TDCS 治疗中风后疲劳 (EFECTS) 的可行性和有效性。 (EFECTS)
2023年11月20日 更新者：Inés García Bouyssou、Hospital Clinic of Barcelona
Tdcs 结合健康教育和有氧运动多模式治疗中风后疲劳的可行性和有效性。
本研究旨在分析使用非侵入性脑刺激（tDCS）对于治疗中风后疲劳是否有益。
研究概览
详细说明
将进行单盲随机临床试验。
干预将包括 8 次 20 分钟的经颅直流电刺激 (tDCS) 课程，为期 4 周。
通过将刺激施加到左侧（F3）的背外侧前额叶皮层来进行刺激，并且阴极将位于右半球的 O2 点。
该研究将由两组组成：对照组，应用假刺激以及治疗教育和有氧运动；干预组进行刺激、治疗教育和治疗练习。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
54
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 缺血性或出血性发作后 45 (+-7) 天内首次中风。
- 能够理解并执行简单的指令
- 18岁以上。
- 疲劳程度评分大于或等于24的疲劳程度
排除标准：
- 中风前改良兰金量表 (mRS) 评分 > 2。
- 心肺和/或精神病理失代偿的患者。
- 导致过度疲劳的合并症，例如长期新冠肺炎。
- 癌症幸存者或正在接受癌症治疗的患者。
- 有癫痫病史或正在服用抗癫痫药物的患者。
- 患有严重抑郁症的专利。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：控制组
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使用假手术和主动比较器进行无创脑刺激
其他名称：
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有源比较器：实验组
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使用假手术和主动比较器进行无创脑刺激
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疲劳评估量表
大体时间：基线、干预后 1 个月和干预后 3 个月。报告通过研究完成，平均1年。
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该量表由 10 个关于当前日常生活中疲劳特征的问题组成，分 5 级，从 1（“从不”）到 5（“总是”）。
分数越高表明疲劳程度越高，以 ≥24 为界线来定义疲劳的存在。
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基线、干预后 1 个月和干预后 3 个月。报告通过研究完成，平均1年。
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哈德斯
大体时间：基线、干预后 1 个月和干预后 3 个月。报告通过研究完成，平均1年。
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该量表可在医院和门诊使用。
它由 14 个问题组成：7 个与抑郁相关，另外 7 个与焦虑相关。
每个量表的独立分数≥8将提示抑郁和/或焦虑。
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基线、干预后 1 个月和干预后 3 个月。报告通过研究完成，平均1年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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美国国立卫生研究院卒中量表
大体时间：基线。报告通过研究完成，平均1年。
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这是一个包含 15 个项目的量表，用于衡量中风的严重程度。
它包括不同的领域：意识水平、眼球运动、视野完整性、面部运动、肌肉力量、敏感性、协调性、语言和疏忽。
每个项目按0到2、0到3或0到4的顺序评分。将总分相加，得到的分数范围为0到42，分数越高，缺陷越大。
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基线。报告通过研究完成，平均1年。
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博格修正尺度
大体时间：会议期间。报告通过研究完成，平均1年。
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博格量表是一种测量人在体力消耗过程中对用力、呼吸短促和疲劳的感知的工具。
这是一个修改后的量表，它是一个 11 级量表，范围从 0=不疲劳到 10=非常努力。
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会议期间。报告通过研究完成，平均1年。
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PROMIS-睡眠
大体时间：基线、干预后 1 个月和干预后 3 个月。报告通过研究完成，平均1年。
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这是一种李克特式量表，用于评估上周的睡眠质量。
该措施中的每个项目均按 5 分制评分（1=从不；2=很少；3=有时；4=经常；5=总是），分数范围为 8 到 40，分数越高表示严重程度越高睡眠障碍。
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基线、干预后 1 个月和干预后 3 个月。报告通过研究完成，平均1年。
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改良兰金量表
大体时间：基线、干预后 1 个月和干预后 6 个月。报告通过研究完成，平均1年。
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它是中风研究中最常用的功能测量，特别是在评估治疗有效性的研究中。
等级是数字的，范围从 0 到 6。0：无症状； 1：无明显残疾（患者能够进行其日常活动和义务）； 2：轻度残疾； 3：中度残疾； 4：中重度残疾； 5：严重残疾（完全依赖患者）； 6：死亡。
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基线、干预后 1 个月和干预后 6 个月。报告通过研究完成，平均1年。
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国际身体活动问卷（IPAQ）
大体时间：基线、干预后 1 个月和干预后 3 个月。报告通过研究完成，平均1年。
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测量上周的体力活动水平。
IPAQ 评分有两种形式的输出。
结果可以按类别（低活动水平、中等活动水平或高活动水平）或作为连续变量（每周 MET 分钟）报告。
MET 分钟代表进行体力活动所消耗的能量。
MET 是您估计的静息能量消耗的倍数。
1 MET 是您休息时消耗的能量。
因此 2 METS 是您休息时消耗的两倍。
为了从 IPAQ（每周 MET 分钟）获得连续变量分数，我们将步行视为 3.3 METS，中等体力活动为 4 METS，剧烈体力活动为 8 METS。
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基线、干预后 1 个月和干预后 3 个月。报告通过研究完成，平均1年。
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方程5D
大体时间：基线、干预后 1 个月和干预后 3 个月。报告通过研究完成，平均1年。
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评估患者感知的生活质量。
量表范围从 100（“可想象的最佳健康状态”或“您可以想象的最佳健康状态”）到 0（“可想象的最差健康状态”或“您可以想象的最差健康状态”）。
这用于获取受访者陈述的偏好值，而不是记录他们自己的健康状况。
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基线、干预后 1 个月和干预后 3 个月。报告通过研究完成，平均1年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月10日
初级完成 (估计的)
2024年12月5日
研究完成 (估计的)
2025年12月5日
研究注册日期
首次提交
2023年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月20日
首次发布 (实际的)
2023年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月20日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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