评估新诊断的多发性骨髓瘤患者临床路径的采用和效用
评估新诊断的多发性骨髓瘤患者的临床路径的采用和实用性，旨在在社区肿瘤学环境中实现和维持可测量的残留疾病 (MRD) 阴性
All4Cure 正在与参与优质癌症护理联盟 (QCCA) 和 Exigent Research 的社区肿瘤学实践合作，开发一条临床路径，标准化新诊断的多发性骨髓瘤患者的评估、治疗和持续管理，这些患者希望实现并维持 MRD 阴性。
这是一项纵向回顾性研究，将从三个独立的新诊断多发性骨髓瘤 (NDMM) 患者队列中收集数据。 这些队列根据护理是否旨在遵守以 MRD 为目标的临床路径而提供，如果是，则该临床路径的实施是通过参与 All4Cure 平台还是通过书面文档进行，从而对患者进行分类。 这三个群体被标记为：平台、文档和非途径。
研究概览
详细说明
该研究将采用 MRD 目标途径的两种实施方式，一种通过书面文档传播途径指导，另一种利用 All4Cure 平台，通过其他专家的直接参与以及通过整合 MRD 目标途径的要素来支持途径依从性到平台的结构化组件中。 该研究还包括一组未按照临床路径接受治疗的患者的比较队列。 主要目标下的分析将评估按照书面路径记录进行治疗的患者和按照非路径进行治疗的患者之间的结果。 主要终点是 12 个月内达到 VGPR 或更好 (≥VGPR) 的患者比例，以及达到 CR 或更好 (≥CR) 的患者比例。 次要终点包括 MRD 阴性、途径依从性、下次治疗时间 (TTNT)、无进展生存期 (PFS)、总生存期 (OS) 以及达雷妥尤单抗治疗的障碍。 持续的 MRD 阴性是一个探索性终点。
数据将通过队列内按种族分层随机抽样来回顾性收集，患者在 12 个月的时间内累积。 所有患者在入院后都将接受一段时间的随访，最短随访时间为 12 个月。 因此，从首次应计到最后一次随访的预计时间约为 24 个月。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jennifer Wren, BS
- 电话号码：(425) 477-9021
- 邮箱：jenniferw@all4cure.com
学习地点
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98126
- 招聘中
- All4Cure
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接触：
- Cheng Zheng
- 电话号码：619-436-7716
- 邮箱：chengz@all4cure.com
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接触：
- Jennifer Wren
- 电话号码：206-501-8354
- 邮箱：jenniferw@all4cure.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
多发性骨髓瘤的诊断
- 诊断必须在 Exigent 网络中正式启动 MRD 靶向临床路径之时或之后进行
- 必须通过存在以下任何多发性骨髓瘤诊断代码来表明诊断：[C90.00]
- 必须通过人工审查病历来确认诊断
- 诊断合格时年龄≥18岁。
- 患者在索引日期后至少 90 天内继续在 QCCA/Exigent Research 诊所接受护理。
记录队列中的患者必须满足以下附加纳入标准。
• 遵守临床路径阈值水平的记录证据，或隐含的遵守临床路径的意图。
除了记录队列的纳入标准外，平台队列中的患者还必须满足以下附加纳入标准。
- 患者参与 All4Cure 平台的注册记录，包括签署的 HIPAA 授权表，允许 All4Cure 访问其医疗记录。
- 患者的主治医生参与 All4Cure 平台的注册记录。
排除标准：
- 患有其他恶性肿瘤的患者（基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或乳腺或子宫颈原位恶性肿瘤除外），或诊断多发性骨髓瘤前三年内接受过其他恶性肿瘤治疗的患者（除基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或乳腺癌或子宫颈原位恶性肿瘤的治疗均不符合资格。
- 患有多发性骨髓瘤亚型免疫球蛋白 D (IgD) 或免疫球蛋白 E (IgE) 的患者被排除在外，因为这些亚型的发生率非常低。
- 在 NDMM 诊断后的前 90 天内将其护理转移到 QCCA/Exigent Research 网络之外的其他机构的患者被排除在外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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平台
该队列中的患者正在参与 All4Cure 平台，并且已确定按照临床路径进行治疗的意向。
此外，患者的主治医生也将成为 All4Cure 平台的参与者。
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使用并坚持多发性骨髓瘤途径。
All4Cure 平台的参与者。
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文档
该队列中的患者未参与 All4Cure 平台，但已确定按照临床路径进行治疗的意图。
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使用并坚持多发性骨髓瘤途径。
通过书面文档使用多发性骨髓瘤途径。
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偏离途径
该队列中的患者没有参与 All4Cure 平台，也没有有意按照里程碑时期建立的临床路径进行治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较记录组和非途径队列组在开始一线治疗后 12 个月内的肿瘤缓解率和完全肿瘤缓解率（≥VGPR 和 ≥CR）。
大体时间：24个月
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肿瘤反应将是一个二元分类，表明在一线治疗开始后 12 个月内记录的最佳肿瘤反应，基于严格的完全反应 (sCR)、完全反应 (CR)、非常好的部分反应 (VGPR)、部分缓解 (PR)、疾病稳定 (SD)、疾病进展 (PD) 和不可评估/未评估 (NE)。
鉴于护理标准是在前线环境中至少实现 VGPR，VGPR + sCR + CR 将被定义为肿瘤缓解，而其他值将被解释为针对此目标的无缓解。
另外，sCR + CR 将被解释为完全肿瘤反应，其他值将被解释为不完全 (VGPR) 或无反应（PR、SD 或 PD）。
将在记录组和非途径队列组之间比较在 12 个月内达到 VGPR 或更好任何点的患者比例，以及分别达到 CR 或更好的患者比例。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较平台和文档队列小组实施 MRD 目标临床路径之间的路径依从性。
大体时间：24个月
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途径依从性将根据依从性分数进行量化，该分数反映了从治疗开始起的 12 个月内进行的途径特定活动的积分总和。
依从性分数将按 3、6 和 12 个月的周期计算，所有时间段内的最低分数均为 0 分。
3个月和6个月时间点的最高得分为30分，12个月时间点的最高得分为40分。
分数越高表明对路径的遵守程度越高。
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24个月
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比较 PATHWAY 组之间（路径内与路径外）开始一线治疗后 12 个月内的肿瘤缓解率和完全肿瘤缓解率（≥VGPR 和≥CR）。
大体时间：12个月
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12个月
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比较平台组和非途径队列组在开始一线治疗后 12 个月内的肿瘤缓解率和完全肿瘤缓解率（≥VGPR 和≥CR）。
大体时间：12个月
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12个月
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：比较记录组和非途径队列组在开始一线治疗后 12 个月内的肿瘤缓解率和完全肿瘤缓解率（≥VGPR 和 ≥CR）。
大体时间：12个月
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这将排除接受达雷妥尤单抗作为一线治疗方案一部分的非途径患者。
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12个月
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评估平台和文档队列小组实施 MRD 靶向临床路径之间的一线治疗开始后 12 个月内任意点的 MRD 阴性率（10-5 和 10-6 阈值）。
大体时间：12个月
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MRD 阴性将根据 10-5 (1/100,000) 和 10-6 (1/1,000,000) 阈值分别进行评估，并比较平台和文档队列组中每个 MRD 阴性终点的 MRD 阴性率。 在每个阈值下开始一线治疗后 12 个月内的任何时间点出现 MRD 阴性的迹象都将被视为构成该阈值终点的 MRD 阴性状态，无论其他评估中是否存在 MRD 阳性状态的证据。 |
12个月
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比较记录组和非途径队列组之间的无进展生存期 (PFS)、下次治疗时间 (TTNT) 和总生存期 (OS)。
大体时间：12个月
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这将从一线治疗开始后 6 个月的里程碑开始进行，并比较同一里程碑时间点的平台组和文档队列组之间的 PFS、TTNT 和 OS。 为了评估结果对里程碑时间点选择的敏感性，该分析还将评估 3 个月和 12 个月里程碑测量的结果。 |
12个月
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描述记录中报告的在从第三方付款人处获取 D-RVd 进行诱导治疗或获取 Dara-R 进行维持治疗时遇到障碍的患者的频率。
大体时间：24个月
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如果每位患者报告了不止一种障碍类型，则记录中记录的每种障碍类型都将得到认可。 记录显示尝试接受 Daratumumab、Revlimid、Velcade、地塞米松治疗的患者中，将报告遇到每种障碍类型的患者的频率，以及遇到任何障碍（即至少一个障碍）的患者的频率(D-RVd) 或 Daratumumab、Revlimid (Dara-R)，由 COHORT 组提供。 |
24个月
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描述记录中报告的在从第三方付款人处获取 D-RVd 进行诱导治疗或获取 Daratumumab、Revlimid (Dara-R) 进行维持治疗时遇到障碍的患者百分比。
大体时间：24个月
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如果每位患者报告了不止一种障碍类型，则记录中记录的每种障碍类型都将得到认可。 记录显示尝试接受 Daratumumab、Revlimid、Velcade、地塞米松治疗的患者中，将报告遇到每种障碍类型的患者百分比以及遇到任何障碍（即至少一个障碍）的患者百分比(D-RVd) 或 Daratumumab、Revlimid (Dara-R)，由 COHORT 组提供。 |
24个月
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估计从第一位患者入组之日到最后一位患者入组之日期间在 QCCA/Exigent 网络内接受护理的所有 NDMM 患者的百分比。
大体时间：24个月
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该目标要求将登记的患者样本作为 QCCA/Exigent 网络内基础合格人群的子集进行分析，并将通过病例筛查数据分析来进行，而不需要从未累积的合格患者的基础人群中正式收集数据。
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24个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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检测一线治疗开始后 12 个月内的肿瘤缓解率和完全肿瘤缓解率（≥VGPR 和 ≥CR），作为路径依从性的函数，控制人口统计学和临床特征。
大体时间：24个月
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24个月
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描述研究期间在平台和文档队列组实施 MRD 目标临床路径中观察到的持续 MRD 阴性率（在 10-5 和 10-6 阈值）。
大体时间：24个月
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24个月
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这一探索性目标将考虑是否有兴趣在这些目标下对符合移植资格的患者子集进行进一步分析。
大体时间：24个月
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该子集的研究问题的具体说明将如上述目标 1 至 7 中的每一项所述。
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24个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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