Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost a účinnost tDCS při léčbě únavy po mozkové příhodě (EFECTS). (EFECTS)

21. května 2026 aktualizováno: Inés García Bouyssou, Hospital Clinic of Barcelona

Proveditelnost a účinnost Tdcs v multimodální léčbě se zdravotní výchovou a aerobním cvičením při léčbě únavy po mozkové příhodě.

Tato studie si klade za cíl analyzovat využití neinvazivní mozkové stimulace (tDCS) prospěšné pro léčbu únavy po mrtvici.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude provedena jednoduše zaslepená randomizovaná klinická studie. Intervence se bude skládat z 8 20minutových tDCS sezení prováděných během čtyř týdnů. Stimulace bude provedena aplikací stimulace na dorzolaterální prefrontální kortex na levé straně (F3) a katoda bude v bodě O2 pravé hemisféry. Studie se bude skládat ze dvou skupin: kontrolní skupiny, ve které bude aplikována simulovaná stimulace a terapeutická výchova a aerobní cvičení; intervenční skupina, ve které bude probíhat stimulace, léčebná výchova a léčebný tělocvik.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Spain
      • Barcelona, Spain, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • První mrtvice do 45 (+-7) dnů od ischemické nebo hemoragické epizody.
  • Schopnost porozumět a provádět jednoduché pokyny
  • Více než 18 let.
  • Únava Stupnice závažnosti únavy se skóre větším nebo rovným 24

Kritéria vyloučení:

  • Skóre > 2 na upravené Rankinově stupnici (mRS) před mrtvicí.
  • Pacienti s dekompenzovanou kardiorespirační a/nebo psychiatrickou patologií.
  • Komorbidita způsobující nepřiměřenou únavu, jako je dlouhodobý COVID.
  • Pacienti, kteří přežili rakovinu nebo podstupují léčbu rakoviny.
  • Pacienti s epilepsií v anamnéze nebo pacienti užívající antiepileptika.
  • Patenty s velkou depresí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
  • Terapeutická výchova o únavě po mozkové příhodě
  • Falešná stimulace s tDCS: Anoda umístěna v F3 a katoda v O2, 20 minut.
  • Aerobní cvičení měřeno Borgovou stupnicí (střední intenzita)
Přístroj: tDCS
Neinvazivní mozková stimulace pomocí falešných a aktivních komparátorů
Ostatní jména:
  • tělesné cvičení
  • terapeutické vzdělání
Aktivní komparátor: Experimentální skupina
  • Terapeutická výchova o únavě po mozkové příhodě
  • Stimulace s tDCS: Anoda umístěna v F3 a katoda v O2, intenzita 2 mA po dobu 20 minut.
  • Aerobní cvičení měřeno Borgovou stupnicí (střední intenzita)
Přístroj: tDCS
Neinvazivní mozková stimulace pomocí falešných a aktivních komparátorů
Ostatní jména:
  • tělesné cvičení
  • terapeutické vzdělání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení únavy
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc po intervenci a 3 měsíce po intervenci. Hlášeno po ukončení studia, v průměru 1 rok.
Škála se skládá z 10 otázek o vlastnostech únavy v aktuálním denním režimu, které jsou hodnoceny v pětibodovém rozsahu od 1, „nikdy“ do 5, „vždy“. Vyšší skóre značí větší únavu, s hraničním bodem ≥24 definujícím přítomnost únavy.
Výchozí stav, 1 měsíc po intervenci a 3 měsíce po intervenci. Hlášeno po ukončení studia, v průměru 1 rok.
HADS
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc po intervenci a 3 měsíce po intervenci. Hlášeno po ukončení studia, v průměru 1 rok.
Jde o váhu použitelnou na nemocniční i ambulantní úrovni. Skládá se ze 14 otázek: 7 otázek souvisejících s depresí a dalších 7 s úzkostí. Nezávislé skóre na každé škále ≥ 8 bude naznačovat depresi a/nebo úzkost.
Výchozí stav, 1 měsíc po intervenci a 3 měsíce po intervenci. Hlášeno po ukončení studia, v průměru 1 rok.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice mrtvice National Institute of Health
Časové okno: Základní linie. Hlášeno po ukončení studia, v průměru 1 rok.
Jedná se o stupnici s 15 položkami, která se používá k měření závažnosti mrtvice. Zahrnuje různé oblasti: úroveň vědomí, pohyby očí, integritu zorných polí, pohyby obličeje, svalovou sílu, citlivost, koordinaci, jazyk a nedbalost. Každá položka je hodnocena na ordinální stupnici od 0 do 2, 0 až 3 nebo 0 až 4. Součet se sečte a získá se skóre, které se může pohybovat od 0 do 42, čím vyšší skóre, tím větší deficity.
Základní linie. Hlášeno po ukončení studia, v průměru 1 rok.
Borgova upravená stupnice
Časové okno: Během sezení. Hlášeno po ukončení studia, v průměru 1 rok.
Borgova škála je nástroj, který měří, jak člověk vnímá námahu, dušnost a únavu při fyzické námaze. Je to upravená stupnice, je to 11bodová stupnice, která se pohybuje od 0=žádná únava do 10=velmi velké úsilí.
Během sezení. Hlášeno po ukončení studia, v průměru 1 rok.
PROMIS-Spánek
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc po intervenci a 3 měsíce po intervenci. Hlášeno po ukončení studia, v průměru 1 rok.
Jedná se o škálu Likertova typu, která hodnotí kvalitu spánku během posledního týdne. Každá položka v měření je hodnocena na 5bodové škále (1=nikdy; 2=zřídka; 3=někdy; 4=často; a 5=vždy) s rozsahem skóre od 8 do 40, přičemž vyšší skóre značí větší závažnost poruchy spánku.
Výchozí stav, 1 měsíc po intervenci a 3 měsíce po intervenci. Hlášeno po ukončení studia, v průměru 1 rok.
Upravená Rankinova stupnice
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc po intervenci a 6 měsíců po intervenci. Hlášeno po ukončení studia, v průměru 1 rok.
Je to nejčastěji používané funkční měřítko ve výzkumu cévní mozkové příhody, zejména ve studiích hodnotících účinnost léčby. Stupnice je numerická a pohybuje se od 0 do 6. 0: žádné příznaky; 1: bez výrazného postižení (pacient je schopen vykonávat své obvyklé činnosti a povinnosti); 2: lehké postižení; 3: střední postižení; 4: středně těžké postižení; 5: těžké postižení (zcela závislý pacient); 6: smrt.
Výchozí stav, 1 měsíc po intervenci a 6 měsíců po intervenci. Hlášeno po ukončení studia, v průměru 1 rok.
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc po intervenci a 3 měsíce po intervenci. Hlášeno po ukončení studia, v průměru 1 rok.
Měření úrovně fyzické aktivity za poslední týden. Existují dvě formy výstupu z bodování IPAQ. Výsledky mohou být hlášeny v kategoriích (nízké úrovně aktivity, střední úrovně aktivity nebo vysoké úrovně aktivity) nebo jako spojitá proměnná (MET minuty týdně). MET minuty představují množství energie vynaložené na fyzickou aktivitu. MET je násobek vašeho odhadovaného klidového energetického výdeje. Jedno MET je to, co vydáte, když jste v klidu. Proto 2 METS je dvojnásobek toho, co vydáte v klidu. Abychom získali kontinuálně proměnlivé skóre z IPAQ (MET minut týdně), budeme považovat chůzi za 3,3 METS, střední fyzickou aktivitu za 4 METS a intenzivní fyzickou aktivitu za 8 METS.
Výchozí stav, 1 měsíc po intervenci a 3 měsíce po intervenci. Hlášeno po ukončení studia, v průměru 1 rok.
Eq-5D
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc po intervenci a 3 měsíce po intervenci. Hlášeno po ukončení studia, v průměru 1 rok.
Zhodnoťte kvalitu života vnímanou pacienty. Stupnice se pohybuje od 100 („nejlepší představitelný zdravotní stav“ nebo „nejlepší zdravotní stav, jaký si dokážete představit“) do 0 („nejhorší představitelný zdravotní stav“ nebo „nejhorší zdravotní stav, jaký si dokážete představit“). Slouží k získání preferenčních hodnot respondenta, nikoli k zaznamenání jeho vlastního zdravotního stavu.
Výchozí stav, 1 měsíc po intervenci a 3 měsíce po intervenci. Hlášeno po ukončení studia, v průměru 1 rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Clinic of Barcelona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

5. května 2026

Dokončení studie (Aktuální)

21. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HCB/2022/1193

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tDCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit