- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06149897
Genomförbarhet och effektivitet av tDCS vid behandling av poststroke fatigue (EFECTS). (EFECTS)
21 maj 2026 uppdaterad av: Inés García Bouyssou, Hospital Clinic of Barcelona
Genomförbarhet och effektivitet av Tdcs i en multimodal behandling med hälsoutbildning och aerob träning vid behandling av trötthet efter stroke.
Denna studie syftar till att analysera användningen av icke-invasiv hjärnstimulering (tDCS) som är fördelaktigt för behandling av trötthet efter stroke.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
En enkelblind randomiserad klinisk prövning kommer att genomföras.
Interventionen kommer att bestå av 8 20-minuters tDCS-sessioner som genomförs under fyra veckor.
Stimuleringen kommer att utföras genom att applicera stimuleringen på den dorsolaterala prefrontala cortexen på vänster sida (F3) och katoden kommer att vara vid punkt O2 i den högra hjärnhalvan.
Studien kommer att bestå av två grupper: kontrollgruppen där skenstimulering kommer att tillämpas och terapeutisk utbildning och aerob träning; den interventionsgrupp där stimulering, terapeutisk utbildning och terapeutisk träning kommer att genomföras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
54
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Spain
-
Barcelona, Spain, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Första stroke inom 45 (+-7) dagar efter den ischemiska eller hemorragiska episoden.
- Förmåga att förstå och utföra enkla instruktioner
- Över 18 år.
- Trötthet Skala för svårighetsgrad av trötthet med en poäng som är större än eller lika med 24
Exklusions kriterier:
- En poäng > 2 på den modifierade Rankin-skalan (mRS) före slaget.
- Patienter med dekompenserad kardiorespiratorisk och/eller psykiatrisk patologi.
- Samsjuklighet som orsakar oproportionerlig trötthet, såsom långvarig covid.
- Patienter som överlever cancer eller som genomgår cancerbehandling.
- Patienter med epilepsi i anamnesen eller som tar antiepileptika.
- Patent med svår depression.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Kontrollgrupp
|
Icke-invasiv hjärnstimulering med sken och aktiva komparatorer
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Experimentgrupp
|
Icke-invasiv hjärnstimulering med sken och aktiva komparatorer
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fatigue Assessment Scale
Tidsram: Baslinje, 1 månad efter intervention och 3 månader efter intervention. Redovisas genom avslutad studie, i snitt 1 år.
|
Skalan består av 10 frågor om egenskaperna hos trötthet i den nuvarande dagliga rutinen, som bedöms på ett femgradigt intervall från 1, "aldrig" till 5, "alltid".
Högre poäng indikerar mer trötthet, med en gränsvärde på ≥24 som definierar närvaron av trötthet.
|
Baslinje, 1 månad efter intervention och 3 månader efter intervention. Redovisas genom avslutad studie, i snitt 1 år.
|
|
HADS
Tidsram: Baslinje, 1 månad efter intervention och 3 månader efter intervention. Redovisas genom avslutad studie, i snitt 1 år.
|
Det är en våg som kan användas både på sjukhus- och öppenvårdsnivå.
Den består av 14 frågor: 7 frågor relaterade till depression och ytterligare 7 relaterade till ångest.
En oberoende poäng på varje skala på ≥ 8 kommer att tyda på depression och/eller ångest.
|
Baslinje, 1 månad efter intervention och 3 månader efter intervention. Redovisas genom avslutad studie, i snitt 1 år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
National Institute of Health Stroke Scale
Tidsram: Baslinje. Redovisas genom avslutad studie, i snitt 1 år.
|
Det är en skala med 15 punkter som används för att mäta graden av stroke.
Det inkluderar olika områden: medvetandenivå, ögonrörelser, integritet av synfält, ansiktsrörelser, muskelstyrka, känslighet, koordination, språk och slarv.
Varje objekt poängsätts på en ordningsskala från 0 till 2, 0 till 3 eller 0 till 4. Summan läggs till och en poäng erhålls som kan variera från 0 till 42, ju högre poäng desto större underskott.
|
Baslinje. Redovisas genom avslutad studie, i snitt 1 år.
|
|
Borg Modifierad Skala
Tidsram: Under sessionerna. Redovisas genom avslutad studie, i snitt 1 år.
|
Borgskalan är ett verktyg som mäter en persons uppfattning om ansträngning, andnöd och trötthet under fysisk ansträngning.
Det är en modifierad skala, det är en 11-gradig skala som sträcker sig från 0=ingen trötthet till 10=mycket stor ansträngning.
|
Under sessionerna. Redovisas genom avslutad studie, i snitt 1 år.
|
|
PROMIS-Sömn
Tidsram: Baslinje, 1 månad efter intervention och 3 månader efter intervention. Redovisas genom avslutad studie, i snitt 1 år.
|
Detta är en skala av Likert-typ som utvärderar sömnkvaliteten under den senaste veckan.
Varje punkt i måttet betygsätts på en 5-gradig skala (1=aldrig; 2=sällan; 3=ibland; 4=ofta; och 5=alltid) med ett poängintervall från 8 till 40 med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av sömnstörningar.
|
Baslinje, 1 månad efter intervention och 3 månader efter intervention. Redovisas genom avslutad studie, i snitt 1 år.
|
|
Modifierad Rankin-skala
Tidsram: Baslinje, 1 månad efter intervention och 6 månader efter intervention. Redovisas genom avslutad studie, i snitt 1 år.
|
Det är det mest använda funktionella måttet inom strokeforskning, särskilt i studier som utvärderar effektiviteten av behandlingar.
Skalan är numerisk och sträcker sig från 0 till 6. 0: inga symtom; 1: utan betydande funktionshinder (patienten kan utföra sina vanliga aktiviteter och skyldigheter); 2: lätt funktionsnedsättning; 3: måttlig funktionsnedsättning; 4: måttligt svår funktionsnedsättning; 5: allvarlig funktionsnedsättning (helt beroende patient); 6: död.
|
Baslinje, 1 månad efter intervention och 6 månader efter intervention. Redovisas genom avslutad studie, i snitt 1 år.
|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsram: Baslinje, 1 månad efter intervention och 3 månader efter intervention. Redovisas genom avslutad studie, i snitt 1 år.
|
För att mäta nivån av fysisk aktivitet under den senaste veckan.
Det finns två typer av resultat från poängsättning av IPAQ.
Resultat kan rapporteras i kategorier (låga aktivitetsnivåer, måttliga aktivitetsnivåer eller höga aktivitetsnivåer) eller som en kontinuerlig variabel (MET minuter i veckan).
MET-minuter representerar mängden energi som går åt för att utföra fysisk aktivitet.
En MET är en multipel av din beräknade viloenergiförbrukning.
En MET är vad du spenderar när du är i vila.
Därför är 2 METS dubbelt så mycket som du spenderar i vila.
För att få en kontinuerlig variabel poäng från IPAQ (MET minuter i veckan) kommer vi att överväga att gå till 3,3 METS, måttlig fysisk aktivitet till 4 METS och kraftig fysisk aktivitet till 8 METS.
|
Baslinje, 1 månad efter intervention och 3 månader efter intervention. Redovisas genom avslutad studie, i snitt 1 år.
|
|
Eq-5D
Tidsram: Baslinje, 1 månad efter intervention och 3 månader efter intervention. Redovisas genom avslutad studie, i snitt 1 år.
|
Bedöm den livskvalitet som patienterna uppfattar.
Skalan sträcker sig från 100 ('det bästa tänkbara hälsotillståndet' eller 'det bästa hälsotillståndet du kan tänka dig') till 0 ('det värsta tänkbara hälsotillståndet' eller 'den sämsta hälsan du kan tänka dig').
Detta används för att få en respondents angivna preferensvärden, inte för att registrera sitt eget hälsotillstånd.
|
Baslinje, 1 månad efter intervention och 3 månader efter intervention. Redovisas genom avslutad studie, i snitt 1 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 november 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
5 maj 2026
Avslutad studie (Faktisk)
21 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2023
Första postat (Faktisk)
29 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Stroke
- Terapeutik
- Fysioterapimetoder
- Patientvård
- Beteendediscipliner och aktiviteter
- Rehabilitering
- Eftervård
- Kontinuitet i patientvård
- Elektrisk stimuleringsterapi
- Krampbehandling
- Psykiatriska somatiska terapier
- Elchock
- Psykologiska tekniker
- Träningsterapi
- Transkraniell likströmsstimulering
Andra studie-ID-nummer
- HCB/2022/1193
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .