Hodnocení využití a užitečnosti klinických cest u nově diagnostikovaných pacientů s mnohočetným myelomem

Plošina

Pacienti v této kohortě se účastní platformy All4Cure a byl stanoven záměr léčit podle klinického postupu. Kromě toho bude primární lékař pacienta také účastníkem platformy All4Cure.

Jiný: Dráha mnohočetného myelomu

Použití a adherence k dráze mnohočetného myelomu.

Jiný: Platforma All4Cure

Účastník platformy All4Cure.

Dokumentace

Pacienti v této kohortě se neúčastní platformy All4Cure, ale byl stanoven záměr léčit podle klinického postupu.

Jiný: Dráha mnohočetného myelomu

Použití a adherence k dráze mnohočetného myelomu.

Jiný: Cesta dokumentace

Využití cesty mnohočetného myelomu prostřednictvím písemné dokumentace.

Mimo cestu

Pacienti v této kohortě se neúčastní platformy All4Cure a neměli v úmyslu léčit podle klinického postupu, který byl stanoven v přelomovém období.

Porovnat míru odpovědi nádoru a kompletní odpověď nádoru (≥VGPR a ≥CR) během 12 měsíců od zahájení terapie v první linii mezi skupinami Documentation a Off-Pathway COHORT.

Odpověď nádoru bude binární klasifikace označující nejlepší odpověď nádoru dokumentovanou během 12 měsíců po zahájení terapie v první linii, na základě hodnocení přísné kompletní odpovědi (sCR), kompletní odpovědi (CR), velmi dobré částečné odpovědi (VGPR), částečná odpověď (PR), stabilní onemocnění (SD), progresivní onemocnění (PD) a nehodnotitelné/nehodnocené (NE). Vzhledem k tomu, že standardem péče je dosažení alespoň VGPR v počáteční linii, bude VGPR + sCR + CR definována jako odpověď nádoru a ostatní hodnoty budou pro účely tohoto cíle interpretovány jako nonresponse. Odděleně budou sCR + CR interpretovány jako kompletní odpověď nádoru a ostatní hodnoty budou interpretovány jako neúplná (VGPR) nebo nonresponse (PR, SD nebo PD). Podíl pacientů, kteří dosáhnou VGPR nebo lepšího kteréhokoli bodu během 12 měsíců, a samostatně podíl pacientů, kteří dosáhnou CR nebo lepší, bude porovnán mezi skupinami Documentation a Off-Pathway COHORT.

Porovnat dodržování cesty mezi platformou a dokumentační skupinou COHORT implementací klinické cesty zaměřené na MRD.

Dodržování cesty bude kvantifikováno na základě skóre adherence, které odráží součet bodů připsaných za aktivity specifikované v rámci cesty, které jsou prováděny během 12měsíčního období počínaje zahájením léčby. Skóre dodržování bude vypočítáno po 3, 6 a 12 měsících s minimálním možným skóre 0 bodů během všech časových období. Maximální možné skóre bude 30 bodů během období 3 a 6 měsíců a maximální možné skóre 40 bodů během období 12 měsíců. Vyšší bodové skóre značí větší adherenci k dráze.

Porovnat míru odpovědi nádoru a kompletní odpověď nádoru (≥VGPR a ≥CR) během 12 měsíců od zahájení terapie v první linii mezi skupinami PATHWAY (On-Pathway vs. Off-Pathway).

Porovnat míru odpovědi nádoru a kompletní odpověď nádoru (≥VGPR a ≥CR) během 12 měsíců od zahájení terapie v první linii mezi skupinami Platform a Off-Pathway COHORT.

: Porovnat míru odpovědi nádoru a kompletní odpověď nádoru (≥VGPR a ≥CR) během 12 měsíců od zahájení terapie v první linii mezi skupinami Documentation a Off-Pathway COHORT.

Tím se vyloučí pacienti mimo dráhu, kteří dostávali daratumumab jako součást jejich režimu první linie.

Vyhodnotit míru negativity MRD (při prahových hodnotách 10-5 a 10-6) v kterémkoli okamžiku po dobu 12 měsíců po zahájení terapie v první linii mezi implementacemi skupiny Platform a Documentation COHORT klinické cesty zaměřené na MRD.

MRD negativita bude hodnocena samostatně na základě 10-5 (1/100 000) a 10-6 (1/1 000 000) prahových hodnot, přičemž míry MRD negativity budou porovnány napříč skupinami Platforma a dokumentace COHORT pro každý koncový bod negativity MRD.

Indikace MRD negativity v kterémkoli bodě během 12 měsíců od zahájení terapie v první linii pod každým z prahových hodnot bude považována za MRD-negativní stav pro daný prahový koncový bod, bez ohledu na důkazy o MRD-pozitivním stavu při jiných hodnoceních.

Porovnat přežití bez progrese (PFS), dobu do další léčby (TTNT) a celkové přežití (OS) mezi skupinami Documentation a Off-Pathway COHORT.

To bude provedeno od mezníku 6 měsíců po zahájení terapie v první linii a pro srovnání PFS, TTNT a OS mezi skupinami Platform a Documentation COHORT ze stejného časového bodu.

Pro posouzení citlivosti výsledků na výběr časového bodu, bude analýza také hodnotit výsledky měřené z 3měsíčních a 12měsíčních orientačních bodů.

Popsat frekvenci pacientů, kteří se setkali s překážkami uváděnými v záznamu při přístupu k D-RVd pro indukční terapii nebo při přístupu k Dara-R pro udržovací terapii od plátců třetí strany.

Je-li u jednoho pacienta hlášeno více než jeden typ překážky, bude potvrzen každý, který je v záznamu zdokumentován.

Frekvence pacientů, kteří se setkali s každým typem překážky, a frekvence pacientů, kteří se setkali s jakoukoli překážkou (tj. alespoň s jednou překážkou), budou hlášeny z řad pacientů, u kterých záznam naznačuje, že se pokusili o léčbu Daratumumabem, Revlimidem, Velcade, Dexamethasonem. (D-RVd) nebo Daratumumab, Revlimid (Dara-R), skupinou COHORT.

Popsat procento pacientů, kteří se setkali s překážkami uváděnými v záznamu při přístupu k D-RVd pro indukční terapii nebo pro přístup k Daratumumab, Revlimid (Dara-R) pro udržovací terapii od plátců třetí strany.

Je-li u jednoho pacienta hlášeno více než jeden typ překážky, bude potvrzen každý, který je v záznamu zdokumentován.

Procento pacientů, kteří se setkali s každým typem překážky, a procento pacientů, kteří narazili na jakoukoli překážku (tj. alespoň jednu překážku), bude hlášeno z řad pacientů, u kterých záznam naznačuje, že se pokusili o léčbu Daratumumabem, Revlimidem, Velcade, Dexamethasonem. (D-RVd) nebo Daratumumab, Revlimid (Dara-R), skupinou COHORT.

Odhadnout procento všech pacientů s NDMM, kterým byla poskytnuta péče v rámci sítě QCCA/Exigent od data prvního zařazeného pacienta do data posledního zařazeného pacienta.

Tento cíl vyžaduje analýzu zapsaného vzorku pacientů jako podmnožiny základní způsobilé populace v rámci sítě QCCA/Exigent a bude proveden prostřednictvím analýzy dat ze screeningu případů, bez formálního sběru dat ze základní populace nenashromážděných způsobilých pacientů.

Zkoumat rychlost odpovědi nádoru a kompletní odpověď nádoru (≥VGPR a ≥CR) během 12 měsíců od zahájení terapie v první linii jako funkci adherence k dráze, kontroly demografických a klinických charakteristik.

• Tento výzkumný cíl zohledňuje možnost, že někteří pacienti a poskytovatelé, u kterých existuje zdokumentovaný záměr dodržovat klinickou cestu, nemusí velmi dobře dodržovat, a to může zmírnit pozorovaný rozdíl mezi kohortami z dokumentace a mimo cestu. Pokud k tomu dojde, analýza v rámci tohoto cíle by měla izolovat účinek adherence příměji.
• Upozorňujeme, že analýza v rámci tohoto cíle není považována za náhradu kohortových srovnání, protože měření adherence v této studii bude omezeno na soubor indikátorů, které budou pravděpodobně zdokumentovány v elektronickém lékařském záznamu (EMR).

Popsat míry trvalé negativity MRD (při prahových hodnotách 10-5 a 10-6) pozorované během období studie napříč platformami a dokumentační skupinou COHORT implementací klinické dráhy zaměřené na MRD.

• Setrvalá negativita MRD bude definována jako průkaz negativity MRD (na prahu 10-5 a 10-6) alespoň 6 měsíců po předchozím nálezu MRD negativity, bez intervenujícího nálezu MRD pozitivity.
• Všimněte si, že pacienti budou mít různé doby sledování a různé příležitosti k pozorování přetrvávající negativity MRD. V důsledku toho bude tato analýza v rámci tohoto cíle pouze popisná.

Tento průzkumný cíl zváží, zda je zajímavé prozkoumat další analýzu v rámci těchto cílů s podskupinou pacientů, kteří jsou způsobilí k transplantaci.

Specifikace výzkumných otázek pro tuto podskupinu by byla taková, jak je uvedeno v každém z cílů 1 až 7 výše.