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Faisabilité et efficacité du tDCS dans le traitement de la fatigue post-AVC (EFETS). (EFECTS)

21 mai 2026 mis à jour par: Inés García Bouyssou, Hospital Clinic of Barcelona

Faisabilité et efficacité des Tdcs dans un traitement multimodal avec éducation à la santé et exercice aérobie dans le traitement de la fatigue post-AVC.

Cette étude vise à analyser l'utilisation de la stimulation cérébrale non invasive (tDCS) est bénéfique pour le traitement de la fatigue post-AVC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai clinique randomisé en simple aveugle sera mené. L'intervention comprendra 8 séances tDCS de 20 minutes menées sur quatre semaines. La stimulation sera réalisée en appliquant la stimulation au cortex préfrontal dorsolatéral du côté gauche (F3) et la cathode sera au point O2 de l'hémisphère droit. L'étude comprendra deux groupes : le groupe témoin dans lequel une stimulation fictive sera appliquée et une éducation thérapeutique et des exercices aérobiques ; le groupe d'intervention dans lequel la stimulation, l'éducation thérapeutique et l'exercice thérapeutique seront réalisés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Spain
      • Barcelona, Spain, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Premier accident vasculaire cérébral dans les 45 (+-7) jours suivant l'épisode ischémique ou hémorragique.
  • Capacité à comprendre et à exécuter des instructions simples
  • Plus de 18 ans.
  • Fatigue Échelle de gravité de la fatigue avec un score supérieur ou égal à 24

Critère d'exclusion:

  • Un score > 2 sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS) avant l'AVC.
  • Patients présentant une pathologie cardiorespiratoire et/ou psychiatrique décompensée.
  • Comorbidité provoquant une fatigue disproportionnée, comme le COVID de longue durée.
  • Patients qui ont survécu à un cancer ou qui suivent un traitement contre le cancer.
  • Patients ayant des antécédents d’épilepsie ou prenant des médicaments antiépileptiques.
  • Brevets avec dépression majeure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Groupe de contrôle
  • Éducation thérapeutique sur la fatigue post-AVC
  • Stimulation fictive avec tDCS : Anode placée en F3 et cathode en O2, 20 minutes.
  • Exercice aérobie mesuré avec l'échelle de Borg (intensité modérée)
Dispositif: tDCS
Stimulation cérébrale non invasive avec des comparateurs factices et actifs
Autres noms:
  • exercice physique
  • éducation thérapeutique
Comparateur actif: Groupe expérimental
  • Éducation thérapeutique sur la fatigue post-AVC
  • Stimulation avec tDCS : Anode placée en F3 et cathode en O2, intensité 2mA pendant 20 minutes.
  • Exercice aérobie mesuré avec l'échelle de Borg (intensité modérée)
Dispositif: tDCS
Stimulation cérébrale non invasive avec des comparateurs factices et actifs
Autres noms:
  • exercice physique
  • éducation thérapeutique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la fatigue
Délai: Base de référence, 1 mois après l'intervention et 3 mois après l'intervention. Rapporté jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an.
L'échelle se compose de 10 questions sur les caractéristiques de la fatigue dans la routine quotidienne actuelle, qui sont notées sur une échelle de cinq points allant de 1, « jamais » à 5, « toujours ». Des scores plus élevés indiquent une plus grande fatigue, avec un seuil de ≥24 définissant la présence de fatigue.
Base de référence, 1 mois après l'intervention et 3 mois après l'intervention. Rapporté jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an.
HADS
Délai: Base de référence, 1 mois après l'intervention et 3 mois après l'intervention. Rapporté jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an.
C’est une échelle qui peut être utilisée aussi bien au niveau hospitalier qu’en ambulatoire. Il se compose de 14 questions : 7 questions liées à la dépression et 7 autres liées à l'anxiété. Un score indépendant sur chaque échelle ≥ 8 suggérera une dépression et/ou une anxiété.
Base de référence, 1 mois après l'intervention et 3 mois après l'intervention. Rapporté jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'AVC de l'Institut national de la santé
Délai: Ligne de base. Rapporté jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an.
Il s’agit d’une échelle de 15 items utilisée pour mesurer la gravité d’un accident vasculaire cérébral. Il comprend différents domaines : niveau de conscience, mouvements oculaires, intégrité des champs visuels, mouvements du visage, force musculaire, sensibilité, coordination, langage et négligence. Chaque item est noté sur une échelle ordinale de 0 à 2, de 0 à 3 ou de 0 à 4. Le total est additionné et on obtient un score qui peut aller de 0 à 42, plus le score est élevé, plus les déficits sont importants.
Ligne de base. Rapporté jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an.
Échelle modifiée Borg
Délai: Pendant les séances. Rapporté jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an.
L'échelle de Borg est un outil qui mesure la perception d'une personne de l'effort, de l'essoufflement et de la fatigue pendant un effort physique. C'est une échelle modifiée, c'est une échelle de 11 points qui va de 0=pas de fatigue à 10=très gros effort.
Pendant les séances. Rapporté jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an.
PROMIS-Sommeil
Délai: Base de référence, 1 mois après l'intervention et 3 mois après l'intervention. Rapporté jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an.
Il s'agit d'une échelle de type Likert qui évalue la qualité du sommeil au cours de la dernière semaine. Chaque élément de la mesure est évalué sur une échelle de 5 points (1 = jamais ; 2 = rarement ; 3 = parfois ; 4 = souvent ; et 5 = toujours) avec une plage de scores allant de 8 à 40, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité. de troubles du sommeil.
Base de référence, 1 mois après l'intervention et 3 mois après l'intervention. Rapporté jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an.
Échelle de Rankin modifiée
Délai: Base de référence, 1 mois après l'intervention et 6 mois après l'intervention. Rapporté jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an.
Il s’agit de la mesure fonctionnelle la plus couramment utilisée dans la recherche sur l’AVC, en particulier dans les études évaluant l’efficacité des traitements. L'échelle est numérique et va de 0 à 6. 0 : aucun symptôme ; 1 : sans handicap significatif (le patient est capable d'exercer ses activités et obligations habituelles) ; 2 : handicap léger ; 3 : handicap modéré ; 4 : handicap moyennement sévère ; 5 : handicap sévère (patient totalement dépendant) ; 6 : mort.
Base de référence, 1 mois après l'intervention et 6 mois après l'intervention. Rapporté jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an.
Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ)
Délai: Base de référence, 1 mois après l'intervention et 3 mois après l'intervention. Rapporté jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an.
Pour mesurer le niveau d'activité physique au cours de la dernière semaine. Il existe deux formes de résultats issus de la notation de l’IPAQ. Les résultats peuvent être rapportés en catégories (faibles niveaux d'activité, niveaux d'activité modérés ou niveaux d'activité élevés) ou sous forme de variable continue (minutes MET par semaine). Les minutes MET représentent la quantité d’énergie dépensée pour réaliser une activité physique. Un MET est un multiple de votre dépense énergétique au repos estimée. Un MET est ce que vous dépensez lorsque vous êtes au repos. Par conséquent, 2 METS représentent le double de ce que vous dépensez au repos. Pour obtenir un score variable continu de l'IPAQ (MET minutes par semaine), nous considérerons la marche comme étant de 3,3 METS, l'activité physique modérée comme étant de 4 METS et l'activité physique vigoureuse comme étant de 8 METS.
Base de référence, 1 mois après l'intervention et 3 mois après l'intervention. Rapporté jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an.
Éq-5D
Délai: Base de référence, 1 mois après l'intervention et 3 mois après l'intervention. Rapporté jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an.
Évaluer la qualité de vie perçue par les patients. L'échelle va de 100 (« le meilleur état de santé imaginable » ou « le meilleur état de santé que vous puissiez imaginer ») à 0 (« le pire état de santé imaginable » ou « le pire état de santé que vous puissiez imaginer »). Ceci est utilisé pour obtenir les valeurs de préférence déclarées d'un répondant, et non pour enregistrer son propre état de santé.
Base de référence, 1 mois après l'intervention et 3 mois après l'intervention. Rapporté jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Clinic of Barcelona

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 novembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

5 mai 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

21 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2023

Première publication (Réel)

29 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HCB/2022/1193

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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