Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de opname en het nut van klinische trajecten voor nieuw gediagnosticeerde patiënten met multipel myeloom

2 mei 2024 bijgewerkt door: All4Cure

Evaluatie van de toepassing en het nut van klinische trajecten voor nieuw gediagnosticeerde patiënten met multipel myeloom die gericht zijn op het bereiken en behouden van meetbare restziekte (MRD)-negativiteit in gemeenschapsoncologieomgevingen

All4Cure werkt samen met lokale oncologiepraktijken die deelnemen aan de Quality Cancer Care Alliance (QCCA) en Exigent Research om een ​​klinisch traject te ontwikkelen dat de evaluatie, behandeling en voortdurende behandeling standaardiseert van patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom die MRD-negativiteit willen bereiken en behouden.

Dit is een longitudinaal retrospectief onderzoek dat gegevens zal verzamelen van drie afzonderlijke cohorten patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom (NDMM). De cohorten classificeren patiënten op basis van de vraag of zorg wordt geleverd met de intentie om zich te houden aan een op MRD gericht klinisch traject, en zo ja, of de implementatie van dat klinische traject plaatsvindt via deelname aan het All4Cure-platform versus via schriftelijke documentatie. De drie cohorten zijn gelabeld: Platform, Documentatie en Off-Pathway.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal gebruik maken van twee implementaties van een op MRD gericht traject, één dat trajectbegeleiding verspreidt via schriftelijke documentatie, en een ander dat gebruik maakt van het All4Cure-platform om de therapietrouw te ondersteunen door directe betrokkenheid van andere experts, en door integratie van elementen van het op MRD gerichte traject. in de gestructureerde componenten van het platform. De studie omvat ook een vergelijkend cohort van patiënten die niet volgens het klinische traject worden behandeld. Analyse onder het primaire doel zal de resultaten evalueren tussen patiënten die worden behandeld volgens schriftelijke trajectdocumentatie en patiënten die buiten het traject worden behandeld. De primaire eindpunten zijn het percentage patiënten met het bereiken van VGPR of beter (≥VGPR), en het percentage patiënten met een CR of beter (≥CR), binnen 12 maanden. Secundaire eindpunten zijn onder meer MRD-negativiteit, therapietrouw, tijd tot de volgende behandeling (TTNT), progressievrije overleving (PFS), algehele overleving (OS) en obstakels voor het krijgen van een behandeling met daratumumab. Aanhoudende MRD-negativiteit is een verkennend eindpunt.

Gegevens zullen retrospectief worden verzameld, door middel van gestratificeerde willekeurige steekproeven per ras binnen een cohort, waarbij het aantal patiënten over een periode van twaalf maanden wordt opgebouwd. Alle patiënten zullen na de opbouw in de loop van de tijd worden gevolgd, met een minimaal beschikbare follow-up van 12 maanden. Dienovereenkomstig zal de geschatte periode vanaf de eerste opbouw tot de laatste follow-up ongeveer 24 maanden bedragen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

450

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten gezien in een gemeenschapsoncologische setting.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van multipel myeloom

    • De diagnose moet plaatsvinden op of na de formele lancering van het op MRD gerichte klinische traject in het Exigent-netwerk
    • De diagnose moet worden aangegeven door de aanwezigheid van een van de volgende diagnostische codes voor multipel myeloom: [C90.00]
    • De diagnose moet worden bevestigd door menselijke beoordeling van het medisch dossier
  • Leeftijd ≥ 18 jaar bij kwalificerende diagnose.
  • De patiënt heeft gedurende ten minste 90 dagen na de indexdatum zorg ontvangen in een QCCA/Exigent Research-praktijk.

Patiënten in het Documentatiecohort moeten aan de volgende aanvullende inclusiecriteria voldoen.

• Bewijs in de registratie van een drempelniveau van naleving van het klinische traject, of de impliciete intentie om zich aan het klinische traject te houden.

Naast de inclusiecriteria voor het documentatiecohort moeten patiënten in het Platformcohort voldoen aan de volgende aanvullende inclusiecriteria.

