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Bewertung der Aufnahme und des Nutzens klinischer Behandlungspfade für neu diagnostizierte Patienten mit multiplem Myelom

2. Mai 2024 aktualisiert von: All4Cure

Bewertung der Akzeptanz und des Nutzens klinischer Behandlungspfade für neu diagnostizierte Patienten mit multiplem Myelom, die darauf abzielen, eine messbare Residual Disease (MRD)-Negativität in gemeinschaftlichen onkologischen Einrichtungen zu erreichen und aufrechtzuerhalten

All4Cure arbeitet mit Onkologiepraxen zusammen, die an der Quality Cancer Care Alliance (QCCA) und Exigent Research teilnehmen, um einen klinischen Weg zu entwickeln, der die Bewertung, Behandlung und laufende Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom standardisiert, die eine MRD-Negativität erreichen und aufrechterhalten möchten.

Hierbei handelt es sich um eine retrospektive Längsschnittstudie, in der Daten von drei verschiedenen Kohorten von Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom (NDMM) gesammelt werden. Die Kohorten klassifizieren Patienten danach, ob die Pflege unter der Absicht erfolgt, einen auf MRD ausgerichteten klinischen Behandlungspfad einzuhalten, und wenn ja, ob die Umsetzung dieses klinischen Behandlungspfads durch die Teilnahme an der All4Cure-Plattform oder durch schriftliche Dokumentation erfolgt. Die drei Kohorten sind mit „Plattform“, „Dokumentation“ und „Off-Pathway“ gekennzeichnet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Studie werden zwei Implementierungen eines auf MRD ausgerichteten Pfads zum Einsatz kommen: Eine, die Pfadführung durch schriftliche Dokumentation verbreitet, und eine andere, die die All4Cure-Plattform nutzt, um die Einhaltung des Pfads durch direkte Einbindung anderer Experten und durch die Integration von Elementen des auf MRD ausgerichteten Pfads zu unterstützen in die strukturierten Komponenten der Plattform einbinden. Die Studie umfasst auch eine Vergleichskohorte von Patienten, die nicht gemäß dem klinischen Behandlungspfad behandelt werden. Bei der Analyse im Rahmen des Hauptziels werden die Ergebnisse zwischen Patienten, die nach schriftlicher Dokumentation des Behandlungspfads behandelt werden, und Patienten, die außerhalb des Behandlungspfads behandelt werden, bewertet. Die primären Endpunkte sind der Anteil der Patienten, die innerhalb von 12 Monaten eine VGPR oder besser (≥VGPR) erreichen, und der Anteil der Patienten mit einer CR oder besser (≥CR). Zu den sekundären Endpunkten gehören MRD-Negativität, Therapietreue, Zeit bis zur nächsten Behandlung (TTNT), progressionsfreies Überleben (PFS), Gesamtüberleben (OS) und Hindernisse bei der Behandlung mit Daratumumab. Anhaltende MRD-Negativität ist ein explorativer Endpunkt.

Die Daten werden retrospektiv durch geschichtete Zufallsstichproben nach Rasse innerhalb der Kohorte gesammelt, wobei die Patientenzahl über einen Zeitraum von 12 Monaten erfasst wird. Alle Patienten werden nach der Rekrutierung im Laufe der Zeit beobachtet, wobei die Nachbeobachtungszeit mindestens 12 Monate beträgt. Dementsprechend wird der geschätzte Zeitraum von der ersten Erhebung bis zur letzten Nachuntersuchung etwa 24 Monate betragen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

450

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die in einem onkologischen Gemeinschaftsumfeld behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose des multiplen Myeloms

    • Die Diagnose muss bei oder nach der offiziellen Einführung des auf MRD ausgerichteten klinischen Pfads im Exigent-Netzwerk erfolgen
    • Die Diagnose muss durch das Vorhandensein eines der folgenden Diagnosecodes für Multiples Myelom angezeigt werden: [C90.00]
    • Die Diagnose muss durch menschliche Durchsicht der Krankenakte bestätigt werden
  • Alter ≥ 18 Jahre bei qualifizierter Diagnose.
  • Der Patient wurde mindestens 90 Tage nach dem Indexdatum weiterhin in einer QCCA/Exigent Research-Praxis betreut.

Patienten in der Dokumentationskohorte müssen die folgenden zusätzlichen Einschlusskriterien erfüllen.

• Nachweis in der Akte über ein Mindestmaß an Einhaltung des klinischen Behandlungspfads oder eine implizite Absicht, sich an den klinischen Behandlungspfad zu halten.

