新たに多発性骨髄腫と診断された患者に対するクリニカルパスの摂取と有用性の評価
地域腫瘍学現場における測定可能な残存疾患（MRD）陰性の達成と維持を目的とした、新たに多発性骨髄腫と診断された患者に対するクリニカルパスの導入と有用性の評価
All4Cure は、Quality Cancer Care Alliance (QCCA) に参加している地域の腫瘍医療機関および Exigent Research と提携して、MRD 陰性の達成と維持を希望する新たに診断された多発性骨髄腫患者の評価、治療、継続的な管理を標準化するクリニカルパスを開発しています。
これは、新たに診断された多発性骨髄腫（NDMM）患者の 3 つの別々のコホートからデータを収集する縦断的遡及研究です。 このコホートは、MRD を対象としたクリニカル パスを順守するという意図に基づいてケアが提供されているかどうか、また、そうである場合、そのクリニカル パスの実施が All4Cure プラットフォームへの参加を通じて行われるのか、書面による文書を通じて行われるのかに基づいて患者を分類します。 3 つのコホートには、プラットフォーム、ドキュメント、オフパスウェイというラベルが付けられています。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、MRD を対象としたパスウェイの 2 つの実装が採用されます。1 つは文書によるパスウェイ ガイダンスの普及であり、もう 1 つは All4Cure プラットフォームを活用して、他の専門家の直接の関与と MRD を対象としたパスウェイの要素の統合を通じてパスウェイ遵守をサポートするものです。プラットフォームの構造化されたコンポーネントに組み込まれます。 この研究には、クリニカルパスに従って治療を受けていない患者の比較コホートも含まれています。 主な目的に基づく分析では、書面によるパスウェイ文書に従って治療を受けている患者と、パスウェイ以外で治療を受けている患者の間の転帰を評価します。 主要評価項目は、12か月以内にVGPR以上（≧VGPR）を達成した患者の割合、およびCR以上（≧CR）を達成した患者の割合である。 副次評価項目には、MRD陰性、経路アドヒアランス、次の治療までの時間（TTNT）、無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）、ダラツムマブ治療を受ける際の障害が含まれる。 持続的な MRD 陰性は探索的なエンドポイントです。
データは、コホート内の人種による層化ランダムサンプリングを通じて、12 か月の期間にわたって発生した患者から遡及的に収集されます。 すべての患者は、取得後も長期間追跡され、最低でも 12 か月の追跡調査が可能です。 したがって、最初の発生から最後の追跡調査までの推定期間は約 24 か月となります。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jennifer Wren, BS
- 電話番号：(425) 477-9021
- メール：jenniferw@all4cure.com
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98126
- 募集
- All4Cure
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コンタクト：
- Cheng Zheng
- 電話番号：619-436-7716
- メール：chengz@all4cure.com
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コンタクト：
- Jennifer Wren
- 電話番号：206-501-8354
- メール：jenniferw@all4cure.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
多発性骨髄腫の診断
- 診断は、Exigent ネットワークでの MRD を対象としたクリニカル パスの正式な開始時またはその後に行われなければなりません
- 診断は、多発性骨髄腫の次の診断コードのいずれかの存在によって示されなければなりません: [C90.00]
- 診断は医療記録を人間が精査して確認する必要があります
- 適格診断時の年齢 18 歳以上。
- 患者は、インデックス日から少なくとも 90 日間、QCCA/Exigent Research の診療所で治療を受け続けています。
文書化コホートの患者は、次の追加の対象基準を満たしている必要があります。
• クリニカル パスへの遵守の閾値レベルの記録における証拠、またはクリニカル パスへの遵守の暗黙の意図。
文書化コホートの包含基準に加えて、プラットフォーム コホートの患者は次の追加の包含基準を満たしている必要があります。
- All4Cure プラットフォームに参加するための患者による登録の記録。All4Cure が患者の医療記録にアクセスできるようにする、署名済みの HIPAA リリース フォームが含まれます。
- 患者の主治医による All4Cure プラットフォームへの参加登録の記録。
除外基準:
- 他の悪性腫瘍を併発している患者（基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、乳房または子宮頸部の上皮内悪性腫瘍を除く）、または多発性骨髄腫の診断前3年以内に別の悪性腫瘍の治療を受けた患者（ただし、以下を除く）基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または乳房または子宮頸部の上皮内悪性腫瘍の治療）は、資格から除外されます。
- 複数の骨髄腫のサブタイプである免疫グロブリン D (IgD) または免疫グロブリン E (IgE) を持つ患者は、これらのサブタイプの割合が非常に低いため除外されます。
- NDMM 診断後最初の 90 日以内に QCCA/Exigent Research ネットワーク外の別の施設に治療を移した患者は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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プラットホーム
このコホートの患者は All4Cure プラットフォームに参加しており、クリニカルパスに従って治療するという意図が確立されています。
さらに、患者の主治医も All4Cure プラットフォームの参加者になります。
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多発性骨髄腫経路の使用と遵守。
All4Cure プラットフォームの参加者。
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ドキュメンテーション
このコホートの患者は All4Cure プラットフォームに参加していませんが、クリニカルパスに従って治療するという意図が確立されています。
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多発性骨髄腫経路の使用と遵守。
書面による文書による多発性骨髄腫経路の使用。
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経路外
このコホートの患者は All4Cure プラットフォームに参加しておらず、画期的な期間までに確立されたクリニカルパスに従って治療する意図はありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ドキュメンテーション群とオフパスウェイコホート群の間で、第一線治療の開始から12か月以内の腫瘍反応率と完全腫瘍反応率（≧VGPRおよび≧CR）を比較する。
時間枠：24ヶ月
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腫瘍反応は、厳密な完全奏効（sCR）、完全奏効（CR）、非常に良好な部分奏効（VGPR）の反応評価に基づいて、第一線治療の開始後 12 か月間で記録された最良の腫瘍反応を示す二項分類になります。部分奏効（PR）、安定した疾患（SD）、進行性の疾患（PD）、および評価不能/評価対象外（NE）。
標準治療が最前線の設定で少なくとも VGPR を達成することであることを考慮すると、この目的の目的では、VGPR + sCR + CR が腫瘍反応として定義され、他の値は無反応として解釈されます。
これとは別に、sCR + CR は完全な腫瘍応答として解釈され、他の値は不完全 (VGPR) または非応答 (PR、SD、または PD) として解釈されます。
12か月以内のいずれかの時点でVGPR以上を達成した患者の割合、およびCR以上を達成した患者の割合を、文書化コホート群とオフパスウェイコホート群の間で比較する。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRD を対象としたクリニカル パスウェイのプラットフォームとドキュメンテーション COHORT グループの実装の間でパスウェイの遵守状況を比較するため。
時間枠：24ヶ月
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経路アドヒアランスはアドヒアランススコアに基づいて定量化されます。アドヒアランススコアは、治療開始から始まる 12 か月間に実行される経路指定の活動に対してクレジットされるポイントの合計を反映します。
アドヒアランス スコアは、3、6、および 12 か月の期間で計算され、すべての期間を通じて最小スコアが 0 ポイントになります。
最大スコアは 3 か月および 6 か月の時点では 30 ポイント、12 か月の時点では最大スコアは 40 ポイントです。
ポイントスコアが高いほど、経路への遵守度が高いことを示します。
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24ヶ月
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PATHWAY 群（オンパスウェイ vs. オフパスウェイ）間で、第一線治療開始から 12 か月以内の腫瘍反応率と完全腫瘍反応率（≧VGPR および≧CR）を比較する。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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プラットフォーム群とオフパスウェイコホート群の間で、第一線治療の開始から12か月以内の腫瘍反応率と完全腫瘍反応率（≧VGPRおよび≧CR）を比較する。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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：ドキュメンテーション群とオフパスウェイコホート群の間で、第一線治療の開始から12か月以内の腫瘍反応率と完全腫瘍反応率（≧VGPRおよび≧CR）を比較する。
時間枠：12ヶ月
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これにより、第一線のレジメンの一環としてダラツムマブを投与されたオフパスウェイ患者は除外されることになる。
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12ヶ月
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MRDを対象としたクリニカルパスのプラットフォームとドキュメンテーションCOHORTグループの実施の間で、第一線治療の開始後12か月までの任意の時点でのMRD陰性率（10-5および10-6閾値で）を評価する。
時間枠：12ヶ月
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MRD 陰性度は、10-5 (1/100,000) および 10-6 (1/1,000,000) のしきい値に基づいて個別に評価され、各 MRD 陰性エンドポイントのプラットフォームおよびドキュメント COHORT グループ全体で MRD 陰性率が比較されます。 他の評価における MRD 陽性ステータスの証拠に関係なく、各閾値の下での第一線治療の開始から 12 か月以内のいずれかの時点での MRD 陰性の兆候は、その閾値エンドポイントにおける MRD 陰性ステータスを構成するとみなされます。 |
12ヶ月
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記録群と経路外 COHORT 群の間で無増悪生存期間 (PFS)、次の治療までの時間 (TTNT)、および全生存期間 (OS) を比較するため。
時間枠：12ヶ月
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これは、最前線治療の開始から6か月後のランドマークから行われ、同じランドマーク時点からのプラットフォームコホートグループとドキュメンテーションコホートグループの間でPFS、TTNT、およびOSを比較します。 ランドマーク時点の選択に対する結果の感度を評価するために、分析では 3 か月および 12 か月のランドマークから測定された結果も評価します。 |
12ヶ月
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導入療法のための D-RVd へのアクセス、または第三者支払者からの維持療法のための Dara-R へのアクセスに関して記録に報告されている障害に遭遇した患者の頻度を説明する。
時間枠：24ヶ月
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患者ごとに複数の障害タイプが報告された場合、記録に文書化されたそれぞれのタイプが承認されます。 各障害タイプに遭遇した患者の頻度、および何らかの障害（つまり、少なくとも 1 つの障害）に遭遇した患者の頻度は、記録がダラツムマブ、レブラミド、ベルケイド、デキサメタゾンによる治療を受けようとしたことを示す患者の中から報告されます。 COHORT グループによる (D-RVd) またはダラツムマブ、レブラミド (Dara-R)。 |
24ヶ月
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導入療法のための D-RVd へのアクセス、または第三者支払者からの維持療法のためのダラツムマブ、レブリミド (Dara-R) へのアクセスにおいて、記録で報告された障害に遭遇した患者の割合を説明します。
時間枠：24ヶ月
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患者ごとに複数の障害タイプが報告された場合、記録に文書化されたそれぞれのタイプが承認されます。 ダラツムマブ、レブラミド、ベルケイド、デキサメタゾンによる治療を試みたことが記録に示されている患者の中から、各障害タイプに遭遇した患者の割合、および何らかの障害（つまり、少なくとも 1 つの障害）に遭遇した患者の割合が報告されます。 COHORT グループによる (D-RVd) またはダラツムマブ、レブラミド (Dara-R)。 |
24ヶ月
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最初の患者が登録された日から最後の患者が登録された日までに、QCCA/Exigent ネットワーク内でケアが提供された NDMM 患者全体の割合を推定します。
時間枠：24ヶ月
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この目的には、QCCA/Exigent ネットワーク内の基礎となる適格集団のサブセットとしての登録患者サンプルの分析が必要であり、未収の適格患者の基礎となる集団からの正式なデータ収集は行わずに、症例スクリーニング データの分析を通じて実施されます。
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24ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最前線治療の開始から 12 か月以内の腫瘍反応率と完全腫瘍反応 (VGPR 以上および CR 以上) の割合を経路アドヒアランスの関数として検査し、人口統計学的および臨床的特徴を制御します。
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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MRDを対象としたクリニカルパスのプラットフォームおよびドキュメンテーションCOHORTグループの実施全体で、研究期間中に観察された持続的なMRD陰性率（10-5および10-6閾値で）を説明する。
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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この探索的目的では、移植適格な患者のサブセットを対象として、これらの目的の下でさらなる分析を検討することが興味深いかどうかを検討します。
時間枠：24ヶ月
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このサブセットのリサーチクエスチョンの仕様は、上記の目的 1 ～ 7 のそれぞれに記載されているとおりです。
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24ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。