  • Een registratieregistratie door de patiënt voor deelname aan het All4Cure-platform, inclusief ondertekende HIPAA-vrijgaveformulieren waarmee All4Cure toegang heeft tot zijn medische dossiers.
  • Een registratie van registratie door de hoofdbehandelaar van de patiënt voor deelname aan het All4Cure-platform.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een gelijktijdige andere maligniteit (behalve basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom van de huid of in situ maligniteiten van borst of baarmoederhals), of patiënten die binnen drie jaar voorafgaand aan de diagnose van multipel myeloom een ​​behandeling voor een andere maligniteit hebben ondergaan (behalve behandeling van basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom van de huid of in situ maligniteiten van borst of baarmoederhals) komen niet in aanmerking.
  • Patiënten met de subtypen multipel myeloom, immunoglobuline D (IgD) of immunoglobuline E (IgE), zijn uitgesloten vanwege het zeer lage percentage van deze subtypen.
  • Patiënten die binnen de eerste 90 dagen na de NDMM-diagnose hun zorg overdragen naar een andere instelling buiten het QCCA/Exigent Research-netwerk, worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Platform
Patiënten in dit cohort nemen deel aan het All4Cure-platform en er bestaat een gevestigde intentie om te behandelen volgens het klinische traject. Daarnaast zal de huisarts van de patiënt ook deelnemen aan het All4Cure-platform.
Ander: Multipel myeloomtraject
Gebruik en naleving van een pad voor multipel myeloom.
Ander: All4Cure-platform
Deelnemer aan het All4Cure-platform.
Documentatie
Patiënten in dit cohort nemen niet deel aan het All4Cure-platform, maar er bestaat een gevestigde intentie om te behandelen volgens het klinische traject.
Ander: Multipel myeloomtraject
Gebruik en naleving van een pad voor multipel myeloom.
Ander: Documentatietraject
Gebruik van de route voor multipel myeloom via schriftelijke documentatie.
Buiten pad
Patiënten in dit cohort nemen niet deel aan het All4Cure-platform en er is geen intentie geweest om te behandelen volgens het klinische traject dat in een historische periode is vastgesteld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de snelheid van de tumorrespons en de volledige tumorrespons (≥VGPR en ≥CR) binnen 12 maanden na aanvang van de eerstelijnstherapie te vergelijken tussen de Documentation- en Off-Pathway COHORT-groepen.
Tijdsspanne: 24 maanden
De tumorrespons zal een binaire classificatie zijn die de beste tumorrespons aangeeft die gedocumenteerd is gedurende 12 maanden na de start van de eerstelijnstherapie, gebaseerd op responsbeoordeling van stringente complete respons (sCR), complete respons (CR), zeer goede gedeeltelijke respons (VGPR), gedeeltelijke respons (PR), stabiele ziekte (SD), progressieve ziekte (PD) en niet evalueerbaar/niet geëvalueerd (NE). Gegeven dat de zorgstandaard het bereiken van ten minste een VGPR in de frontlinie is, zullen VGPR + sCR + CR worden gedefinieerd als een tumorrespons, en zullen andere waarden worden geïnterpreteerd als non-respons voor het doel van deze doelstelling. Afzonderlijk zullen sCR + CR worden geïnterpreteerd als een volledige tumorrespons, en andere waarden zullen worden geïnterpreteerd als onvolledig (VGPR) of non-respons (PR, SD of PD). Het percentage patiënten dat binnen 12 maanden VGPR of beter bereikt, en afzonderlijk het percentage patiënten dat een CR of beter bereikt, zal worden vergeleken tussen de Documentatie- en Off-Pathway COHORT-groepen.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de therapietrouw te vergelijken tussen de platform- en documentatie-COHORT-groepsimplementaties van het op MRD gerichte klinische traject.
Tijdsspanne: 24 maanden
De therapietrouw zal worden gekwantificeerd op basis van de therapietrouwscore, die een som weergeeft van de punten die worden toegekend voor trajectgespecificeerde activiteiten die worden uitgevoerd gedurende de periode van 12 maanden vanaf het begin van de behandeling. De therapietrouwscore wordt berekend over perioden van 3, 6 en 12 maanden met een minimaal mogelijke score van 0 punten gedurende alle perioden. De maximaal mogelijke score is 30 punten tijdens de tijdspunten van 3 en 6 maanden en een maximaal mogelijke score van 40 punten tijdens de tijdspunten van 12 maanden. De hogere puntenscores duiden op meer naleving van het traject.
24 maanden
Om de snelheid van de tumorrespons en de volledige tumorrespons (≥VGPR en ≥CR) binnen 12 maanden na aanvang van de eerstelijnstherapie te vergelijken tussen PATHWAY-groepen (On-Pathway vs. Off-Pathway).
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Om de snelheid van de tumorrespons en de volledige tumorrespons (≥VGPR en ≥CR) binnen 12 maanden na aanvang van de eerstelijnstherapie te vergelijken tussen de Platform- en Off-Pathway COHORT-groepen.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
: Om de snelheid van de tumorrespons en de volledige tumorrespons (≥VGPR en ≥CR) binnen 12 maanden na aanvang van de eerstelijnstherapie te vergelijken tussen de Documentation- en Off-Pathway COHORT-groepen.
Tijdsspanne: 12 maanden
Dit zal Off-Pathway-patiënten uitsluiten die daratumumab kregen als onderdeel van hun eerstelijnsregime.
12 maanden
Om de percentages van MRD-negativiteit (op 10-5 en 10-6 drempels) te beoordelen op elk moment tot en met 12 maanden na het begin van de eerstelijnstherapie tussen de Platform- en Documentatie COHORT-groepsimplementaties van het MRD-gerichte klinische traject.
Tijdsspanne: 12 maanden

MRD-negativiteit zal afzonderlijk worden beoordeeld op basis van 10-5 (1/100.000) en 10-6 (1/1.000.000) drempels, waarbij de percentages van MRD-negativiteit worden vergeleken tussen de platform- en documentatie-COHORT-groepen voor elk MRD-negativiteitseindpunt.

Een indicatie van MRD-negativiteit op enig moment binnen 12 maanden na aanvang van de eerstelijnstherapie onder elk van de drempels wordt geacht een MRD-negatieve status voor dat drempeleindpunt te vormen, ongeacht bewijs van MRD-positieve status bij andere beoordelingen.
12 maanden
Om de progressievrije overleving (PFS), de tijd tot de volgende behandeling (TTNT) en de algehele overleving (OS) te vergelijken tussen de Documentation- en Off-Pathway COHORT-groepen.
Tijdsspanne: 12 maanden

Dit zal worden gedaan vanaf een mijlpaal zes maanden na de start van de eerstelijnstherapie, en om PFS, TTNT en OS te vergelijken tussen de Platform- en Documentatie-COHORT-groepen vanaf datzelfde historische tijdstip.

Om de gevoeligheid van de resultaten voor de selectie van een mijlpaaltijdpunt te beoordelen, zal de analyse ook de resultaten evalueren zoals gemeten op basis van oriëntatiepunten van 3 en 12 maanden.
12 maanden
Om de frequentie van patiënten te beschrijven die obstakels tegenkwamen die in het dossier werden vermeld bij de toegang tot D-RVd voor inductietherapie of bij de toegang tot Dara-R voor onderhoudstherapie van derdebetalers.
Tijdsspanne: 24 maanden

Als er meer dan één obstakeltype per patiënt wordt gerapporteerd, wordt elk type obstakel dat in het dossier is gedocumenteerd, goedgekeurd.

De frequentie van patiënten die elk obstakeltype tegenkwamen, en de frequentie van patiënten die enig obstakel tegenkwamen (d.w.z. ten minste één obstakel), zullen worden gerapporteerd onder de patiënten van wie uit het dossier blijkt dat zij hebben geprobeerd een behandeling te krijgen met Daratumumab, Revlimid, Velcade, Dexamethason. (D-RVd) of Daratumumab, Revlimid (Dara-R), per COHORT-groep.
24 maanden
Om het percentage patiënten te beschrijven dat in het dossier gerapporteerde obstakels ondervond bij de toegang tot D-RVd voor inductietherapie of bij de toegang tot Daratumumab, Revlimid (Dara-R) voor onderhoudstherapie van derdebetalers.
Tijdsspanne: 24 maanden

Als er meer dan één obstakeltype per patiënt wordt gerapporteerd, wordt elk type obstakel dat in het dossier is gedocumenteerd, goedgekeurd.