Zusätzlich zu den Einschlusskriterien für die Dokumentationskohorte müssen Patienten in der Plattformkohorte die folgenden zusätzlichen Einschlusskriterien erfüllen.

  • Eine Aufzeichnung der Registrierung des Patienten für die Teilnahme an der All4Cure-Plattform, einschließlich unterzeichneter HIPAA-Freigabeformulare, die All4Cure den Zugriff auf seine Krankenakten ermöglichen.
  • Eine Aufzeichnung der Registrierung des primär behandelnden Arztes des Patienten für die Teilnahme an der All4Cure-Plattform.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer gleichzeitigen anderen bösartigen Erkrankung (außer Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom der Haut oder in situ-bösartigen Erkrankungen der Brust oder des Gebärmutterhalses) oder Patienten, die innerhalb von drei Jahren vor der Diagnose eines multiplen Myeloms eine Behandlung einer anderen bösartigen Erkrankung erhalten haben (außer Behandlung von Basalzellkarzinomen, Plattenepithelkarzinomen der Haut oder In-situ-Malignitäten der Brust oder des Gebärmutterhalses) sind von der Teilnahme ausgeschlossen.
  • Patienten mit den multiplen Myelom-Subtypen Immunglobulin D (IgD) oder Immunglobulin E (IgE) sind aufgrund der sehr geringen Rate dieser Subtypen ausgeschlossen.
  • Patienten, die ihre Pflege innerhalb der ersten 90 Tage nach der NDMM-Diagnose an eine andere Einrichtung außerhalb des QCCA/Exigent Research-Netzwerks verlegen, sind ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Plattform
Patienten in dieser Kohorte nehmen an der All4Cure-Plattform teil und es besteht die etablierte Absicht, die Behandlung entsprechend dem klinischen Behandlungspfad durchzuführen. Darüber hinaus wird auch der Hausarzt des Patienten Teilnehmer der All4Cure-Plattform sein.
Sonstiges: Weg des Multiplen Myeloms
Nutzung und Einhaltung eines Multiple-Myelom-Weges.
Sonstiges: All4Cure-Plattform
Teilnehmer der All4Cure-Plattform.
Dokumentation
Patienten in dieser Kohorte nehmen nicht an der All4Cure-Plattform teil, es besteht jedoch eine etablierte Absicht, die Behandlung entsprechend dem klinischen Behandlungspfad durchzuführen.
Sonstiges: Weg des Multiplen Myeloms
Nutzung und Einhaltung eines Multiple-Myelom-Weges.
Sonstiges: Dokumentationspfad
Nutzung des Multiplen Myelom-Signalwegs durch schriftliche Dokumentation.
Abseits des Weges
Patienten in dieser Kohorte nehmen nicht an der All4Cure-Plattform teil und es besteht nicht die Absicht, eine Behandlung gemäß dem klinischen Behandlungspfad durchzuführen, der zu einem bestimmten Zeitpunkt festgelegt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Rate der Tumorreaktion und der vollständigen Tumorreaktion (≥VGPR und ≥CR) innerhalb von 12 Monaten nach Beginn der Erstlinientherapie zwischen der Dokumentations- und der Off-Pathway-COHORT-Gruppe.
Zeitfenster: 24 Monate
Bei der Tumorreaktion handelt es sich um eine binäre Klassifizierung, die die beste Tumorreaktion angibt, die innerhalb von 12 Monaten nach Beginn der Erstlinientherapie dokumentiert wurde, basierend auf der Beurteilung der Reaktion: stringentes vollständiges Ansprechen (sCR), vollständiges Ansprechen (CR), sehr gutes teilweises Ansprechen (VGPR), partielle Remission (PR), stabile Erkrankung (SD), progressive Erkrankung (PD) und nicht auswertbar/nicht ausgewertet (NE). Da der Behandlungsstandard darin besteht, im Frontline-Einsatz mindestens einen VGPR zu erreichen, werden VGPR + sCR + CR als Tumorreaktion definiert und andere Werte werden für die Zwecke dieses Ziels als Nichtreaktion interpretiert. Getrennt davon werden sCR + CR als vollständige Tumorreaktion interpretiert und andere Werte werden als unvollständig (VGPR) oder Nichtreaktion (PR, SD oder PD) interpretiert. Der Anteil der Patienten, die innerhalb von 12 Monaten zu irgendeinem Zeitpunkt einen VGPR oder besser erreichen, und separat der Anteil der Patienten, die einen CR oder besser erreichen, werden zwischen den Dokumentations- und Off-Pathway-COHORT-Gruppen verglichen.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Pfadeinhaltung zwischen den Plattform- und Dokumentations-COHORT-Gruppenimplementierungen des auf MRD ausgerichteten klinischen Pfads.
Zeitfenster: 24 Monate
Die Einhaltung des Behandlungspfads wird anhand des Adhärenz-Scores quantifiziert, der die Summe der Punkte widerspiegelt, die für im Behandlungspfad festgelegte Aktivitäten gutgeschrieben werden, die während des 12-Monats-Zeitraums ab Beginn der Behandlung durchgeführt werden. Der Adhärenzwert wird in Zeiträumen von 3, 6 und 12 Monaten berechnet, wobei in allen Zeiträumen ein minimal möglicher Wert von 0 Punkten erreicht werden kann. Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 30 Punkte während des 3- und 6-Monats-Zeitpunkts und eine maximal mögliche Punktzahl von 40 Punkten während des 12-Monats-Zeitpunkts. Die höheren Punktewerte weisen auf eine stärkere Einhaltung des Pfades hin.
24 Monate
Vergleich der Rate der Tumorreaktion und der vollständigen Tumorreaktion (≥VGPR und ≥CR) innerhalb von 12 Monaten nach Beginn der Erstlinientherapie zwischen PATHWAY-Gruppen (On-Pathway vs. Off-Pathway).
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Vergleich der Rate der Tumorreaktion und der vollständigen Tumorreaktion (≥VGPR und ≥CR) innerhalb von 12 Monaten nach Beginn der Erstlinientherapie zwischen der Plattform- und der Off-Pathway-COHORT-Gruppe.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
: Vergleich der Rate der Tumorreaktion und der vollständigen Tumorreaktion (≥VGPR und ≥CR) innerhalb von 12 Monaten nach Beginn der Erstlinientherapie zwischen der Dokumentations- und der Off-Pathway-COHORT-Gruppe.
Zeitfenster: 12 Monate
Dadurch werden Off-Pathway-Patienten ausgeschlossen, die Daratumumab als Teil ihrer Erstlinientherapie erhalten haben.
12 Monate
Zur Beurteilung der MRD-Negativitätsraten (bei 10-5- und 10-6-Schwellenwerten) zu jedem Zeitpunkt bis 12 Monate nach Beginn der Front-Line-Therapie zwischen den Plattform- und Dokumentations-COHORT-Gruppenimplementierungen des auf MRD ausgerichteten klinischen Pfads.
Zeitfenster: 12 Monate

Die MRD-Negativität wird separat anhand der Schwellenwerte 10-5 (1/100.000) und 10-6 (1/1.000.000) bewertet, wobei die MRD-Negativitätsraten für jeden MRD-Negativitätsendpunkt in den Plattform- und Dokumentations-COHORT-Gruppen verglichen werden.

Hinweise auf MRD-Negativität zu irgendeinem Zeitpunkt innerhalb von 12 Monaten nach Beginn der Erstlinientherapie unter jedem der Schwellenwerte gelten als MRD-negativer Status für diesen Schwellenwertendpunkt, unabhängig vom Nachweis eines MRD-positiven Status bei anderen Bewertungen.
12 Monate
Vergleich des progressionsfreien Überlebens (PFS), der Zeit bis zur nächsten Behandlung (TTNT) und des Gesamtüberlebens (OS) zwischen der Dokumentations- und der Off-Pathway-COHORT-Gruppe.
Zeitfenster: 12 Monate

Dies erfolgt ausgehend von einem Meilenstein 6 Monate nach Beginn der Front-Line-Therapie und zum Vergleich von PFS, TTNT und OS zwischen den Plattform- und Dokumentations-COHORT-Gruppen ab demselben Meilenstein-Zeitpunkt.

Um die Sensitivität der Ergebnisse gegenüber der Auswahl des Meilenstein-Zeitpunkts zu beurteilen, werden in der Analyse auch die Ergebnisse bewertet, die anhand von 3-Monats- und 12-Monats-Marksteinen gemessen werden.
12 Monate
Beschreibung der Häufigkeit von Patienten, die in der Aufzeichnung auf Hindernisse beim Zugang zu D-RVd für die Induktionstherapie oder beim Zugang zu Dara-R für die Erhaltungstherapie durch Drittzahler gestoßen sind.
Zeitfenster: 24 Monate

Wenn pro Patient mehr als ein Hindernistyp gemeldet wird, wird jeder in der Akte dokumentierte Typ bestätigt.

Die Häufigkeit der Patienten, die auf jede Art von Hindernis gestoßen sind, und die Häufigkeit der Patienten, die auf ein Hindernis (d. h. mindestens ein Hindernis) gestoßen sind, werden von den Patienten gemeldet, bei denen aus der Aufzeichnung hervorgeht, dass sie versucht haben, sich mit Daratumumab, Revlimid, Velcade oder Dexamethason behandeln zu lassen (D-RVd) oder Daratumumab, Revlimid (Dara-R), von der COHORT-Gruppe.
24 Monate
Zur Beschreibung des Prozentsatzes der Patienten, die in der Akte auf Hindernisse beim Zugang zu D-RVd für die Induktionstherapie oder beim Zugang zu Daratumumab, Revlimid (Dara-R) für die Erhaltungstherapie von Drittzahlern gestoßen sind.
Zeitfenster: 24 Monate

Wenn pro Patient mehr als ein Hindernistyp gemeldet wird, wird jeder in der Akte dokumentierte Typ bestätigt.

Der Prozentsatz der Patienten, die auf jede Art von Hindernis gestoßen sind, und der Prozentsatz der Patienten, die auf ein Hindernis (d. h. mindestens ein Hindernis) gestoßen sind, werden unter den Patienten gemeldet, bei denen aus der Aufzeichnung hervorgeht, dass sie versucht haben, sich mit Daratumumab, Revlimid, Velcade oder Dexamethason behandeln zu lassen (D-RVd) oder Daratumumab, Revlimid (Dara-R), von der COHORT-Gruppe.
24 Monate
Schätzung des Prozentsatzes aller Patienten mit NDMM, die innerhalb des QCCA/Exigent-Netzwerks vom Datum der Aufnahme des ersten Patienten bis zum Datum der Aufnahme des letzten Patienten versorgt wurden.
Zeitfenster: 24 Monate
Dieses Ziel erfordert eine Analyse der aufgenommenen Patientenstichprobe als Teilmenge der zugrunde liegenden berechtigten Population innerhalb des QCCA/Exigent-Netzwerks und wird durch Analyse von Fall-Screening-Daten ohne formelle Datenerfassung aus der zugrunde liegenden Population nicht erfasster berechtigter Patienten durchgeführt.
24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der Rate der Tumorreaktion und der vollständigen Tumorreaktion (≥VGPR und ≥CR) innerhalb von 12 Monaten nach Beginn der Erstlinientherapie als Funktion der Signalwegadhärenz unter Kontrolle der demografischen und klinischen Merkmale.
Zeitfenster: 24 Monate
  • Dieses Sondierungsziel berücksichtigt die Möglichkeit, dass einige Patienten und Anbieter, für die eine dokumentierte Absicht besteht, sich an den klinischen Pfad zu halten, sich möglicherweise nicht sehr gut daran halten, und dies kann den beobachteten Unterschied zwischen der Dokumentations- und der Off-Pathway-Kohorte abschwächen. Wenn dies der Fall ist, sollte eine Analyse im Rahmen dieses Ziels den Effekt der Einhaltung direkter isolieren.
  • Beachten Sie, dass die Analyse im Rahmen dieses Ziels nicht als Ersatz für Kohortenvergleiche angesehen wird, da die Messung der Einhaltung in dieser Studie auf eine Reihe von Indikatoren beschränkt ist, die wahrscheinlich in der elektronischen Krankenakte (EMR) dokumentiert werden.
24 Monate
Beschreibung der Raten anhaltender MRD-Negativität (bei 10-5- und 10-6-Schwellenwerten), die während des Studienzeitraums bei den Implementierungen der Plattform- und Dokumentations-COHORT-Gruppe des auf MRD ausgerichteten klinischen Pfads beobachtet wurden.
Zeitfenster: 24 Monate
  • Anhaltende MRD-Negativität wird als Nachweis einer MRD-Negativität (bei den Schwellenwerten 10-5 und 10-6) mindestens 6 Monate nach einem früheren Befund einer MRD-Negativität definiert, ohne dass dazwischen ein Befund einer MRD-Positivität vorliegt.
  • Beachten Sie, dass die Nachbeobachtungszeit der Patienten unterschiedlich lang sein wird und dass die Möglichkeit zur Beobachtung einer anhaltenden MRD-Negativität unterschiedlich ist. Folglich wird diese Analyse im Rahmen dieses Ziels nur beschreibend sein.
24 Monate
Bei diesem Sondierungsziel wird geprüft, ob es von Interesse ist, weitere Analysen im Rahmen dieser Ziele mit der Untergruppe der Patienten zu untersuchen, die für eine Transplantation in Frage kommen.
Zeitfenster: 24 Monate
Die Spezifikationen der Forschungsfragen für diese Untergruppe wären wie unter den einzelnen Zielen 1 bis 7 oben angegeben.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

All4Cure

Mitarbeiter

Janssen Scientific Affairs, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • All4Cure03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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