- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06149897
Viabilidad y eficacia de tDCS en el tratamiento de la fatiga posterior a un accidente cerebrovascular (EFECTOS). (EFECTS)
20 de noviembre de 2023 actualizado por: Inés García Bouyssou, Hospital Clinic of Barcelona
Viabilidad y eficacia de los Tdc en un tratamiento multimodal con educación para la salud y ejercicio aeróbico en el tratamiento de la fatiga post-ictus.
Este estudio tiene como objetivo analizar el uso de la estimulación cerebral no invasiva (tDCS) como beneficioso para el tratamiento de la fatiga post-ictus.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se llevará a cabo un ensayo clínico aleatorio simple ciego.
La intervención constará de 8 sesiones tDCS de 20 minutos realizadas durante cuatro semanas.
La estimulación se realizará aplicando la estimulación a la corteza prefrontal dorsolateral del lado izquierdo (F3) y el cátodo estará en el punto O2 del hemisferio derecho.
El estudio constará de dos grupos: el grupo control en el que se aplicará estimulación simulada y educación terapéutica y ejercicio aeróbico; el grupo de intervención en el que se realizará estimulación, educación terapéutica y ejercicio terapéutico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
54
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primer accidente cerebrovascular dentro de los 45 (+-7) días posteriores al episodio isquémico o hemorrágico.
- Capacidad para comprender y ejecutar instrucciones sencillas.
- Mayores de 18 años.
- Fatiga Escala de gravedad de la fatiga con puntuación mayor o igual a 24
Criterio de exclusión:
- Una puntuación > 2 en la Escala de Rankin modificada (mRS) antes del ictus.
- Pacientes con patología cardiorrespiratoria y/o psiquiátrica descompensada.
- Comorbilidad que provoca fatiga desproporcionada, como el COVID de larga duración.
- Pacientes que son sobrevivientes de cáncer o que están en tratamiento contra el cáncer.
- Pacientes con antecedentes de epilepsia o que estén tomando medicación antiepiléptica.
- Patentes con depresión mayor.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Grupo de control
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Estimulación cerebral no invasiva con comparadores simulados y activos
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo experimental
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Estimulación cerebral no invasiva con comparadores simulados y activos
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de evaluación de la fatiga
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 mes después de la intervención y 3 meses después de la intervención. Reportado hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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La escala consta de 10 preguntas sobre las características de la fatiga en la rutina diaria actual, que se califican en un rango de cinco puntos, desde 1, "nunca", hasta 5, "siempre".
Las puntuaciones más altas indican más fatiga, con un punto de corte ≥24 que define la presencia de fatiga.
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Valor inicial, 1 mes después de la intervención y 3 meses después de la intervención. Reportado hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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HADS
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 mes después de la intervención y 3 meses después de la intervención. Reportado hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Es una escala que se puede utilizar tanto a nivel hospitalario como ambulatorio.
Consta de 14 preguntas: 7 preguntas relacionadas con la depresión y otras 7 relacionadas con la ansiedad.
Una puntuación independiente en cada escala de ≥ 8 sugerirá depresión y/o ansiedad.
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Valor inicial, 1 mes después de la intervención y 3 meses después de la intervención. Reportado hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud
Periodo de tiempo: Base. Reportado hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Es una escala con 15 ítems que se utiliza para medir la gravedad del ictus.
Incluye diferentes áreas: nivel de conciencia, movimientos oculares, integridad de los campos visuales, movimientos faciales, fuerza muscular, sensibilidad, coordinación, lenguaje y negligencia.
Cada ítem se puntúa en una escala ordinal de 0 a 2, 0 a 3 o 0 a 4. Se suma el total y se obtiene una puntuación que puede ir de 0 a 42, a mayor puntuación mayores déficits.
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Base. Reportado hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Escala modificada de Borg
Periodo de tiempo: Durante las sesiones. Reportado hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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La escala de Borg es una herramienta que mide la percepción que tiene una persona del esfuerzo, la dificultad para respirar y la fatiga durante el esfuerzo físico.
Es una escala modificada, es una escala de 11 puntos que va desde 0=sin fatiga hasta 10=esfuerzo muy grande.
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Durante las sesiones. Reportado hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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PROMIS-Dormir
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 mes después de la intervención y 3 meses después de la intervención. Reportado hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Se trata de una escala tipo Likert que evalúa la calidad del sueño durante la última semana.
Cada ítem de la medida se califica en una escala de 5 puntos (1 = nunca; 2 = rara vez; 3 = a veces; 4 = a menudo; y 5 = siempre) con un rango de puntuación de 8 a 40, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad. de alteración del sueño.
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Valor inicial, 1 mes después de la intervención y 3 meses después de la intervención. Reportado hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 mes después de la intervención y 6 meses después de la intervención. Reportado hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
Es la medida funcional más utilizada en la investigación del accidente cerebrovascular, particularmente en estudios que evalúan la efectividad de los tratamientos.
La escala es numérica y va de 0 a 6. 0: sin síntomas; 1: sin discapacidad importante (el paciente es capaz de realizar sus actividades y obligaciones habituales); 2: discapacidad leve; 3: discapacidad moderada; 4: discapacidad moderadamente grave; 5: discapacidad grave (paciente totalmente dependiente); 6: muerte.
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Valor inicial, 1 mes después de la intervención y 6 meses después de la intervención. Reportado hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 mes después de la intervención y 3 meses después de la intervención. Reportado hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Medir el nivel de actividad física durante la última semana.
Hay dos formas de obtener resultados al calificar el IPAQ.
Los resultados se pueden informar en categorías (niveles de actividad bajos, niveles de actividad moderados o niveles de actividad altos) o como una variable continua (minutos MET por semana).
Los minutos MET representan la cantidad de energía gastada realizando actividad física.
Un MET es un múltiplo de su gasto energético estimado en reposo.
Un MET es lo que gastas cuando estás en reposo.
Por tanto 2 METS es el doble de lo que gastas en reposo.
Para obtener una puntuación variable continua del IPAQ (minutos MET por semana) consideraremos que caminar es 3,3 METS, la actividad física moderada es 4 METS y la actividad física vigorosa es 8 METS.
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Valor inicial, 1 mes después de la intervención y 3 meses después de la intervención. Reportado hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Ecuación-5D
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 mes después de la intervención y 3 meses después de la intervención. Reportado hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Valorar la calidad de vida percibida por los pacientes.
La escala va de 100 ('el mejor estado de salud imaginable' o 'el mejor estado de salud que puedas imaginar') a 0 ('el peor estado de salud imaginable' o 'la peor salud que puedas imaginar').
Esto se utiliza para obtener los valores de preferencia declarados por el encuestado, no para registrar su propio estado de salud.
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Valor inicial, 1 mes después de la intervención y 3 meses después de la intervención. Reportado hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
5 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
5 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
29 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HCB/2022/1193
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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