Het percentage patiënten dat elk obstakeltype tegenkwam, en het percentage patiënten dat enig obstakel tegenkwam (d.w.z. ten minste één obstakel), zal worden gerapporteerd onder de patiënten van wie uit het dossier blijkt dat zij hebben geprobeerd een behandeling te krijgen met Daratumumab, Revlimid, Velcade, Dexamethason. (D-RVd) of Daratumumab, Revlimid (Dara-R), per COHORT-groep.
24 maanden
Om het percentage van alle patiënten met NDMM te schatten aan wie zorg werd verleend binnen het QCCA/Exigent-netwerk vanaf de datum van de eerste ingeschreven patiënt tot de datum van de laatste ingeschreven patiënt.
Tijdsspanne: 24 maanden
Deze doelstelling vereist analyse van de ingeschreven patiëntensteekproef als een subset van de onderliggende in aanmerking komende populatie binnen het QCCA/Exigent-netwerk, en zal worden uitgevoerd door middel van analyse van case-screeninggegevens, zonder formele gegevensverzameling van de onderliggende populatie van niet-geaccumuleerde in aanmerking komende patiënten.
24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de snelheid van de tumorrespons en de volledige tumorrespons (≥VGPR en ≥CR) binnen 12 maanden na aanvang van de eerstelijnstherapie te onderzoeken als een functie van therapietrouw, waarbij demografische en klinische kenmerken worden gecontroleerd.
Tijdsspanne: 24 maanden
  • Deze verkennende doelstelling houdt rekening met de mogelijkheid dat sommige patiënten en zorgverleners voor wie er een gedocumenteerde intentie bestaat om zich aan het klinische traject te houden, zich mogelijk niet zo goed houden, en dit kan het waargenomen verschil tussen de Documentatie- en de Off-Pathway-cohorten verzwakken. Als dit gebeurt, zou analyse onder deze doelstelling het effect van therapietrouw directer moeten isoleren.
  • Merk op dat analyse onder deze doelstelling niet wordt beschouwd als vervanging voor cohortvergelijkingen, omdat het meten van therapietrouw in dit onderzoek beperkt zal zijn tot een reeks indicatoren die waarschijnlijk zullen worden gedocumenteerd in het elektronisch medisch dossier (EMR).
24 maanden
Om de percentages van aanhoudende MRD-negativiteit (bij drempels van 10-5 en 10-6) te beschrijven die tijdens de onderzoeksperiode zijn waargenomen in de Platform- en Documentatie-COHORT-groepsimplementaties van het op MRD gerichte klinische traject.
Tijdsspanne: 24 maanden
  • Aanhoudende MRD-negativiteit wordt gedefinieerd als bewijs van MRD-negativiteit (bij drempels van 10-5 en 10-6) ten minste 6 maanden na een eerdere bevinding van MRD-negativiteit, zonder een tussenliggende bevinding van MRD-positiviteit.
  • Merk op dat patiënten een variabele duur van de follow-up zullen hebben, en een variabele gelegenheid voor observatie van aanhoudende MRD-negativiteit. Bijgevolg zal deze analyse in het kader van deze doelstelling uitsluitend beschrijvend zijn.
24 maanden
Bij deze verkennende doelstelling zal worden nagegaan of het van belang is om verdere analyse onder deze doelstellingen te onderzoeken met de subgroep van patiënten die in aanmerking komen voor transplantatie.
Tijdsspanne: 24 maanden
De specificaties van de onderzoeksvragen voor deze subset zouden zijn zoals vermeld onder elk van de Doelstellingen 1 tot en met 7 hierboven.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

All4Cure

Medewerkers

Janssen Scientific Affairs, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • All4Cure03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren