET-Minuten pro Woche) zu erhalten, gehen wir davon aus, dass das Gehen 3,3 METS, mäßige körperliche Aktivität 4 METS und starke körperliche Aktivität 8 METS beträgt.
Ausgangswert, 1 Monat nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention. Gemeldet bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr.
Gleichung-5D
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention. Gemeldet bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr.
Bewerten Sie die von den Patienten wahrgenommene Lebensqualität. Die Skala reicht von 100 („der beste vorstellbare Gesundheitszustand“ oder „der beste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“) bis 0 („der schlechteste vorstellbare Gesundheitszustand“ oder „der schlechteste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“). Dies wird verwendet, um die angegebenen Präferenzwerte eines Befragten zu ermitteln, nicht um seinen eigenen Gesundheitszustand zu erfassen.
Ausgangswert, 1 Monat nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention. Gemeldet bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

5. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur tDCS

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